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ECMO 항응고제에 대한 Nafamostat Mesylate의 효능 및 안전성

2023년 2월 11일 업데이트: Xiaobo Yang, MD

ECMO 항응고에 대한 Nafamostat Mesylate의 효능 및 안전성: 무작위, 단일 맹검, 다기관 탐색, 헤파린 제어 시험

본 연구의 목적은 중환자에서 ECMO 항응고제 투여 시 nafamostat mesylate와 unfractionated heparin의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

ECMO 치료 중 지속적인 항응고요법을 위해 nafamostat mesylate와 unfractionated heparin을 각각 무작위로 투여하고 항응고요법 중 출혈과 혈전성 합병증의 발생률을 두 군 간에 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자 및
  • 심인성 쇼크 또는 호흡 부전으로 인한 경피적 천자에 의한 ECMO(VA/VV) 치료를 성공적으로 확립했습니다.
  • ECMO 치료 중 필요한 항응고; ECMO 도입 전 APTT 검사값은 정상 범위 내였으며 혈소판 수치는 80G/L 이상이었다.
  • ECMO 설립 후 48시간 이내에 APTT 검사 결과는 정상 상한치의 1~1.75배, PLT>80 G/L, 심각한 출혈 및 혈전증은 없었습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 임신한;
  • 출혈 위험 또는 활성 출혈;
  • ECMO 전에 장기간 항응고 치료가 필요한 기존 질환: 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 심실내 혈전증, 심방세동 등
  • ECMO 전에 장기간 항응고제 사용;
  • 항혈소판제는 ECMO 전에 사용되었습니다.
  • 헤파린, 나파모스타트 메실레이트에 대한 알레르기;
  • 같은 부위에 3회 이상 반복 천자;
  • 예상 ECMO 치료 시간 < 3일;
  • 예상 생존기간이 48시간 미만인 환자
  • 체외심폐소생술을 받는 환자
  • 화상 환자; 폴리아크릴로니트릴 멤브레인 필터를 이용한 혈액정화처리;
  • CO2 제거만을 위한 이종접합체 ECMO 모드 또는 ECMO 요법;
  • 연구자가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나파모스타트 메실레이트
VV-ECMO 환자는 나파모스타트 메실레이트로 지속적인 항응고제를 투여받았고, 응고 기능은 6시간마다 모니터링되었으며, APTT는 등록 후 14일, 등록 후 24시간을 포함하여 연구 종점에 도달할 때까지 정상 검출 상한의 1-1.75배로 유지되었습니다. ECMO에서 탈퇴하거나 ECMO 치료 중 ECMO 모드로 전환합니다.
ECMO 환자는 나파모스타트 메실레이트로 지속적인 항응고제를 투여받았고, 응고 기능은 6시간마다 모니터링되었으며, APTT는 등록 후 14일, 탈퇴 후 24시간을 포함하여 연구 종점에 도달할 때까지 정상 검출 상한의 1-1.75배로 유지되었습니다. ECMO 또는 ECMO 치료 중 ECMO 모드로의 전환.
활성 비교기: 미분획 헤파린
VV-ECMO 환자는 미분획 헤파린으로 지속적인 항응고제를 투여받았고, 응고 기능은 6시간마다 모니터링되었으며, APTT는 등록 후 14일, 등록 후 24시간을 포함하여 연구 종점에 도달할 때까지 정상 검출 상한의 1-1.75배로 유지되었습니다. ECMO에서 탈퇴하거나 ECMO 치료 중 ECMO 모드로 전환합니다.
ECMO 환자는 미분획 헤파린으로 지속적인 항응고제를 투여받았고, 응고 기능은 매 6시간마다 모니터링되었으며, APTT는 등록 후 14일, 탈퇴 후 24시간을 포함하여 연구 종점에 도달할 때까지 정상 검출 상한의 1-1.75배로 유지되었습니다. ECMO 또는 ECMO 치료 중 ECMO 모드로의 전환.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 중 심한 출혈 발생률
기간: 최대 14일.
각 군의 총 증례 수에 대한 중증 출혈 합병증 환자 수의 비율.
최대 14일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 중 혈전증 발생률
기간: 최대 14일.
각 그룹의 사례 수에 대한 혈전증 합병증이 있는 환자 수의 비율.
최대 14일.
ECMO 기간 중 출혈 없는 날
기간: 최대 14일.
출혈 합병증이 없는 날
최대 14일.
산소 공급기 교체 빈도
기간: 최대 14일.
환자당 산소 공급기 교체 빈도 및 평균 교체 횟수
최대 14일.
ECMO 기능 장애의 발생률
기간: 최대 14일.
전체 케이스 수에 대한 각 그룹의 ECMO 기능 장애 케이스 수의 비율.
최대 14일.
ECMO 일당 1인당 평균 적혈구, 혈장, 동결 침전물, 피브리노겐 및 혈소판 양
기간: 최대 14일.
적혈구, 혈장, 동결 침전물, 피브리노겐 및 혈소판을 포함한 ECMO 일당 평균 수혈량.
최대 14일.
APTT 테스트 결과의 준수율
기간: 최대 14일.
ECMO 동안 총 APTT 테스트 수에 대한 요구 사항을 충족한 APTT 테스트 수의 비율입니다.
최대 14일.
28일 이내 치명률
기간: 최대 28일.
후속 조치 후 연구 28일 이내에 각 그룹에 등록된 모든 환자의 사망률이 시작되었습니다.
최대 28일.
병원 내 사망률
기간: 학습 완료까지 평균 2개월.
입원 중 각 그룹에 등록된 모든 환자의 사망률.
학습 완료까지 평균 2개월.
평균 ICU 재원 기간.
기간: 학습 완료까지 평균 2개월.
각 환자 그룹의 ICU 평균 일수.
학습 완료까지 평균 2개월.
평균 입원 기간
기간: 학습 완료까지 평균 2개월.
각 환자 그룹의 총 입원 일수의 평균
학습 완료까지 평균 2개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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