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Efficacité et innocuité du mésylate de nafamostat pour l'anticoagulation ECMO

11 février 2023 mis à jour par: Xiaobo Yang, MD

Efficacité et innocuité du mésylate de nafamostat pour l'anticoagulation de l'ECMO : un essai randomisé, en simple aveugle, multicentrique, exploratoire et contrôlé par l'héparine

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité du mésylate de nafamostat et de l'héparine non fractionnée pendant l'anticoagulation ECMO chez des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant le traitement par ECMO, le mésylate de nafamostat et l'héparine non fractionnée ont été administrés au hasard pour une anticoagulation continue, respectivement, et l'incidence des saignements et des complications thrombotiques pendant l'anticoagulation a été comparée entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés >= 18 ans et
  • Traitement ECMO (VA/VV) établi avec succès par ponction percutanée en raison d'un choc cardiogénique ou d'une insuffisance respiratoire ;
  • Anticoagulation nécessaire pendant le traitement ECMO ; Avant la création de l'ECMO, la valeur du test APTT se situait dans la plage normale et les plaquettes n'étaient pas inférieures à 80 G/L ;
  • Dans les 48 heures suivant l'établissement de l'ECMO, les résultats du test APTT étaient compris entre 1 et 1,75 fois la limite supérieure de la normale, PLT > 80 G/L, et aucun saignement ni thrombose grave ;
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte;
  • Risque de saignement ou saignement actif ;
  • Maladies préexistantes nécessitant une anticoagulation au long cours avant ECMO : embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombose intraventriculaire, fibrillation auriculaire… ;
  • Utilisation à long terme d'anticoagulants avant l'ECMO ;
  • Les médicaments antiplaquettaires étaient utilisés avant l'ECMO ;
  • Allergie à l'héparine, au mésylate de nafamostat ;
  • Ponction répétée au même site plus de 3 fois ;
  • Durée de traitement ECMO prévue < 3 jours ;
  • Patients dont la période de survie prévue est inférieure à 48 heures ;
  • Patients subissant une réanimation cardiopulmonaire extracorporelle ;
  • Patients brûlés ; Traitement de purification du sang à l'aide d'un filtre à membrane en polyacrylonitrile ;
  • Mode ECMO hétérozygote ou thérapie ECMO uniquement pour l'élimination du CO2 ;
  • Autres raisons que l'investigateur considère inappropriées pour l'inclusion ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésylate de nafamostat
Les patients VV-ECMO ont reçu une anticoagulation continue avec du mésylate de nafamostat, la fonction de coagulation a été surveillée toutes les 6 heures et l'APTT a été maintenu à 1-1,75 fois la limite supérieure de détection normale jusqu'à atteindre les critères d'évaluation de l'étude, y compris 14 jours après l'inscription, 24 heures après retrait de l'ECMO, ou tout passage en mode ECMO pendant le traitement ECMO.
Médicament: Mésylate de nafamostat
Les patients ECMO ont reçu une anticoagulation continue avec du mésylate de nafamostat, la fonction de coagulation a été surveillée toutes les 6 heures et l'APTT a été maintenu à 1-1,75 fois la limite supérieure de détection normale jusqu'à atteindre les critères d'évaluation de l'étude, y compris 14 jours après l'inscription, 24 heures après le retrait de ECMO, ou tout passage en mode ECMO pendant le traitement ECMO.
Comparateur actif: Héparine non fractionnée
Les patients VV-ECMO ont reçu une anticoagulation continue avec de l'héparine non fractionnée, la fonction de coagulation a été surveillée toutes les 6 heures et l'APTT a été maintenu à 1-1,75 fois la limite supérieure de détection normale jusqu'à atteindre les critères d'évaluation de l'étude, y compris 14 jours après l'inscription, 24 heures après retrait de l'ECMO, ou tout passage en mode ECMO pendant le traitement ECMO.
Médicament: Héparine non fractionnée
Les patients ECMO ont reçu une anticoagulation continue avec de l'héparine non fractionnée, la fonction de coagulation a été surveillée toutes les 6 heures et l'APTT a été maintenu à 1-1,75 fois la limite supérieure de détection normale jusqu'à atteindre les critères d'évaluation de l'étude, y compris 14 jours après l'inscription, 24 heures après le retrait de ECMO, ou tout passage en mode ECMO pendant le traitement ECMO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de saignements sévères pendant l'ECMO
Délai: Jusqu'à 14 jours.
Rapport entre le nombre de patients présentant des complications hémorragiques graves et le nombre total de cas dans chaque groupe.
Jusqu'à 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thrombose pendant l'ECMO
Délai: Jusqu'à 14 jours.
Le rapport du nombre de patients présentant une complication de thrombose au nombre de cas dans chaque groupe.
Jusqu'à 14 jours.
Jours sans saignement pendant l'ECMO
Délai: Jusqu'à 14 jours.
Jours sans complications hémorragiques
Jusqu'à 14 jours.
Fréquence de remplacement de l'oxygénateur
Délai: Jusqu'à 14 jours.
Fréquence de remplacement de l'oxygénateur et nombre moyen de remplacements par patient ;
Jusqu'à 14 jours.
L'incidence du dysfonctionnement de l'ECMO
Délai: Jusqu'à 14 jours.
Le rapport du nombre de cas avec un dysfonctionnement de l'ECMO dans chaque groupe au nombre total de cas.
Jusqu'à 14 jours.
La quantité moyenne de rouge, de plasma, de cryoprécipité, de fibrinogène et de plaquettes par personne et par jour ECMO
Délai: Jusqu'à 14 jours.
Volume moyen de transfusion sanguine par jour ECMO, y compris les globules rouges, le plasma, le cryoprécipité, le fibrinogène et les plaquettes.
Jusqu'à 14 jours.
Le taux de conformité des résultats du test APTT
Délai: Jusqu'à 14 jours.
Le rapport entre le nombre de tests APTT qui ont satisfait aux exigences et le nombre total de tests APTT au cours de l'ECMO.
Jusqu'à 14 jours.
Taux de létalité dans les 28 jours
Délai: Jusqu'à 28 jours.
Après le suivi, les taux de mortalité de tous les patients inscrits dans chaque groupe dans les 28 jours suivant le début de l'étude.
Jusqu'à 28 jours.
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois.
Les taux de mortalité de tous les patients inscrits dans chaque groupe pendant l'hospitalisation.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois.
Durée moyenne de séjour en USI.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois.
Nombre moyen de jours en soins intensifs pour chaque groupe de patients.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois.
Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois.
La moyenne du nombre total de jours d'hospitalisation pour chaque groupe de patients
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaobo Yang, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMST20211022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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