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Eficácia e segurança do mesilato de nafamostato para anticoagulação de ECMO

11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiaobo Yang, MD

Eficácia e segurança do mesilato de nafamostato para anticoagulação de ECMO: um estudo randomizado, simples-cego, multicêntrico exploratório, controlado por heparina

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança do mesilato de nafamostato e da heparina não fracionada durante a anticoagulação com ECMO em pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o tratamento com ECMO, mesilato de nafamostato e heparina não fracionada foram administrados aleatoriamente para anticoagulação contínua, respectivamente, e a incidência de sangramento e complicações trombóticas durante a anticoagulação foi comparada entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade >= 18 e
  • Tratamento com ECMO (VA/VV) estabelecido com sucesso por punção percutânea devido a choque cardiogênico ou insuficiência respiratória;
  • Anticoagulação necessária durante o tratamento com ECMO; Antes do estabelecimento da ECMO, o valor do teste APTT estava dentro da normalidade e as plaquetas não eram inferiores a 80G/L;
  • Dentro de 48 horas após o estabelecimento da ECMO, os resultados do teste APTT estavam entre 1 e 1,75 vezes o limite superior do normal, PLT>80 G/L, e sem sangramento grave e trombose;
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Grávida;
  • Risco de sangramento ou sangramento ativo;
  • Doenças pré-existentes que requerem anticoagulação de longo prazo antes da ECMO: embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose intraventricular, fibrilação atrial, etc.;
  • Uso prolongado de anticoagulantes antes da ECMO;
  • Drogas antiplaquetárias foram usadas antes da ECMO;
  • Alergia à heparina, mesilato de nafamostato;
  • Punção repetida no mesmo local por mais de 3 vezes;
  • Tempo esperado de tratamento com ECMO < 3 dias;
  • Pacientes com sobrevida esperada inferior a 48 horas;
  • Pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea;
  • Pacientes queimados; Tratamento de purificação do sangue usando filtro de membrana de poliacrilonitrila;
  • Modo ECMO heterozigoto ou terapia ECMO apenas para remoção de CO2;
  • Outros motivos que o investigador considere inadequados para inclusão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesilato de Nafamostato
Os pacientes com ECMO-VV receberam anticoagulação contínua com mesilato de nafamostato, a função de coagulação foi monitorada a cada 6 horas e o APTT foi mantido em 1-1,75 vezes o limite superior da detecção normal até atingir os endpoints do estudo, incluindo 14 dias após a inscrição, 24 horas após retirada da ECMO ou qualquer mudança para o modo ECMO durante o tratamento com ECMO.
Os pacientes com ECMO receberam anticoagulação contínua com mesilato de nafamostato, a função de coagulação foi monitorada a cada 6 horas e o APTT foi mantido em 1-1,75 vezes o limite superior da detecção normal até atingir os desfechos do estudo, incluindo 14 dias após a inscrição, 24 horas após a retirada do ECMO ou qualquer mudança para o modo ECMO durante o tratamento com ECMO.
Comparador Ativo: Heparina Não Fracionada
Os pacientes VV-ECMO receberam anticoagulação contínua com heparina não fracionada, a função de coagulação foi monitorada a cada 6 horas e o APTT foi mantido em 1-1,75 vezes o limite superior da detecção normal até atingir os endpoints do estudo, incluindo 14 dias após a inscrição, 24 horas após retirada da ECMO ou qualquer mudança para o modo ECMO durante o tratamento com ECMO.
Os pacientes com ECMO receberam anticoagulação contínua com heparina não fracionada, a função de coagulação foi monitorada a cada 6 horas e o APTT foi mantido em 1-1,75 vezes o limite superior da detecção normal até atingir os desfechos do estudo, incluindo 14 dias após a inscrição, 24 horas após a retirada do ECMO ou qualquer mudança para o modo ECMO durante o tratamento com ECMO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento grave durante ECMO
Prazo: Até 14 dias.
A razão entre o número de pacientes com complicações hemorrágicas graves e o número total de casos em cada grupo.
Até 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de trombose durante ECMO
Prazo: Até 14 dias.
A razão entre o número de pacientes com complicação de trombose e o número de casos em cada grupo.
Até 14 dias.
Dias sem sangramento durante a ECMO
Prazo: Até 14 dias.
Dias sem complicações hemorrágicas
Até 14 dias.
Frequência de substituição do oxigenador
Prazo: Até 14 dias.
Frequência de troca de oxigenador e número médio de trocas por paciente;
Até 14 dias.
A incidência de disfunção da ECMO
Prazo: Até 14 dias.
A razão entre o número de casos com disfunção da ECMO em cada grupo e o número total de casos.
Até 14 dias.
A quantidade média de vermelho, plasma, crioprecipitado, fibrinogênio e plaquetas por pessoa por dia de ECMO
Prazo: Até 14 dias.
Volume médio de transfusão de sangue por dia de ECMO, incluindo glóbulos vermelhos, plasma, crioprecipitado, fibrinogênio e plaquetas.
Até 14 dias.
A taxa de conformidade dos resultados do teste APTT
Prazo: Até 14 dias.
A proporção do número de testes de APTT que atendeu aos requisitos para o número total de testes de APTT durante a ECMO.
Até 14 dias.
Taxa de letalidade em 28 dias
Prazo: Até 28 dias.
Após o acompanhamento, começaram as taxas de mortalidade de todos os pacientes inscritos em cada grupo em 28 dias após o estudo.
Até 28 dias.
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
As taxas de mortalidade de todos os pacientes inscritos em cada grupo durante a hospitalização.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
Tempo médio de permanência na UTI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
Número médio de dias na UTI para cada grupo de pacientes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
Tempo médio de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
A média do total de dias de internação para cada grupo de pacientes
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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