Эффективность и безопасность мезилата нафамостата для антикоагулянтной терапии ЭКМО
11 февраля 2023 г. обновлено: Xiaobo Yang, MD
Эффективность и безопасность нафамостата мезилата для антикоагулянтной терапии ЭКМО: рандомизированное, однократное слепое, многоцентровое исследовательское исследование, контролируемое гепарином
Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности мезилата нафамостата и нефракционированного гепарина во время антикоагулянтной терапии ЭКМО у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время лечения ЭКМО нафамостат мезилат и нефракционированный гепарин случайным образом вводили для непрерывной антикоагулянтной терапии, соответственно, и сравнивали частоту кровотечений и тромботических осложнений во время антикоагулянтной терапии между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >= 18 и
- Успешно налаженное лечение ЭКМО (ВА/ВВ) путем чрескожной пункции по поводу кардиогенного шока или дыхательной недостаточности;
- Необходима антикоагулянтная терапия во время лечения ЭКМО; До постановки ЭКМО значение теста АЧТВ было в пределах нормы, а тромбоциты не менее 80 г/л;
- В течение 48 часов после постановки на ЭКМО результаты теста АЧТВ превышали верхнюю границу нормы в 1–1,75 раза, PLT>80 Г/л, серьезных кровотечений и тромбозов не было;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная;
- Риск кровотечения или активное кровотечение;
- Предшествующие заболевания, требующие длительной антикоагулянтной терапии перед ЭКМО: тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, внутрижелудочковый тромбоз, мерцательная аритмия и др.;
- Длительное применение антикоагулянтов перед ЭКМО;
- Перед ЭКМО применялись антиагрегантные препараты;
- Аллергия на гепарин, нафамостата мезилат;
- Повторная пункция в одном и том же месте более 3-х раз;
- Ожидаемое время лечения ЭКМО < 3 дней;
- Пациенты с ожидаемым периодом выживания менее 48 часов;
- Пациенты, которым проводится экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация;
- Ожоговые больные; Очистка крови с использованием мембранного фильтра из полиакрилонитрила;
- Гетерозиготный режим ЭКМО или терапия ЭКМО исключительно для удаления СО2;
- Другие причины, которые следователь считает неуместными для включения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нафамостат Мезилат
Пациенты с ВВ-ЭКМО получали непрерывную антикоагулянтную терапию нафамостатом мезилатом, функцию свертывания крови контролировали каждые 6 часов, а АЧТВ поддерживали на уровне 1-1,75 раза выше верхнего предела нормального обнаружения до достижения конечных точек исследования, в том числе через 14 дней после включения, через 24 часа после выход из ЭКМО или любой переход в режим ЭКМО во время лечения ЭКМО.
|
Пациентам ЭКМО проводили непрерывную антикоагулянтную терапию нафамостатом мезилатом, функцию свертывания крови контролировали каждые 6 часов, а АЧТВ поддерживали на уровне 1-1,75 раза выше верхнего предела нормального обнаружения до достижения конечных точек исследования, в том числе через 14 дней после включения в исследование, через 24 часа после прекращения лечения. ЭКМО или любое переключение в режим ЭКМО во время лечения ЭКМО.
|
|
Активный компаратор: Нефракционированный гепарин
Пациентам с ВВ-ЭКМО проводили непрерывную антикоагулянтную терапию нефракционированным гепарином, функцию свертывания крови контролировали каждые 6 часов, а АЧТВ поддерживали на уровне 1-1,75 раза выше верхней границы нормы до достижения конечных точек исследования, в том числе через 14 дней после включения, через 24 часа после выход из ЭКМО или любой переход в режим ЭКМО во время лечения ЭКМО.
|
Пациентам ЭКМО проводили непрерывную антикоагулянтную терапию нефракционированным гепарином, функцию свертывания крови контролировали каждые 6 часов, а АЧТВ поддерживали на уровне 1-1,75 раза выше верхней границы нормы до достижения конечных точек исследования, в том числе через 14 дней после включения, через 24 часа после выхода из ЭКМО или любое переключение в режим ЭКМО во время лечения ЭКМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых кровотечений во время ЭКМО
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Отношение числа больных с тяжелыми геморрагическими осложнениями к общему числу случаев в каждой группе.
|
До 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбозов во время ЭКМО
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Отношение числа больных с тромбозным осложнением к числу случаев в каждой группе.
|
До 14 дней.
|
|
Дни без кровотечения во время ЭКМО
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Дни без геморрагических осложнений
|
До 14 дней.
|
|
Частота замены оксигенатора
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Частота замены оксигенатора и среднее количество замен на пациента;
|
До 14 дней.
|
|
Частота дисфункции ЭКМО
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Отношение количества случаев дисфункции ЭКМО в каждой группе к общему количеству случаев.
|
До 14 дней.
|
|
Среднее количество красного, плазмы, криопреципитата, фибриногена и тромбоцитов на человека в день ЭКМО
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Средний объем переливания крови за день ЭКМО, включая эритроциты, плазму, криопреципитат, фибриноген и тромбоциты.
|
До 14 дней.
|
|
Уровень соответствия результатов теста АЧТВ
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Отношение количества тестов АЧТВ, соответствующих требованиям, к общему количеству тестов АЧТВ при ЭКМО.
|
До 14 дней.
|
|
Коэффициент летальности в течение 28 дней
Временное ограничение: До 28 дней.
|
После последующего наблюдения, показатели летальности всех включенных пациентов в каждой группе в течение 28 дней исследования начали.
|
До 28 дней.
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
Показатели летальности всех зарегистрированных пациентов в каждой группе во время госпитализации.
|
Через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
Среднее количество дней в отделении интенсивной терапии для каждой группы пациентов.
|
Через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
Среднее общее количество дней госпитализации для каждой группы пациентов
|
Через завершение исследования, в среднем 2 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ингибиторы трипсина
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Гепарин
- Гепарин кальция
- Нафамостат
Другие идентификационные номера исследования
- NMST20211022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .