Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nafamostat Mesylate for ECMO Antikoagulasjon

11. februar 2023 oppdatert av: Xiaobo Yang, MD

Effekt og sikkerhet av Nafamostatmesylat for ECMO-antikoagulasjon: en randomisert, enkeltblind, multisenter utforskende, heparinkontrollert studie

Formålet med denne studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til nafamostatmesylat og ufraksjonert heparin under ECMO-antikoagulasjon hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under ECMO-behandling ble nafamostatmesylat og ufraksjonert heparin administrert tilfeldig for henholdsvis kontinuerlig antikoagulasjon, og forekomsten av blødninger og trombotiske komplikasjoner under antikoagulasjon ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >= 18 år og
  • Vellykket etablert ECMO (VA/VV) behandling ved perkutan punktering på grunn av kardiogent sjokk eller respirasjonssvikt;
  • Antikoagulasjon nødvendig under ECMO-behandling; Før etableringen av ECMO var APTT-testverdien innenfor normalområdet, og blodplatene var ikke mindre enn 80G/L;
  • Innen 48 timer etter ECMO-etablering var APTT-testresultatene mellom 1 og 1,75 ganger øvre normalgrense, PLT>80 G/L, og ingen alvorlig blødning og trombose;
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Blødningsrisiko eller aktiv blødning;
  • Eksisterende sykdommer som krever langvarig antikoagulasjon før ECMO: lungeemboli, dyp venetrombose, intraventrikulær trombose, atrieflimmer, etc.;
  • Langvarig bruk av antikoagulantia før ECMO;
  • Antiplatemedisiner ble brukt før ECMO;
  • Allergi mot heparin, nafamostatmesylat;
  • Gjentatt punktering på samme sted mer enn 3 ganger;
  • Forventet ECMO-behandlingstid < 3 dager;
  • Pasienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 48 timer;
  • Pasienter som gjennomgår ekstrakorporal kardiopulmonal redning;
  • Forbrenningspasienter; Blodrensebehandling ved bruk av polyakrylnitrilmembranfilter;
  • Heterozygot ECMO-modus eller ECMO-terapi utelukkende for fjerning av CO2;
  • Andre grunner som etterforskeren anser som upassende for inkludering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nafamostatmesylat
VV-ECMO-pasienter ble gitt kontinuerlig antikoagulasjon med nafamostatmesylat, koagulasjonsfunksjonen ble overvåket hver 6. time, og APTT ble opprettholdt på 1-1,75 ganger øvre grense for normal deteksjon inntil studiens endepunkt ble nådd, inkludert 14 dager etter innrullering, 24 timer etter tilbaketrekning fra ECMO, eller enhver bytte til ECMO-modus under ECMO-behandling.
ECMO-pasienter ble gitt kontinuerlig antikoagulasjon med nafamostatmesylat, koagulasjonsfunksjonen ble overvåket hver 6. time, og APTT ble opprettholdt på 1-1,75 ganger øvre grense for normal deteksjon inntil studiens endepunkt ble nådd, inkludert 14 dager etter innrullering, 24 timer etter uttak fra ECMO, eller en hvilken som helst bytte til ECMO-modus under ECMO-behandling.
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin
VV-ECMO-pasienter ble gitt kontinuerlig antikoagulasjon med ufraksjonert heparin, koagulasjonsfunksjonen ble overvåket hver 6. time, og APTT ble opprettholdt på 1-1,75 ganger øvre grense for normal deteksjon inntil studiens endepunkt ble nådd, inkludert 14 dager etter innrullering, 24 timer etter tilbaketrekning fra ECMO, eller bytte til ECMO-modus under ECMO-behandling.
ECMO-pasienter ble gitt kontinuerlig antikoagulasjon med ufraksjonert heparin, koagulasjonsfunksjonen ble overvåket hver 6. time, og APTT ble opprettholdt på 1-1,75 ganger øvre grense for normal deteksjon inntil studiens endepunkt ble nådd, inkludert 14 dager etter innrullering, 24 timer etter uttak fra ECMO, eller en hvilken som helst bytte til ECMO-modus under ECMO-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig blødning under ECMO
Tidsramme: Inntil 14 dager.
Forholdet mellom antall pasienter med alvorlige blødningskomplikasjoner og totalt antall tilfeller i hver gruppe.
Inntil 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trombose under ECMO
Tidsramme: Inntil 14 dager.
Forholdet mellom antall pasienter med trombosekomplikasjon og antall tilfeller i hver gruppe.
Inntil 14 dager.
Blødningsfrie dager under ECMO
Tidsramme: Inntil 14 dager.
Dager uten blødningskomplikasjoner
Inntil 14 dager.
Hyppighet for utskifting av oksygenator
Tidsramme: Inntil 14 dager.
Oksygenatorerstatningsfrekvens og gjennomsnittlig antall erstatninger per pasient;
Inntil 14 dager.
Forekomsten av ECMO-dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 14 dager.
Forholdet mellom antall tilfeller med ECMO-dysfunksjon i hver gruppe og totalt antall tilfeller.
Inntil 14 dager.
Gjennomsnittlig mengde rødt, plasma, kryopresipitat, fibrinogen og blodplater per person per ECMO-dag
Tidsramme: Inntil 14 dager.
Gjennomsnittlig blodtransfusjonsvolum per ECMO-dag, inkludert røde blodlegemer, plasma, kryopresipitat, fibrinogen og blodplater.
Inntil 14 dager.
Samsvarsgraden for APTT-testresultater
Tidsramme: Inntil 14 dager.
Forholdet mellom antall APTT-tester som oppfylte kravene og det totale antallet APTT-tester under ECMO.
Inntil 14 dager.
Dødsrate innen 28 dager
Tidsramme: Opptil 28 dager.
Etter oppfølging begynte dødsratene for alle registrerte pasienter i hver gruppe innen 28 dager etter studien.
Opptil 28 dager.
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
Dødsraten for alle påmeldte pasienter i hver gruppe under sykehusinnleggelse.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
Gjennomsnittlig lengde på intensivopphold.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
Gjennomsnittlig antall dager i intensivavdelingen for hver gruppe pasienter.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
Gjennomsnittet av totale innleggelsesdager for hver gruppe pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere