甲磺酸萘莫司他用于ECMO抗凝的有效性和安全性
2023年2月11日 更新者：Xiaobo Yang, MD
甲磺酸萘莫司他用于 ECMO 抗凝的疗效和安全性：一项随机、单盲、多中心、探索性、肝素对照试验
本研究的目的是比较甲磺酸萘莫司他与普通肝素在危重患者ECMO抗凝期间的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
ECMO治疗期间分别随机给予甲磺酸萘莫司他和普通肝素持续抗凝，比较两组抗凝期间出血和血栓并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Wuhan Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁且
- 成功建立心源性休克或呼吸衰竭经皮穿刺ECMO（VA/VV）治疗；
- ECMO治疗期间需要抗凝； ECMO建立前APTT检测值在正常范围内，血小板不低于80G/L；
- ECMO建立48小时内，APTT检测结果在正常值上限1-1.75倍之间，PLT>80G/L，无严重出血和血栓形成；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 孕;
- 出血风险或活动性出血；
- ECMO前需长期抗凝的既往疾病：肺栓塞、深静脉血栓、脑室内血栓、心房颤动等；
- ECMO前长期使用抗凝剂；
- ECMO前使用过抗血小板药物；
- 对肝素、萘莫司他甲磺酸盐过敏；
- 同一部位反复穿刺3次以上；
- 预计ECMO治疗时间<3天；
- 预期生存期少于48小时的患者；
- 接受体外心肺复苏术的患者；
- 烧伤病人；使用聚丙烯腈膜滤器进行血液净化处理；
- 杂合子 ECMO 模式或 ECMO 疗法仅用于清除 CO2；
- 研究者认为不宜纳入的其他原因；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：萘莫司他甲磺酸盐
VV-ECMO患者给予甲磺酸萘莫司他持续抗凝，每6小时监测凝血功能，APTT维持在正常检测上限的1-1.75倍，直至达到研究终点，包括入组后14天、入组后24小时退出 ECMO，或在 ECMO 治疗期间切换到 ECMO 模式。
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ECMO患者给予甲磺酸萘莫司他持续抗凝，每6小时监测凝血功能，APTT维持在正常检测上限的1-1.75倍，直至达到研究终点，包括入组后14天、退出后24小时ECMO，或在 ECMO 治疗期间切换到 ECMO 模式。
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有源比较器：普通肝素
VV-ECMO患者给予普通肝素持续抗凝，每6小时监测凝血功能，APTT维持在正常检测上限的1-1.75倍，直至达到研究终点，包括入组后14天、入组后24小时退出 ECMO，或在 ECMO 治疗期间切换到 ECMO 模式。
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ECMO患者给予普通肝素持续抗凝，每6小时监测凝血功能，APTT维持在正常检测上限的1-1.75倍，直至达到研究终点，包括入组后14天、退出后24小时ECMO，或在 ECMO 治疗期间切换到 ECMO 模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECMO期间严重出血的发生率
大体时间：最多 14 天。
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各组发生严重出血并发症的患者数占总病例数的比值。
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最多 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECMO期间血栓形成的发生率
大体时间：最多 14 天。
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各组发生血栓并发症的人数占病例数的比值。
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最多 14 天。
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ECMO期间无出血天数
大体时间：最多 14 天。
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无出血并发症天数
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最多 14 天。
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氧合器更换频率
大体时间：最多 14 天。
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氧合器更换频率和每名患者的平均更换次数；
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最多 14 天。
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ECMO功能障碍发生率
大体时间：最多 14 天。
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各组ECMO功能障碍例数占总例数的比值。
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最多 14 天。
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每个 ECMO 日每人的红细胞、血浆、冷沉淀、纤维蛋白原和血小板的平均量
大体时间：最多 14 天。
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ECMO每天平均输血量，包括红细胞、血浆、冷沉淀、纤维蛋白原和血小板。
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最多 14 天。
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APTT测试结果符合率
大体时间：最多 14 天。
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ECMO期间满足要求的APTT测试次数占APTT测试总数的比例。
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最多 14 天。
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28天内病死率
大体时间：最多 28 天。
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随访后，研究开始后 28 天内每组所有入组患者的病死率。
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最多 28 天。
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住院死亡率
大体时间：通过学习完成，平均2个月。
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住院期间各组所有入组患者的病死率。
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通过学习完成，平均2个月。
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ICU 平均停留时间。
大体时间：通过学习完成，平均2个月。
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每组患者在 ICU 的平均天数。
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通过学习完成，平均2个月。
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平均住院时间
大体时间：通过学习完成，平均2个月。
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每组患者总住院天数的平均值
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通过学习完成，平均2个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月11日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NMST20211022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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