- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05555992
CardioInsight 2 – Nereagující (CardioInsight2)
Mapování elektrické aktivace Řízený přístup šitý na míru pro srdeční resynchronizační terapii pro nereagující
Dosavadní stav techniky Je prokázáno, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje přežití a srdeční funkci pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení a srdečním selháním. U pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení je však nereagování pozorováno až u 40 % pacientů, kteří dostávali CRT. Obvykle je chirurgickým přístupem CRT implantace jedné stimulační elektrody do pravého srdce a jedné do levého srdce, aby se resynchronizovala kontrakce, a stimulační elektroda v levém srdci je obvykle umístěna do zadní nebo laterální části levého srdce. Tento jediný přístup však nemusí být optimální, zejména u pacientů s abnormalitou vedení, o nichž je známo, že nemají žádnou odpověď na CRT. Účel klinického hodnocení. Účelem studie Electrical Activation Guided CRT for Nonresponders Study je studovat efektivitu přidání stimulačního přístupu Hisbundle k CRT nonresponderům přímou stimulací His-bundle, aby se zlepšila frekvence pacientů, kteří nereagují na konvenční CRT, a na míru šitý přístup k postupu CRT. pomocí neinvazivního globálního mapovacího systému studujícího elektrickou vodivost při různých přístupech k poskytování CRT. Stimulační přístup, který optimálně koriguje abnormalitu vedení, bude určen před samotným přidáním nové elektrody.
Průběh vyšetřování Tato studie bude zahrnovat 18 pacientů, kterým již bylo implantováno zařízení poskytující konvenční CRT, o kterém je známo, že po 6 měsících CRT terapie z nemocnice Prince of Wales Hospital, Hong Kong nereaguje na konvenční CRT. Po dokončení vaší účasti ve studii budete sledováni na přístrojové klinice jako běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Xu
- Telefonní číslo: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonní číslo: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (ve věku 18 nebo více let) obou pohlaví
- Ischemická nebo neischemická příčina srdečního selhání
- Trvání QRS > 120 ms, typ poruchy vedení bez LBBB
- Třída NYHA III nebo vyšší
- Informovaný souhlas pacienta
- Již obdržel stabilní dávku doporučené lékařské terapie po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- LBBB pacientů
- Těhotná žena
- Účast v jiné studii
- Pacient s kontraindikací katetrizace levé komory retrográdním aortálním přístupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
|
Studovat proveditelnost optimalizace konfigurace podávání CRT pro akutní korekci elektrické dyssynchronie pomocí neinvazivního mapování globální elektrické aktivace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení systolického objemu na konci levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra respondérů větší než 10 % redukce koncového systolického objemu LK měřená echokardiogramem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index elektrické desynchronizace
Časové okno: Během procedury
|
Indexy akutní elektrické desynchronie (směrodatná odchylka aktivačních časů v epikardu) různých metod podávání CRT.
Nižší znamená větší zlepšení.
|
Během procedury
|
Monitorování hemodynamické odpovědi
Časové okno: Během procedury
|
Sledujte rozdíl v hemodynamických odpovědích různých metod podávání CRT.
Hemodynamická odezva bude maximální dp/dt měřená tlakovým drátem zavedeným do levé komory během výkonu.
|
Během procedury
|
Délka procedury u různých metod dodání CRT
Časové okno: Během procedury
|
Doba trvání postupu optimálního způsobu podávání CRT, jak je určeno nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
|
Během procedury
|
Míra úspěšnosti implantace různých metod dodání CRT
Časové okno: Během procedury
|
Míra úspěšnosti implantace optimální metody podávání CRT, jak je určena nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
|
Během procedury
|
Filmové snímky a rentgen hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
|
K vyhodnocení změn onemocnění budou získány filmové snímky (PA, LAO 300, RAO 300) a RTG hrudníku (PA pohled) pacientů.
|
6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametr echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: zobrazení napětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry echokardiogramu: zobrazení kmene na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové změny v QoL měřené změnou ve třídě NYHA na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Parametr nastavení přístroje: defibrilační práh
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry zařízení včetně prahu defibrilace při implantaci a 6měsíčního sledování.
|
6 měsíců
|
Pooperační míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra perioperačních a 6měsíčních následných komplikací:
|
6 měsíců
|
Změna v 6minutovém testu chůze po chodbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte výsledek 6minutového testu chůzí po sále na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Změna v dotazníku globálního hodnocení pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte výsledek HF Patient Global Assessment Questionnaire na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem Minnesota pro život se srdečním selháním (MLWHF) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Parametr nastavení přístroje: citlivost defibrilace
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry zařízení včetně citlivosti na defibrilaci při implantaci a 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
Parametr nastavení zařízení: impedance elektrody
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry zařízení včetně impedance elektrod stimulačních elektrod při implantaci a 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy