- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05555641
Eficacia y seguridad del mesilato de nafamostat para la anticoagulación ECMO
11 de febrero de 2023 actualizado por: Xiaobo Yang, MD
Eficacia y seguridad del mesilato de nafamostat para la anticoagulación ECMO: un ensayo aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, exploratorio, controlado con heparina
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad del mesilato de nafamostat y la heparina no fraccionada durante la anticoagulación ECMO en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el tratamiento con ECMO, se administraron al azar mesilato de nafamostat y heparina no fraccionada para la anticoagulación continua, respectivamente, y se comparó la incidencia de complicaciones hemorrágicas y trombóticas durante la anticoagulación entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y
- Tratamiento ECMO (VA/VV) establecido con éxito mediante punción percutánea por shock cardiogénico o insuficiencia respiratoria;
- Se requiere anticoagulación durante el tratamiento ECMO; Antes del establecimiento de ECMO, el valor de la prueba APTT estaba dentro del rango normal y las plaquetas no eran menos de 80G/L;
- Dentro de las 48 horas posteriores al establecimiento de ECMO, los resultados de las pruebas de APTT fueron entre 1 y 1,75 veces el límite superior de lo normal, PLT>80 G/L, y no hubo sangrado ni trombosis graves;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada;
- Riesgo de sangrado o sangrado activo;
- Enfermedades preexistentes que requieran anticoagulación a largo plazo antes de ECMO: embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis intraventricular, fibrilación auricular, etc.;
- Uso prolongado de anticoagulantes antes de ECMO;
- Se utilizaron fármacos antiplaquetarios antes de ECMO;
- Alergia a la heparina, mesilato de nafamostat;
- Punción repetida en el mismo sitio por más de 3 veces;
- Tiempo esperado de tratamiento con ECMO < 3 días;
- Pacientes con un período de supervivencia esperado de menos de 48 horas;
- Pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar extracorpórea;
- pacientes quemados; Tratamiento de purificación de sangre mediante filtro de membrana de poliacrilonitrilo;
- Modo ECMO heterocigoto o terapia ECMO únicamente para la eliminación de CO2;
- Otras razones que el investigador considere inapropiadas para su inclusión;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mesilato de nafamostat
Los pacientes con ECMO VV recibieron anticoagulación continua con mesilato de nafamostat, la función de coagulación se controló cada 6 horas y el TTPA se mantuvo entre 1 y 1,75 veces el límite superior de detección normal hasta alcanzar los puntos finales del estudio, incluidos 14 días después de la inscripción, 24 horas después retiro de ECMO, o cualquier cambio al modo ECMO durante el tratamiento con ECMO.
|
Los pacientes de ECMO recibieron anticoagulación continua con mesilato de nafamostat, la función de coagulación se controló cada 6 horas y el TTPA se mantuvo entre 1 y 1,75 veces el límite superior de detección normal hasta alcanzar los criterios de valoración del estudio, incluidos 14 días después de la inscripción, 24 horas después de la retirada del ECMO, o cualquier cambio al modo ECMO durante el tratamiento ECMO.
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Comparador activo: Heparina no fraccionada
Los pacientes con VV-ECMO recibieron anticoagulación continua con heparina no fraccionada, la función de la coagulación se controló cada 6 horas y el TTPA se mantuvo entre 1 y 1,75 veces el límite superior de detección normal hasta alcanzar los puntos finales del estudio, incluidos 14 días después de la inscripción, 24 horas después retiro de ECMO, o cualquier cambio al modo ECMO durante el tratamiento con ECMO.
|
Los pacientes con ECMO recibieron anticoagulación continua con heparina no fraccionada, la función de la coagulación se controló cada 6 horas y el TTPA se mantuvo entre 1 y 1,75 veces el límite superior de detección normal hasta alcanzar los puntos finales del estudio, incluidos 14 días después de la inscripción, 24 horas después de la retirada del ECMO, o cualquier cambio al modo ECMO durante el tratamiento ECMO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de sangrado severo durante ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
|
La relación entre el número de pacientes con complicaciones hemorrágicas graves y el número total de casos en cada grupo.
|
Hasta 14 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de trombosis durante ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
|
La relación entre el número de pacientes con complicación de trombosis y el número de casos en cada grupo.
|
Hasta 14 días.
|
Días sin sangrado durante ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
|
Días sin complicaciones hemorrágicas
|
Hasta 14 días.
|
Frecuencia de reemplazo del oxigenador
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
|
Frecuencia de reemplazo del oxigenador y número promedio de reemplazos por paciente;
|
Hasta 14 días.
|
La incidencia de la disfunción ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
|
La relación entre el número de casos con disfunción de ECMO en cada grupo y el número total de casos.
|
Hasta 14 días.
|
La cantidad promedio de rojo, plasma, crioprecipitado, fibrinógeno y plaquetas por persona por día ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
|
Volumen promedio de transfusión de sangre por día ECMO, incluidos glóbulos rojos, plasma, crioprecipitado, fibrinógeno y plaquetas.
|
Hasta 14 días.
|
La tasa de cumplimiento de los resultados de la prueba APTT
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
|
La relación entre el número de pruebas de APTT que cumplieron con los requisitos y el número total de pruebas de APTT durante ECMO.
|
Hasta 14 días.
|
Tasa de letalidad en 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días.
|
Después del seguimiento, comenzaron las tasas de mortalidad de todos los pacientes inscritos en cada grupo dentro de los 28 días posteriores al estudio.
|
Hasta 28 días.
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
Las tasas de mortalidad de todos los pacientes inscritos en cada grupo durante la hospitalización.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
Duración media de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
Promedio de días en UCI para cada grupo de pacientes.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
|
La media del total de días de hospitalización de cada grupo de pacientes
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inhibidores de tripsina
- Agentes inactivadores del complemento
- Heparina
- Heparina de calcio
- Nafamostat
Otros números de identificación del estudio
- NMST20211022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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