Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nafamostat mesylátu pro ECMO antikoagulaci

11. února 2023 aktualizováno: Xiaobo Yang, MD

Účinnost a bezpečnost nafamostat mesylátu pro antikoagulaci ECMO: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická průzkumná, heparinem kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost nafamostat mesylátu a nefrakcionovaného heparinu během ECMO antikoagulace u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během léčby ECMO byly náhodně podávány mesylát nafamostatu a nefrakcionovaný heparin pro kontinuální antikoagulaci, v daném pořadí, a mezi oběma skupinami byla porovnána incidence krvácení a trombotických komplikací během antikoagulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >= 18 a
  • Úspěšně zavedená léčba ECMO (VA/VV) perkutánní punkcí v důsledku kardiogenního šoku nebo respiračního selhání;
  • Během léčby ECMO je vyžadována antikoagulace; Před zavedením ECMO byla hodnota testu APTT v normálním rozmezí a krevní destičky nebyly nižší než 80 G/l;
  • Do 48 hodin od založení ECMO byly výsledky testu APTT mezi 1 a 1,75násobkem horní hranice normálu, PLT> 80 G/l, a žádné závažné krvácení a trombóza;
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Riziko krvácení nebo aktivní krvácení;
  • Preexistující onemocnění vyžadující dlouhodobou antikoagulaci před ECMO: plicní embolie, hluboká žilní trombóza, intraventrikulární trombóza, fibrilace síní atd.;
  • Dlouhodobé užívání antikoagulancií před ECMO;
  • Před ECMO byly použity protidestičkové léky;
  • Alergie na heparin, nafamostat mesylát;
  • Opakovaná punkce na stejném místě více než 3krát;
  • Očekávaná doba ECMO léčby < 3 dny;
  • Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 48 hodin;
  • Pacienti podstupující mimotělní kardiopulmonální resuscitaci;
  • Popálení pacienti; Léčba čištění krve pomocí polyakrylonitrilového membránového filtru;
  • Heterozygotní režim ECMO nebo terapie ECMO pouze pro odstranění CO2;
  • Další důvody, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nafamostat mesylát
Pacientům s VV-ECMO byla podávána kontinuální antikoagulace s nafamostat mesylátem, koagulační funkce byla monitorována každých 6 hodin a APTT byl udržován na 1-1,75násobku horní hranice normální detekce až do dosažení koncových bodů studie, včetně 14 dnů po zařazení, 24 hodin po stažení z ECMO nebo jakýkoli přechod do režimu ECMO během léčby ECMO.
Lék: Nafamostat mesylát
Pacientům s ECMO byla podávána kontinuální antikoagulace s nafamostat mesylátem, koagulační funkce byla monitorována každých 6 hodin a APTT byl udržován na 1-1,75násobku horní hranice normální detekce až do dosažení koncových bodů studie, včetně 14 dnů po zařazení, 24 hodin po ukončení léčby. ECMO nebo jakékoli přepnutí do režimu ECMO během léčby ECMO.
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
Pacientům s VV-ECMO byla podávána kontinuální antikoagulace nefrakcionovaným heparinem, koagulační funkce byla monitorována každých 6 hodin a APTT byl udržován na 1-1,75násobku horní hranice normální detekce až do dosažení koncových bodů studie, včetně 14 dnů po zařazení, 24 hodin po stažení z ECMO nebo jakýkoli přechod do režimu ECMO během léčby ECMO.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Pacientům s ECMO byla podávána kontinuální antikoagulace nefrakcionovaným heparinem, koagulační funkce byla monitorována každých 6 hodin a APTT byl udržován na 1-1,75násobku horní hranice normální detekce až do dosažení koncových bodů studie, včetně 14 dnů po zařazení, 24 hodin po vyřazení ze studie. ECMO nebo jakékoli přepnutí do režimu ECMO během léčby ECMO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažného krvácení během ECMO
Časové okno: Až 14 dní.
Poměr počtu pacientů se závažnými krvácivými komplikacemi k celkovému počtu případů v každé skupině.
Až 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombózy během ECMO
Časové okno: Až 14 dní.
Poměr počtu pacientů s komplikací trombózy k počtu případů v každé skupině.
Až 14 dní.
Dny bez krvácení během ECMO
Časové okno: Až 14 dní.
Dny bez krvácivých komplikací
Až 14 dní.
Frekvence výměny kyslíku
Časové okno: Až 14 dní.
Frekvence výměny kyslíku a průměrný počet výměn na pacienta;
Až 14 dní.
Výskyt dysfunkce ECMO
Časové okno: Až 14 dní.
Poměr počtu případů s dysfunkcí ECMO v každé skupině k celkovému počtu případů.
Až 14 dní.
Průměrné množství červené, plazmy, kryoprecipitátu, fibrinogenu a krevních destiček na osobu a ECMO den
Časové okno: Až 14 dní.
Průměrný objem krevní transfuze za ECMO den, včetně červených krvinek, plazmy, kryoprecipitátu, fibrinogenu a krevních destiček.
Až 14 dní.
Míra shody výsledků testu APTT
Časové okno: Až 14 dní.
Poměr počtu testů APTT, které splnily požadavky, k celkovému počtu testů APTT během ECMO.
Až 14 dní.
Úmrtnost případů do 28 dnů
Časové okno: Až 28 dní.
Po sledování začala úmrtnost všech zařazených pacientů v každé skupině do 28 dnů od studie.
Až 28 dní.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Úmrtnost všech zařazených pacientů v každé skupině během hospitalizace.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Průměrná délka pobytu na JIP.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Průměrný počet dní na JIP pro každou skupinu pacientů.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Průměr celkových dnů hospitalizace pro každou skupinu pacientů
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaobo Yang, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMST20211022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit