Effekt och säkerhet av Nafamostat Mesylate för ECMO Antikoagulation
11 februari 2023 uppdaterad av: Xiaobo Yang, MD
Effekt och säkerhet av Nafamostatmesylat för ECMO-antikoagulation: en randomiserad, enkelblind, multicenter utforskande, heparinkontrollerad studie
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten av nafamostatmesylat och ofraktionerat heparin under ECMO-antikoagulation hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under ECMO-behandling administrerades nafamostatmesylat och ofraktionerat heparin slumpmässigt för kontinuerlig antikoagulering, respektive, och förekomsten av blödningar och trombotiska komplikationer under antikoagulering jämfördes mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 18 år och
- Framgångsrikt etablerad ECMO-behandling (VA/VV) genom perkutan punktering på grund av kardiogen chock eller andningssvikt;
- Antikoagulation krävs under ECMO-behandling; Innan ECMO inrättades låg APTT-testvärdet inom det normala intervallet och blodplättarna var inte mindre än 80G/L;
- Inom 48 timmar efter att ECMO etablerats var APTT-testresultaten mellan 1 och 1,75 gånger den övre normalgränsen, PLT>80 G/L, och inga allvarliga blödningar och tromboser;
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Gravid;
- Blödningsrisk eller aktiv blödning;
- Redan existerande sjukdomar som kräver långvarig antikoagulering före ECMO: lungemboli, djup ventrombos, intraventrikulär trombos, förmaksflimmer, etc.;
- Långtidsanvändning av antikoagulantia före ECMO;
- Trombocytdämpande läkemedel användes före ECMO;
- Allergi mot heparin, nafamostatmesylat;
- Upprepad punktering på samma plats mer än 3 gånger;
- Förväntad ECMO-behandlingstid < 3 dagar;
- Patienter med en förväntad överlevnadsperiod på mindre än 48 timmar;
- Patienter som genomgår extrakorporeal hjärt-lungräddning;
- Brännskada patienter; Blodreningsbehandling med polyakrylnitrilmembranfilter;
- Heterozygot ECMO-läge eller ECMO-terapi enbart för avlägsnande av CO2;
- Andra skäl som utredaren anser är olämpliga för införande;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nafamostatmesylat
VV-ECMO-patienter fick kontinuerlig antikoagulering med nafamostatmesylat, koagulationsfunktionen övervakades var 6:e timme och APTT bibehölls vid 1-1,75 gånger den övre gränsen för normal detektion tills studiens slutpunkter nåddes, inklusive 14 dagar efter inskrivning, 24 timmar efter tillbakadragande från ECMO, eller någon övergång till ECMO-läge under ECMO-behandling.
|
ECMO-patienter fick kontinuerlig antikoagulering med nafamostatmesylat, koagulationsfunktionen övervakades var 6:e timme och APTT bibehölls vid 1-1,75 gånger den övre gränsen för normal detektion tills studiens slutpunkter nåddes, inklusive 14 dagar efter inskrivning, 24 timmar efter utsättning från ECMO, eller valfri växling till ECMO-läge under ECMO-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Ofraktionerat heparin
VV-ECMO-patienter fick kontinuerlig antikoagulering med ofraktionerat heparin, koagulationsfunktionen övervakades var 6:e timme och APTT bibehölls vid 1-1,75 gånger den övre gränsen för normal detektion tills studiens slutpunkter nåddes, inklusive 14 dagar efter inskrivning, 24 timmar efter tillbakadragande från ECMO, eller någon övergång till ECMO-läge under ECMO-behandling.
|
ECMO-patienter fick kontinuerlig antikoagulering med ofraktionerat heparin, koagulationsfunktionen övervakades var 6:e timme och APTT bibehölls vid 1-1,75 gånger den övre gränsen för normal detektion tills studiens slutpunkter nåddes, inklusive 14 dagar efter inskrivning, 24 timmar efter utsättning från ECMO, eller valfri växling till ECMO-läge under ECMO-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår blödning under ECMO
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Förhållandet mellan antalet patienter med svåra blödningskomplikationer och det totala antalet fall i varje grupp.
|
Upp till 14 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av trombos under ECMO
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Förhållandet mellan antalet patienter med tromboskomplikation och antalet fall i varje grupp.
|
Upp till 14 dagar.
|
|
Blödningsfria dagar under ECMO
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Dagar utan blödningskomplikationer
|
Upp till 14 dagar.
|
|
Syrgasutbytesfrekvens
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Syrgasersättningsfrekvens och genomsnittligt antal byten per patient;
|
Upp till 14 dagar.
|
|
Förekomsten av ECMO-dysfunktion
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Förhållandet mellan antalet fall med ECMO-dysfunktion i varje grupp och det totala antalet fall.
|
Upp till 14 dagar.
|
|
Den genomsnittliga mängden rött, plasma, kryoprecipitat, fibrinogen och blodplättar per person och ECMO-dag
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Genomsnittlig blodtransfusionsvolym per ECMO-dag, inklusive röda blodkroppar, plasma, kryoprecipitat, fibrinogen och blodplättar.
|
Upp till 14 dagar.
|
|
Överensstämmelsegraden för APTT-testresultat
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Förhållandet mellan antalet APTT-tester som uppfyllde kraven och det totala antalet APTT-tester under ECMO.
|
Upp till 14 dagar.
|
|
Dödsfall inom 28 dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar.
|
Efter uppföljning började dödligheten för alla inskrivna patienter i varje grupp inom 28 dagar efter studien.
|
Upp till 28 dagar.
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader.
|
Dödstalen för alla inskrivna patienter i varje grupp under sjukhusvistelse.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader.
|
|
Genomsnittlig längd på intensivvård.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader.
|
Genomsnittligt antal dagar på intensivvårdsavdelningen för varje patientgrupp.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader.
|
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader.
|
Medelvärdet av det totala antalet inläggningsdagar för varje patientgrupp
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
27 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Trypsinhämmare
- Komplettera inaktiverande medel
- Heparin
- Kalciumheparin
- Nafamostat
Andra studie-ID-nummer
- NMST20211022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .