Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nafamosztát-mezilát hatékonysága és biztonságossága az ECMO antikoaguláns számára

2023. február 11. frissítette: Xiaobo Yang, MD

A nafamosztát-mezilát hatékonysága és biztonságossága az ECMO antikoagulációhoz: randomizált, egyvak, többközpontú feltáró, heparinnal kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a nafamosztát-mezilát és a nem frakcionált heparin hatékonyságát és biztonságosságát az ECMO antikoaguláció során kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ECMO kezelés során nafamostat mezilátot, illetve nem frakcionált heparint adtunk véletlenszerűen folyamatos antikoagulációra, és összehasonlítottuk a véralvadásgátló kezelés során fellépő vérzések és trombózisos szövődmények gyakoriságát a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek és
  • Sikeresen bevezetett ECMO (VA/VV) kezelés perkután punkcióval kardiogén sokk vagy légzési elégtelenség miatt;
  • Az ECMO-kezelés során antikoaguláns szükséges; Az ECMO létrehozása előtt az APTT teszt értéke a normál tartományon belül volt, és a vérlemezkék száma nem volt kevesebb, mint 80 G/L;
  • Az ECMO létrehozását követő 48 órán belül az APTT-teszt eredményei a normálérték felső határának 1-1,75-szöröse, PLT>80 G/L, és nem volt súlyos vérzés és trombózis;
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes;
  • Vérzésveszély vagy aktív vérzés;
  • Az ECMO előtt hosszú távú véralvadásgátló kezelést igénylő, már meglévő betegségek: tüdőembólia, mélyvénás trombózis, intraventrikuláris trombózis, pitvarfibrilláció stb.;
  • Antikoagulánsok hosszú távú alkalmazása az ECMO előtt;
  • Az ECMO előtt vérlemezke-gátló szereket használtak;
  • Allergia heparinra, nafamosztát-mezilátra;
  • Több mint 3 alkalommal ismételt szúrás ugyanazon a helyen;
  • Az ECMO kezelés várható ideje < 3 nap;
  • Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 48 óra;
  • Extrakorporális kardiopulmonális újraélesztésen áteső betegek;
  • Égési betegek; Vértisztító kezelés poliakrilnitril membránszűrővel;
  • Heterozigóta ECMO mód vagy ECMO terápia kizárólag a CO2 eltávolítására;
  • Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételhez;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nafamosztát-mezilát
A VV-ECMO betegek folyamatos véralvadásgátló kezelést kaptak nafamosztát-meziláttal, a véralvadási funkciót 6 óránként ellenőrizték, és az APTT-t a normál kimutatási határ felső határának 1-1,75-szörösén tartották a vizsgálati végpontok eléréséig, beleértve a felvételt követő 14 napot, 24 órával azután. kilépés az ECMO-ból, vagy az ECMO-kezelés során bármilyen ECMO üzemmódba való átkapcsolás.
Drog: Nafamosztát-mezilát
Az ECMO-ban szenvedő betegek folyamatos véralvadásgátló kezelést kaptak nafamosztát-meziláttal, a véralvadási funkciót 6 óránként ellenőrizték, és az APTT-t a normál kimutatási határ felső határának 1-1,75-szörösén tartották a vizsgálati végpontok eléréséig, beleértve a beiratkozást követő 14. napig, 24 órával a kivonás után. ECMO, vagy bármilyen átkapcsolás ECMO üzemmódba az ECMO kezelés alatt.
Aktív összehasonlító: Frakcionálatlan heparin
A VV-ECMO betegek folyamatos antikoagulációt kaptak nem frakcionált heparinnal, a véralvadási funkciót 6 óránként ellenőrizték, és az APTT-t a normál kimutatási határ felső határának 1-1,75-szörösén tartották a vizsgálati végpontok eléréséig, beleértve a felvételt követő 14 napot, 24 órával azután. kilépés az ECMO-ból, vagy az ECMO-kezelés során bármilyen ECMO üzemmódba való átkapcsolás.
Drog: Frakcionálatlan heparin
Az ECMO-ban szenvedő betegek folyamatos véralvadásgátló kezelést kaptak nem frakcionált heparinnal, a véralvadási funkciót 6 óránként ellenőrizték, és az APTT-t a normál kimutatási határ felső határának 1-1,75-szörösén tartották a vizsgálati végpontok eléréséig, beleértve a beiratkozást követő 14. napig, 24 órával a kivonás után. ECMO, vagy bármilyen átkapcsolás ECMO üzemmódba az ECMO kezelés alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés előfordulása az ECMO során
Időkeret: Akár 14 napig.
A súlyos vérzéses szövődményekkel küzdő betegek számának az összes esetszámhoz viszonyított aránya az egyes csoportokban.
Akár 14 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombózis előfordulása az ECMO során
Időkeret: Akár 14 napig.
A trombózis szövődményes betegek számának aránya az esetek számához az egyes csoportokban.
Akár 14 napig.
Vérzésmentes napok az ECMO ideje alatt
Időkeret: Akár 14 napig.
Napok vérzéses szövődmények nélkül
Akár 14 napig.
Oxigenátor csere gyakorisága
Időkeret: Akár 14 napig.
Az oxigenátor cseréjének gyakorisága és a cserék átlagos száma betegenként;
Akár 14 napig.
Az ECMO diszfunkció előfordulása
Időkeret: Akár 14 napig.
Az egyes csoportokban az ECMO diszfunkciós esetek számának aránya az összes esetszámhoz viszonyítva.
Akár 14 napig.
A vörös, plazma, krioprecipitátum, fibrinogén és vérlemezkék átlagos mennyisége személyenként, ECMO naponként
Időkeret: Akár 14 napig.
Átlagos vérátömlesztési mennyiség ECMO-naponként, beleértve a vörösvértesteket, plazmát, krioprecipitátumot, fibrinogént és vérlemezkéket.
Akár 14 napig.
Az APTT teszteredmények megfelelési aránya
Időkeret: Akár 14 napig.
A követelményeknek megfelelő APTT-tesztek számának aránya az ECMO során elvégzett összes APTT-teszthez viszonyítva.
Akár 14 napig.
A halálozási arány 28 napon belül
Időkeret: Akár 28 napig.
A nyomon követést követően a vizsgálatot követő 28 napon belül minden csoportba tartozó összes beteg halálozási aránya elkezdődött.
Akár 28 napig.
Kórházi halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap.
Az egyes csoportokba tartozó összes beteg halálozási aránya a kórházi kezelés során.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap.
Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagos időtartama.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap.
Az intenzív osztályon töltött napok átlagos száma betegcsoportonként.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap.
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap.
Az összes kórházi kezelési nap átlaga az egyes betegcsoportok esetében
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaobo Yang, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMST20211022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel