Nafamostaattimesylaatin tehokkuus ja turvallisuus ECMO-antikoagulaatiossa
lauantai 11. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xiaobo Yang, MD
Nafamostaattimesylaatin tehokkuus ja turvallisuus ECMO-antikoagulaatiossa: satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskustutkimus, hepariinikontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla nafamostaattimesylaatin ja fraktioimattoman hepariinin tehoa ja turvallisuutta ECMO-antikoagulaatiohoidon aikana kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECMO-hoidon aikana annettiin satunnaisesti nafamostaattimesylaattia ja fraktioimatonta hepariinia jatkuvaan antikoagulaatioon, ja verenvuotojen ja tromboottisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta antikoagulaatiohoidon aikana verrattiin näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Onnistuneesti perustettu ECMO (VA/VV) -hoito perkutaanisella punktiolla kardiogeenisen shokin tai hengitysvajauksen vuoksi;
- Antikoagulaatio tarvitaan ECMO-hoidon aikana; Ennen ECMO:n perustamista APTT-testiarvo oli normaalialueella ja verihiutaleet olivat vähintään 80 G/L;
- 48 tunnin sisällä ECMO:n perustamisesta APTT-testitulokset olivat 1–1,75 kertaa normaalin yläraja, PLT > 80 G/L, eikä vakavaa verenvuotoa ja tromboosia esiintynyt.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana;
- Verenvuotoriski tai aktiivinen verenvuoto;
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista antikoagulaatiota ennen ECMO:ta: keuhkoembolia, syvä laskimotukos, suonensisäinen tromboosi, eteisvärinä jne.;
- Antikoagulanttien pitkäaikainen käyttö ennen ECMO:ta;
- Verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä käytettiin ennen ECMO:ta;
- Allergia hepariinille, nafamostaattimesylaatille;
- Toistuva pisto samassa kohdassa yli 3 kertaa;
- Odotettu ECMO-hoitoaika < 3 päivää;
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 48 tuntia;
- Potilaat, joille tehdään ekstrakorporaalista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa;
- Polttaa potilaat; Verenpuhdistuskäsittely polyakryylinitriilikalvosuodattimella;
- Heterotsygoottinen ECMO-tila tai ECMO-hoito yksinomaan CO2:n poistamiseen;
- Muut syyt, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nafamostaattimesylaatti
VV-ECMO-potilaille annettiin jatkuvaa antikoagulaatiota nafamostaattimesylaatilla, hyytymistä seurattiin 6 tunnin välein ja APTT pidettiin 1-1,75 kertaa normaalin havaitsemisen ylärajassa, kunnes saavutettiin tutkimuksen päätepisteet, mukaan lukien 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen, 24 tunnin kuluttua. poistuminen ECMO:sta tai vaihtaminen ECMO-tilaan ECMO-hoidon aikana.
|
ECMO-potilaille annettiin jatkuvaa antikoagulaatiota nafamostaattimesylaatilla, hyytymistä seurattiin 6 tunnin välein ja APTT pidettiin 1–1,75 kertaa normaalin havaitsemisen ylärajassa, kunnes saavutettiin tutkimuksen päätepisteet, mukaan lukien 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen, 24 tuntia tutkimuksesta lopettamisen jälkeen. ECMO tai mikä tahansa vaihto ECMO-tilaan ECMO-hoidon aikana.
|
|
Active Comparator: Fraktioimaton hepariini
VV-ECMO-potilaille annettiin jatkuvaa antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla, hyytymistä seurattiin 6 tunnin välein, ja APTT pidettiin 1-1,75 kertaa normaalin havaitsemisen ylärajassa, kunnes saavutettiin tutkimuksen päätepisteet, mukaan lukien 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen, 24 tunnin kuluttua. poistuminen ECMO:sta tai vaihtaminen ECMO-tilaan ECMO-hoidon aikana.
|
ECMO-potilaille annettiin jatkuvaa antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla, hyytymistä seurattiin 6 tunnin välein ja APTT pidettiin 1-1,75 kertaa normaalin havaitsemisen ylärajassa, kunnes saavutettiin tutkimuksen päätepisteet, mukaan lukien 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen, 24 tuntia lopettamisen jälkeen. ECMO tai mikä tahansa vaihto ECMO-tilaan ECMO-hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus ECMO:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
Vakavien verenvuotokomplikaatioiden potilaiden lukumäärän suhde tapausten kokonaismäärään kussakin ryhmässä.
|
Jopa 14 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosin ilmaantuvuus ECMO:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
Tromboosikomplikaatioiden potilaiden lukumäärän suhde tapausten määrään kussakin ryhmässä.
|
Jopa 14 päivää.
|
|
Vuotovapaita päiviä ECMO:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
Päiviä ilman verenvuotokomplikaatioita
|
Jopa 14 päivää.
|
|
Hapettimen vaihtotaajuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
Hapettimen vaihtotaajuus ja vaihtojen keskimääräinen lukumäärä potilasta kohti;
|
Jopa 14 päivää.
|
|
ECMO:n toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
ECMO-häiriötapausten lukumäärän suhde kussakin ryhmässä tapausten kokonaismäärään.
|
Jopa 14 päivää.
|
|
Keskimääräinen punaisen, plasman, kryosakan, fibrinogeenin ja verihiutaleiden määrä henkilöä kohden ECMO-päivässä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
Keskimääräinen verensiirtomäärä ECMO-päivää kohti, mukaan lukien punasolut, plasma, kryosakka, fibrinogeeni ja verihiutaleet.
|
Jopa 14 päivää.
|
|
APTT-testitulosten vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
Vaatimukset täyttäneiden APTT-testien lukumäärän suhde APTT-testien kokonaismäärään ECMO:n aikana.
|
Jopa 14 päivää.
|
|
Tapausten kuolleisuusprosentti 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Seurannan jälkeen kaikkien ryhmään kuuluneiden potilaiden kuolleisuusaste alkoi 28 päivän kuluessa tutkimuksesta.
|
Jopa 28 päivää.
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta.
|
Kaikkien potilaiden kuolleisuus kussakin ryhmässä sairaalahoidon aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta.
|
|
Keskimääräinen tehohoitojakson kesto.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta.
|
Keskimääräinen tehohoitopäivien lukumäärä kunkin potilasryhmän osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta.
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta.
|
Keskiarvo sairaalahoitopäivien kokonaismäärästä kunkin potilasryhmän osalta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Kriittinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Trypsiinin estäjät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Hepariini
- Kalsium hepariini
- Nafamostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMST20211022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .