Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu nafamostatu w antykoagulacji ECMO

11 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiaobo Yang, MD

Skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu nafamostatu w antykoagulacji ECMO: randomizowane, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą heparyny

Celem pracy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu nafamostatu i heparyny niefrakcjonowanej podczas antykoagulacji ECMO u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas leczenia ECMO mesylan nafamostatu i heparyna niefrakcjonowana były losowo podawane odpowiednio do ciągłej antykoagulacji, a częstość występowania krwawień i powikłań zakrzepowych podczas antykoagulacji porównywano między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >= 18 lat i
  • Pomyślnie ustalone leczenie ECMO (VA/VV) przez nakłucie przezskórne z powodu wstrząsu kardiogennego lub niewydolności oddechowej;
  • Wymagana antykoagulacja podczas leczenia ECMO; Przed założeniem ECMO wartość testu APTT mieściła się w normie, a liczba płytek krwi nie była mniejsza niż 80 G/l;
  • W ciągu 48 godzin od ustanowienia ECMO wyniki testu APTT były od 1 do 1,75 razy powyżej górnej granicy normy, PLT > 80 G/l, bez poważnego krwawienia i zakrzepicy;
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży;
  • Ryzyko krwawienia lub aktywne krwawienie;
  • Choroby istniejące wcześniej wymagające długotrwałej antykoagulacji przed ECMO: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica dokomorowa, migotanie przedsionków itp.;
  • Długotrwałe stosowanie antykoagulantów przed ECMO;
  • Przed ECMO stosowano leki przeciwpłytkowe;
  • Alergia na heparynę, mesylan nafamostatu;
  • Powtarzające się nakłucia w tym samym miejscu więcej niż 3 razy;
  • Przewidywany czas leczenia ECMO < 3 dni;
  • Pacjenci z przewidywanym okresem przeżycia krótszym niż 48 godzin;
  • Pacjenci poddawani pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
  • Parzyć pacjentów; Zabieg oczyszczania krwi przy użyciu filtra membranowego z poliakrylonitrylu;
  • Heterozygotyczny tryb ECMO lub terapia ECMO wyłącznie w celu usunięcia CO2;
  • Inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan nafamostatu
Pacjenci z VV-ECMO otrzymywali ciągłą antykoagulację mesylanem nafamostatu, czynność krzepnięcia monitorowano co 6 godzin, a APTT utrzymywano na poziomie 1-1,75-krotności górnej granicy wykrywalności, aż do osiągnięcia punktów końcowych badania, w tym 14 dni po włączeniu, 24 godziny po wycofanie się z ECMO lub jakiekolwiek przejście na tryb ECMO w trakcie leczenia ECMO.
Lek: Mesylan nafamostatu
Pacjentom ECMO podawano ciągłą antykoagulację mesylanem nafamostatu, czynność krzepnięcia monitorowano co 6 godzin, a APTT utrzymywano na poziomie 1-1,75-krotności górnej granicy wykrywalności, aż do osiągnięcia punktów końcowych badania, w tym 14 dni po włączeniu, 24 godziny po wycofaniu z badania. ECMO lub dowolne przejście do trybu ECMO podczas leczenia ECMO.
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
Pacjenci z VV-ECMO otrzymywali ciągłą antykoagulację heparyną niefrakcjonowaną, czynność krzepnięcia monitorowano co 6 godzin, a APTT utrzymywano na poziomie 1-1,75-krotności górnej granicy wykrywalności, aż do osiągnięcia punktów końcowych badania, w tym 14 dni po włączeniu, 24 godziny po wycofanie się z ECMO lub jakiekolwiek przejście na tryb ECMO w trakcie leczenia ECMO.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Pacjentom ECMO podawano ciągłą antykoagulację heparyną niefrakcjonowaną, czynność krzepnięcia monitorowano co 6 godzin, a APTT utrzymywano na poziomie 1-1,75-krotności górnej granicy wykrywalności, aż do osiągnięcia punktów końcowych badania, w tym 14 dni po włączeniu, 24 godziny po wycofaniu z badania. ECMO lub dowolne przejście do trybu ECMO podczas leczenia ECMO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego krwawienia podczas ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Stosunek liczby pacjentów z ciężkimi powikłaniami krwotocznymi do całkowitej liczby przypadków w każdej grupie.
Do 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy podczas ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Stosunek liczby pacjentów z powikłaniem zakrzepicy do liczby przypadków w każdej grupie.
Do 14 dni.
Dni bez krwawienia podczas ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Dni bez powikłań krwotocznych
Do 14 dni.
Częstotliwość wymiany oksygenatora
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Częstotliwość wymiany oksygenatora i średnia liczba wymian na pacjenta;
Do 14 dni.
Występowanie dysfunkcji ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Stosunek liczby przypadków z dysfunkcją ECMO w każdej grupie do ogólnej liczby przypadków.
Do 14 dni.
Średnia ilość czerwieni, osocza, krioprecypitatu, fibrynogenu i płytek krwi na osobę na dzień ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Średnia objętość transfuzji krwi na dzień ECMO, w tym krwinek czerwonych, osocza, krioprecypitatu, fibrynogenu i płytek krwi.
Do 14 dni.
Współczynnik zgodności wyników testu APTT
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Stosunek liczby testów APTT, które spełniły wymagania, do całkowitej liczby testów APTT podczas ECMO.
Do 14 dni.
Wskaźnik śmiertelności przypadków w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Do 28 dni.
Po obserwacji rozpoczęto śmiertelność wszystkich włączonych pacjentów w każdej grupie w ciągu 28 dni od badania.
Do 28 dni.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
Wskaźniki śmiertelności wszystkich włączonych pacjentów w każdej grupie podczas hospitalizacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
Średnia długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
Średnia liczba dni na OIT dla każdej grupy pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
Średnia z całkowitych dni hospitalizacji dla każdej grupy pacjentów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMST20211022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan nafamostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj