- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05555641
Effekt og sikkerhet av Nafamostat Mesylate for ECMO Antikoagulasjon
11. februar 2023 oppdatert av: Xiaobo Yang, MD
Effekt og sikkerhet av Nafamostatmesylat for ECMO-antikoagulasjon: en randomisert, enkeltblind, multisenter utforskende, heparinkontrollert studie
Formålet med denne studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til nafamostatmesylat og ufraksjonert heparin under ECMO-antikoagulasjon hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under ECMO-behandling ble nafamostatmesylat og ufraksjonert heparin administrert tilfeldig for henholdsvis kontinuerlig antikoagulasjon, og forekomsten av blødninger og trombotiske komplikasjoner under antikoagulasjon ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 18 år og
- Vellykket etablert ECMO (VA/VV) behandling ved perkutan punktering på grunn av kardiogent sjokk eller respirasjonssvikt;
- Antikoagulasjon nødvendig under ECMO-behandling; Før etableringen av ECMO var APTT-testverdien innenfor normalområdet, og blodplatene var ikke mindre enn 80G/L;
- Innen 48 timer etter ECMO-etablering var APTT-testresultatene mellom 1 og 1,75 ganger øvre normalgrense, PLT>80 G/L, og ingen alvorlig blødning og trombose;
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid;
- Blødningsrisiko eller aktiv blødning;
- Eksisterende sykdommer som krever langvarig antikoagulasjon før ECMO: lungeemboli, dyp venetrombose, intraventrikulær trombose, atrieflimmer, etc.;
- Langvarig bruk av antikoagulantia før ECMO;
- Antiplatemedisiner ble brukt før ECMO;
- Allergi mot heparin, nafamostatmesylat;
- Gjentatt punktering på samme sted mer enn 3 ganger;
- Forventet ECMO-behandlingstid < 3 dager;
- Pasienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 48 timer;
- Pasienter som gjennomgår ekstrakorporal kardiopulmonal redning;
- Forbrenningspasienter; Blodrensebehandling ved bruk av polyakrylnitrilmembranfilter;
- Heterozygot ECMO-modus eller ECMO-terapi utelukkende for fjerning av CO2;
- Andre grunner som etterforskeren anser som upassende for inkludering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nafamostatmesylat
VV-ECMO-pasienter ble gitt kontinuerlig antikoagulasjon med nafamostatmesylat, koagulasjonsfunksjonen ble overvåket hver 6. time, og APTT ble opprettholdt på 1-1,75 ganger øvre grense for normal deteksjon inntil studiens endepunkt ble nådd, inkludert 14 dager etter innrullering, 24 timer etter tilbaketrekning fra ECMO, eller enhver bytte til ECMO-modus under ECMO-behandling.
|
ECMO-pasienter ble gitt kontinuerlig antikoagulasjon med nafamostatmesylat, koagulasjonsfunksjonen ble overvåket hver 6. time, og APTT ble opprettholdt på 1-1,75 ganger øvre grense for normal deteksjon inntil studiens endepunkt ble nådd, inkludert 14 dager etter innrullering, 24 timer etter uttak fra ECMO, eller en hvilken som helst bytte til ECMO-modus under ECMO-behandling.
|
|
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin
VV-ECMO-pasienter ble gitt kontinuerlig antikoagulasjon med ufraksjonert heparin, koagulasjonsfunksjonen ble overvåket hver 6. time, og APTT ble opprettholdt på 1-1,75 ganger øvre grense for normal deteksjon inntil studiens endepunkt ble nådd, inkludert 14 dager etter innrullering, 24 timer etter tilbaketrekning fra ECMO, eller bytte til ECMO-modus under ECMO-behandling.
|
ECMO-pasienter ble gitt kontinuerlig antikoagulasjon med ufraksjonert heparin, koagulasjonsfunksjonen ble overvåket hver 6. time, og APTT ble opprettholdt på 1-1,75 ganger øvre grense for normal deteksjon inntil studiens endepunkt ble nådd, inkludert 14 dager etter innrullering, 24 timer etter uttak fra ECMO, eller en hvilken som helst bytte til ECMO-modus under ECMO-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig blødning under ECMO
Tidsramme: Inntil 14 dager.
|
Forholdet mellom antall pasienter med alvorlige blødningskomplikasjoner og totalt antall tilfeller i hver gruppe.
|
Inntil 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av trombose under ECMO
Tidsramme: Inntil 14 dager.
|
Forholdet mellom antall pasienter med trombosekomplikasjon og antall tilfeller i hver gruppe.
|
Inntil 14 dager.
|
|
Blødningsfrie dager under ECMO
Tidsramme: Inntil 14 dager.
|
Dager uten blødningskomplikasjoner
|
Inntil 14 dager.
|
|
Hyppighet for utskifting av oksygenator
Tidsramme: Inntil 14 dager.
|
Oksygenatorerstatningsfrekvens og gjennomsnittlig antall erstatninger per pasient;
|
Inntil 14 dager.
|
|
Forekomsten av ECMO-dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 14 dager.
|
Forholdet mellom antall tilfeller med ECMO-dysfunksjon i hver gruppe og totalt antall tilfeller.
|
Inntil 14 dager.
|
|
Gjennomsnittlig mengde rødt, plasma, kryopresipitat, fibrinogen og blodplater per person per ECMO-dag
Tidsramme: Inntil 14 dager.
|
Gjennomsnittlig blodtransfusjonsvolum per ECMO-dag, inkludert røde blodlegemer, plasma, kryopresipitat, fibrinogen og blodplater.
|
Inntil 14 dager.
|
|
Samsvarsgraden for APTT-testresultater
Tidsramme: Inntil 14 dager.
|
Forholdet mellom antall APTT-tester som oppfylte kravene og det totale antallet APTT-tester under ECMO.
|
Inntil 14 dager.
|
|
Dødsrate innen 28 dager
Tidsramme: Opptil 28 dager.
|
Etter oppfølging begynte dødsratene for alle registrerte pasienter i hver gruppe innen 28 dager etter studien.
|
Opptil 28 dager.
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
|
Dødsraten for alle påmeldte pasienter i hver gruppe under sykehusinnleggelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig lengde på intensivopphold.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
|
Gjennomsnittlig antall dager i intensivavdelingen for hver gruppe pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
|
Gjennomsnittet av totale innleggelsesdager for hver gruppe pasienter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Trypsinhemmere
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Heparin
- Kalsiumheparin
- Nafamostat
Andre studie-ID-numre
- NMST20211022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .