- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05555641
Effekt og sikkerhed af Nafamostat Mesylate til ECMO Antikoagulation
11. februar 2023 opdateret af: Xiaobo Yang, MD
Effekt og sikkerhed af nafamostatmesylat til ECMO-antikoagulation: et randomiseret, enkeltblindt, multicenter, undersøgende, heparinkontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af nafamostatmesylat og ufraktioneret heparin under ECMO-antikoagulation hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under ECMO-behandling blev nafamostatmesylat og ufraktioneret heparin tilfældigt administreret til henholdsvis kontinuerlig antikoagulering, og forekomsten af blødninger og trombotiske komplikationer under antikoagulering blev sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >= 18 og
- Vellykket etableret ECMO (VA/VV) behandling ved perkutan punktering på grund af kardiogent shock eller respirationssvigt;
- Antikoagulation påkrævet under ECMO-behandling; Før etableringen af ECMO var APTT-testværdien inden for det normale område, og blodpladerne var ikke mindre end 80G/L;
- Inden for 48 timer efter ECMO-etablering var APTT-testresultaterne mellem 1 og 1,75 gange den øvre grænse for normal, PLT>80 G/L, og ingen alvorlig blødning og trombose;
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid;
- Blødningsrisiko eller aktiv blødning;
- Eksisterende sygdomme, der kræver langvarig antikoagulering før ECMO: lungeemboli, dyb venetrombose, intraventrikulær trombose, atrieflimren osv.;
- Langtidsbrug af antikoagulantia før ECMO;
- Blodpladehæmmende lægemidler blev brugt før ECMO;
- Allergi over for heparin, nafamostatmesylat;
- Gentagen punktering på samme sted i mere end 3 gange;
- Forventet ECMO-behandlingstid < 3 dage;
- Patienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 48 timer;
- Patienter, der gennemgår ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning;
- Forbrændingspatienter; Blodrensningsbehandling ved hjælp af polyacrylonitril membranfilter;
- Heterozygot ECMO-tilstand eller ECMO-terapi udelukkende til CO2-fjernelse;
- Andre grunde, som efterforskeren anser for upassende til inklusion;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nafamostat mesylat
VV-ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med nafamostatmesylat, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter nåede, inklusive 14 dage efter indskrivning, 24 timer efter tilbagetrækning fra ECMO eller ethvert skifte til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
|
ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med nafamostatmesylat, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter blev nået, inklusive 14 dage efter optagelse, 24 timer efter seponering fra ECMO, eller enhver skift til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
|
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
VV-ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med ufraktioneret heparin, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter nåede, inklusive 14 dage efter indskrivning, 24 timer efter tilbagetrækning fra ECMO eller ethvert skifte til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
|
ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med ufraktioneret heparin, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter blev nået, inklusive 14 dage efter optagelse, 24 timer efter tilbagetrækning fra ECMO, eller enhver skift til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af alvorlig blødning under ECMO
Tidsramme: Op til 14 dage.
|
Forholdet mellem antallet af patienter med alvorlige blødningskomplikationer og det samlede antal tilfælde i hver gruppe.
|
Op til 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af trombose under ECMO
Tidsramme: Op til 14 dage.
|
Forholdet mellem antallet af patienter med trombosekomplikation og antallet af tilfælde i hver gruppe.
|
Op til 14 dage.
|
Blødningsfri dage under ECMO
Tidsramme: Op til 14 dage.
|
Dage uden blødningskomplikationer
|
Op til 14 dage.
|
Oxygenator udskiftningsfrekvens
Tidsramme: Op til 14 dage.
|
Oxygenator udskiftningsfrekvens og gennemsnitligt antal udskiftninger pr. patient;
|
Op til 14 dage.
|
Forekomsten af ECMO-dysfunktion
Tidsramme: Op til 14 dage.
|
Forholdet mellem antallet af tilfælde med ECMO-dysfunktion i hver gruppe og det samlede antal tilfælde.
|
Op til 14 dage.
|
Den gennemsnitlige mængde af rødt, plasma, kryopræcipitat, fibrinogen og blodplader pr. person pr. ECMO-dag
Tidsramme: Op til 14 dage.
|
Gennemsnitlig blodtransfusionsvolumen pr. ECMO-dag, inklusive røde blodlegemer, plasma, kryopræcipitat, fibrinogen og blodplader.
|
Op til 14 dage.
|
Overholdelsesraten for APTT-testresultater
Tidsramme: Op til 14 dage.
|
Forholdet mellem antallet af APTT-tests, der opfyldte kravene, og det samlede antal APTT-tests under ECMO.
|
Op til 14 dage.
|
Dødsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Op til 28 dage.
|
Efter opfølgning begyndte dødeligheden for alle indskrevne patienter i hver gruppe inden for 28 dage efter undersøgelsen.
|
Op til 28 dage.
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Dødelighedsraterne for alle indskrevne patienter i hver gruppe under indlæggelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Gennemsnitlig længde af intensivophold.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Gennemsnitligt antal dage på intensivafdeling for hver gruppe af patienter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Gennemsnittet af de samlede indlæggelsesdage for hver gruppe af patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kritisk sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Trypsinhæmmere
- Komplement inaktiverende midler
- Heparin
- Calcium heparin
- Nafamostat
Andre undersøgelses-id-numre
- NMST20211022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Nafamostat mesylat
-
Shen LeiIkke rekrutterer endnu
-
Wonju Severance Christian HospitalTilmelding efter invitationBlødende | Dialyse; KomplikationerKorea, Republikken
-
Gyeongsang National University HospitalUkendtCOVID-19 | Coronavirusinfektion
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Calgent Biotechnology Co., LtdAfsluttetResistente eller ildfaste solide tumorerForenede Stater, Taiwan
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetSubjektiv tinnitusForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen, Østrig, Belgien, Brasilien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Mexico, Holland, Portugal, Sydafrika, Spanien
-
Pathway Therapeutics, Inc.AfsluttetMaligniteterForenede Stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetMultipel sclerose | Nystagmus, medfødt | Nystagmus, ErhvervetDet Forenede Kongerige
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttet
-
Ensysce BiosciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Quotient SciencesAfsluttetFarmakokinetikForenede Stater