Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nafamostat Mesylate til ECMO Antikoagulation

11. februar 2023 opdateret af: Xiaobo Yang, MD

Effekt og sikkerhed af nafamostatmesylat til ECMO-antikoagulation: et randomiseret, enkeltblindt, multicenter, undersøgende, heparinkontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​nafamostatmesylat og ufraktioneret heparin under ECMO-antikoagulation hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under ECMO-behandling blev nafamostatmesylat og ufraktioneret heparin tilfældigt administreret til henholdsvis kontinuerlig antikoagulering, og forekomsten af ​​blødninger og trombotiske komplikationer under antikoagulering blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >= 18 og
  • Vellykket etableret ECMO (VA/VV) behandling ved perkutan punktering på grund af kardiogent shock eller respirationssvigt;
  • Antikoagulation påkrævet under ECMO-behandling; Før etableringen af ​​ECMO var APTT-testværdien inden for det normale område, og blodpladerne var ikke mindre end 80G/L;
  • Inden for 48 timer efter ECMO-etablering var APTT-testresultaterne mellem 1 og 1,75 gange den øvre grænse for normal, PLT>80 G/L, og ingen alvorlig blødning og trombose;
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Blødningsrisiko eller aktiv blødning;
  • Eksisterende sygdomme, der kræver langvarig antikoagulering før ECMO: lungeemboli, dyb venetrombose, intraventrikulær trombose, atrieflimren osv.;
  • Langtidsbrug af antikoagulantia før ECMO;
  • Blodpladehæmmende lægemidler blev brugt før ECMO;
  • Allergi over for heparin, nafamostatmesylat;
  • Gentagen punktering på samme sted i mere end 3 gange;
  • Forventet ECMO-behandlingstid < 3 dage;
  • Patienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 48 timer;
  • Patienter, der gennemgår ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning;
  • Forbrændingspatienter; Blodrensningsbehandling ved hjælp af polyacrylonitril membranfilter;
  • Heterozygot ECMO-tilstand eller ECMO-terapi udelukkende til CO2-fjernelse;
  • Andre grunde, som efterforskeren anser for upassende til inklusion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nafamostat mesylat
VV-ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med nafamostatmesylat, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter nåede, inklusive 14 dage efter indskrivning, 24 timer efter tilbagetrækning fra ECMO eller ethvert skifte til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med nafamostatmesylat, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter blev nået, inklusive 14 dage efter optagelse, 24 timer efter seponering fra ECMO, eller enhver skift til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
VV-ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med ufraktioneret heparin, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter nåede, inklusive 14 dage efter indskrivning, 24 timer efter tilbagetrækning fra ECMO eller ethvert skifte til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med ufraktioneret heparin, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter blev nået, inklusive 14 dage efter optagelse, 24 timer efter tilbagetrækning fra ECMO, eller enhver skift til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig blødning under ECMO
Tidsramme: Op til 14 dage.
Forholdet mellem antallet af patienter med alvorlige blødningskomplikationer og det samlede antal tilfælde i hver gruppe.
Op til 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trombose under ECMO
Tidsramme: Op til 14 dage.
Forholdet mellem antallet af patienter med trombosekomplikation og antallet af tilfælde i hver gruppe.
Op til 14 dage.
Blødningsfri dage under ECMO
Tidsramme: Op til 14 dage.
Dage uden blødningskomplikationer
Op til 14 dage.
Oxygenator udskiftningsfrekvens
Tidsramme: Op til 14 dage.
Oxygenator udskiftningsfrekvens og gennemsnitligt antal udskiftninger pr. patient;
Op til 14 dage.
Forekomsten af ​​ECMO-dysfunktion
Tidsramme: Op til 14 dage.
Forholdet mellem antallet af tilfælde med ECMO-dysfunktion i hver gruppe og det samlede antal tilfælde.
Op til 14 dage.
Den gennemsnitlige mængde af rødt, plasma, kryopræcipitat, fibrinogen og blodplader pr. person pr. ECMO-dag
Tidsramme: Op til 14 dage.
Gennemsnitlig blodtransfusionsvolumen pr. ECMO-dag, inklusive røde blodlegemer, plasma, kryopræcipitat, fibrinogen og blodplader.
Op til 14 dage.
Overholdelsesraten for APTT-testresultater
Tidsramme: Op til 14 dage.
Forholdet mellem antallet af APTT-tests, der opfyldte kravene, og det samlede antal APTT-tests under ECMO.
Op til 14 dage.
Dødsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Op til 28 dage.
Efter opfølgning begyndte dødeligheden for alle indskrevne patienter i hver gruppe inden for 28 dage efter undersøgelsen.
Op til 28 dage.
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Dødelighedsraterne for alle indskrevne patienter i hver gruppe under indlæggelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Gennemsnitlig længde af intensivophold.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Gennemsnitligt antal dage på intensivafdeling for hver gruppe af patienter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Gennemsnittet af de samlede indlæggelsesdage for hver gruppe af patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Nafamostat mesylat

3
Abonner