- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05555641
Eficácia e segurança do mesilato de nafamostato para anticoagulação de ECMO
11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiaobo Yang, MD
Eficácia e segurança do mesilato de nafamostato para anticoagulação de ECMO: um estudo randomizado, simples-cego, multicêntrico exploratório, controlado por heparina
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança do mesilato de nafamostato e da heparina não fracionada durante a anticoagulação com ECMO em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o tratamento com ECMO, mesilato de nafamostato e heparina não fracionada foram administrados aleatoriamente para anticoagulação contínua, respectivamente, e a incidência de sangramento e complicações trombóticas durante a anticoagulação foi comparada entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >= 18 e
- Tratamento com ECMO (VA/VV) estabelecido com sucesso por punção percutânea devido a choque cardiogênico ou insuficiência respiratória;
- Anticoagulação necessária durante o tratamento com ECMO; Antes do estabelecimento da ECMO, o valor do teste APTT estava dentro da normalidade e as plaquetas não eram inferiores a 80G/L;
- Dentro de 48 horas após o estabelecimento da ECMO, os resultados do teste APTT estavam entre 1 e 1,75 vezes o limite superior do normal, PLT>80 G/L, e sem sangramento grave e trombose;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida;
- Risco de sangramento ou sangramento ativo;
- Doenças pré-existentes que requerem anticoagulação de longo prazo antes da ECMO: embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose intraventricular, fibrilação atrial, etc.;
- Uso prolongado de anticoagulantes antes da ECMO;
- Drogas antiplaquetárias foram usadas antes da ECMO;
- Alergia à heparina, mesilato de nafamostato;
- Punção repetida no mesmo local por mais de 3 vezes;
- Tempo esperado de tratamento com ECMO < 3 dias;
- Pacientes com sobrevida esperada inferior a 48 horas;
- Pacientes submetidos à ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea;
- Pacientes queimados; Tratamento de purificação do sangue usando filtro de membrana de poliacrilonitrila;
- Modo ECMO heterozigoto ou terapia ECMO apenas para remoção de CO2;
- Outros motivos que o investigador considere inadequados para inclusão;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesilato de Nafamostato
Os pacientes com ECMO-VV receberam anticoagulação contínua com mesilato de nafamostato, a função de coagulação foi monitorada a cada 6 horas e o APTT foi mantido em 1-1,75 vezes o limite superior da detecção normal até atingir os endpoints do estudo, incluindo 14 dias após a inscrição, 24 horas após retirada da ECMO ou qualquer mudança para o modo ECMO durante o tratamento com ECMO.
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Os pacientes com ECMO receberam anticoagulação contínua com mesilato de nafamostato, a função de coagulação foi monitorada a cada 6 horas e o APTT foi mantido em 1-1,75 vezes o limite superior da detecção normal até atingir os desfechos do estudo, incluindo 14 dias após a inscrição, 24 horas após a retirada do ECMO ou qualquer mudança para o modo ECMO durante o tratamento com ECMO.
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Comparador Ativo: Heparina Não Fracionada
Os pacientes VV-ECMO receberam anticoagulação contínua com heparina não fracionada, a função de coagulação foi monitorada a cada 6 horas e o APTT foi mantido em 1-1,75 vezes o limite superior da detecção normal até atingir os endpoints do estudo, incluindo 14 dias após a inscrição, 24 horas após retirada da ECMO ou qualquer mudança para o modo ECMO durante o tratamento com ECMO.
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Os pacientes com ECMO receberam anticoagulação contínua com heparina não fracionada, a função de coagulação foi monitorada a cada 6 horas e o APTT foi mantido em 1-1,75 vezes o limite superior da detecção normal até atingir os desfechos do estudo, incluindo 14 dias após a inscrição, 24 horas após a retirada do ECMO ou qualquer mudança para o modo ECMO durante o tratamento com ECMO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento grave durante ECMO
Prazo: Até 14 dias.
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A razão entre o número de pacientes com complicações hemorrágicas graves e o número total de casos em cada grupo.
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Até 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de trombose durante ECMO
Prazo: Até 14 dias.
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A razão entre o número de pacientes com complicação de trombose e o número de casos em cada grupo.
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Até 14 dias.
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Dias sem sangramento durante a ECMO
Prazo: Até 14 dias.
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Dias sem complicações hemorrágicas
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Até 14 dias.
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Frequência de substituição do oxigenador
Prazo: Até 14 dias.
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Frequência de troca de oxigenador e número médio de trocas por paciente;
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Até 14 dias.
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A incidência de disfunção da ECMO
Prazo: Até 14 dias.
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A razão entre o número de casos com disfunção da ECMO em cada grupo e o número total de casos.
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Até 14 dias.
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A quantidade média de vermelho, plasma, crioprecipitado, fibrinogênio e plaquetas por pessoa por dia de ECMO
Prazo: Até 14 dias.
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Volume médio de transfusão de sangue por dia de ECMO, incluindo glóbulos vermelhos, plasma, crioprecipitado, fibrinogênio e plaquetas.
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Até 14 dias.
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A taxa de conformidade dos resultados do teste APTT
Prazo: Até 14 dias.
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A proporção do número de testes de APTT que atendeu aos requisitos para o número total de testes de APTT durante a ECMO.
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Até 14 dias.
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Taxa de letalidade em 28 dias
Prazo: Até 28 dias.
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Após o acompanhamento, começaram as taxas de mortalidade de todos os pacientes inscritos em cada grupo em 28 dias após o estudo.
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Até 28 dias.
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
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As taxas de mortalidade de todos os pacientes inscritos em cada grupo durante a hospitalização.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
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Tempo médio de permanência na UTI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
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Número médio de dias na UTI para cada grupo de pacientes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
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Tempo médio de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
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A média do total de dias de internação para cada grupo de pacientes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Inibidores de Tripsina
- Agentes Inativadores do Complemento
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Nafamostato
Outros números de identificação do estudo
- NMST20211022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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