- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05555641
Wirksamkeit und Sicherheit von Nafamostat-Mesylat für die ECMO-Antikoagulation
11. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaobo Yang, MD
Wirksamkeit und Sicherheit von Nafamostat-Mesylat für die ECMO-Antikoagulation: eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische explorative, Heparin-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nafamostat-Mesylat und unfraktioniertem Heparin während einer ECMO-Antikoagulation bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der ECMO-Behandlung wurden Nafamostatmesylat bzw. unfraktioniertes Heparin nach dem Zufallsprinzip zur kontinuierlichen Antikoagulation verabreicht, und die Inzidenz von Blutungen und thrombotischen Komplikationen während der Antikoagulation wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >= 18 und
- Erfolgreich etablierte ECMO (VA/VV)-Behandlung durch perkutane Punktion aufgrund von kardiogenem Schock oder respiratorischer Insuffizienz;
- Antikoagulation während der ECMO-Behandlung erforderlich; Vor der Etablierung von ECMO lag der APTT-Testwert im normalen Bereich und die Blutplättchen hatten nicht weniger als 80 g/l;
- Innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Etablierung lagen die APTT-Testergebnisse zwischen dem 1- und 1,75-fachen der Obergrenze des Normalwerts, PLT > 80 G/L und keine ernsthaften Blutungen und Thrombosen;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger;
- Blutungsrisiko oder aktive Blutung;
- Vorerkrankungen, die eine Langzeitantikoagulation vor ECMO erfordern: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, intraventrikuläre Thrombose, Vorhofflimmern etc.;
- Langzeitanwendung von Antikoagulanzien vor ECMO;
- Thrombozytenaggregationshemmer wurden vor ECMO verwendet;
- Allergie gegen Heparin, Nafamostatmesylat;
- Wiederholte Punktion an derselben Stelle für mehr als 3 Mal;
- Erwartete ECMO-Behandlungszeit < 3 Tage;
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden;
- Patienten, die sich einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen;
- Patienten mit Verbrennungen; Blutreinigungsbehandlung mit Polyacrylnitril-Membranfilter;
- Heterozygoter ECMO-Modus oder ECMO-Therapie ausschließlich zur CO2-Entfernung;
- Andere Gründe, die der Ermittler für unangemessen für die Aufnahme hält;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nafamostat Mesylat
VV-ECMO-Patienten erhielten eine kontinuierliche Antikoagulation mit Nafamostatmesylat, die Gerinnungsfunktion wurde alle 6 Stunden überwacht und die APTT wurde beim 1- bis 1,75-fachen der oberen Grenze des normalen Nachweises gehalten, bis die Studienendpunkte erreicht wurden, einschließlich 14 Tage nach Aufnahme, 24 Stunden danach Entzug aus der ECMO oder jeder Wechsel in den ECMO-Modus während der ECMO-Behandlung.
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ECMO-Patienten erhielten eine kontinuierliche Antikoagulation mit Nafamostat-Mesylat, die Gerinnungsfunktion wurde alle 6 Stunden überwacht, und die APTT wurde beim 1- bis 1,75-fachen der oberen Grenze des normalen Nachweises gehalten, bis die Endpunkte der Studie erreicht wurden, einschließlich 14 Tage nach Aufnahme, 24 Stunden nach Entzug aus der Studie ECMO oder jeder Wechsel in den ECMO-Modus während der ECMO-Behandlung.
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Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin
VV-ECMO-Patienten erhielten eine kontinuierliche Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin, die Gerinnungsfunktion wurde alle 6 Stunden überwacht und die APTT wurde auf dem 1- bis 1,75-fachen der oberen Grenze des normalen Nachweises gehalten, bis die Studienendpunkte erreicht wurden, einschließlich 14 Tage nach Aufnahme, 24 Stunden danach Entzug aus der ECMO oder jeder Wechsel in den ECMO-Modus während der ECMO-Behandlung.
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ECMO-Patienten erhielten eine kontinuierliche Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin, die Gerinnungsfunktion wurde alle 6 Stunden überwacht und die APTT wurde beim 1- bis 1,75-fachen der oberen Grenze des normalen Nachweises gehalten, bis die Endpunkte der Studie erreicht wurden, einschließlich 14 Tage nach Aufnahme, 24 Stunden nach Entzug aus der Studie ECMO oder jeder Wechsel in den ECMO-Modus während der ECMO-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten schwerer Blutungen während ECMO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
|
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit schweren Blutungskomplikationen zur Gesamtzahl der Fälle in jeder Gruppe.
|
Bis zu 14 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Thrombosen während ECMO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
|
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit Thrombosekomplikation zur Anzahl der Fälle in jeder Gruppe.
|
Bis zu 14 Tage.
|
Blutungsfreie Tage während der ECMO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
|
Tage ohne Blutungskomplikationen
|
Bis zu 14 Tage.
|
Austauschhäufigkeit des Oxygenators
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
|
Austauschhäufigkeit des Oxygenators und durchschnittliche Anzahl der Austauschvorgänge pro Patient;
|
Bis zu 14 Tage.
|
Die Inzidenz von ECMO-Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
|
Das Verhältnis der Anzahl der Fälle mit ECMO-Dysfunktion in jeder Gruppe zur Gesamtzahl der Fälle.
|
Bis zu 14 Tage.
|
Die durchschnittliche Menge an Rot, Plasma, Kryopräzipitat, Fibrinogen und Blutplättchen pro Person und ECMO-Tag
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
|
Durchschnittliches Bluttransfusionsvolumen pro ECMO-Tag, einschließlich Erythrozyten, Plasma, Kryopräzipitat, Fibrinogen und Blutplättchen.
|
Bis zu 14 Tage.
|
Die Compliance-Rate der APTT-Testergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
|
Das Verhältnis der Anzahl der APTT-Tests, die die Anforderungen erfüllten, zur Gesamtzahl der APTT-Tests während der ECMO.
|
Bis zu 14 Tage.
|
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
|
Nach der Nachbeobachtung wurden die Sterblichkeitsraten aller eingeschlossenen Patienten in jeder Gruppe innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie ermittelt.
|
Bis zu 28 Tage.
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
|
Die Sterblichkeitsraten aller eingeschriebenen Patienten in jeder Gruppe während des Krankenhausaufenthalts.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
|
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation für jede Patientengruppe.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
|
Der Durchschnitt der gesamten Krankenhausaufenthaltstage für jede Patientengruppe
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Protease-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Trypsin-Inhibitoren
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Heparin
- Calcium-Heparin
- Nafamostat
Andere Studien-ID-Nummern
- NMST20211022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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