Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioInsight 2 – Nereagující (CardioInsight2)

22. září 2022 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Mapování elektrické aktivace Řízený přístup šitý na míru pro srdeční resynchronizační terapii pro nereagující

Dosavadní stav techniky Je prokázáno, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje přežití a srdeční funkci pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení a srdečním selháním. U pacientů s určitou abnormalitou elektrického vedení je však nereagování pozorováno až u 40 % pacientů, kteří dostávali CRT. Obvykle je chirurgickým přístupem CRT implantace jedné stimulační elektrody do pravého srdce a jedné do levého srdce, aby se resynchronizovala kontrakce, a stimulační elektroda v levém srdci je obvykle umístěna do zadní nebo laterální části levého srdce. Tento jediný přístup však nemusí být optimální, zejména u pacientů s abnormalitou vedení, o nichž je známo, že nemají žádnou odpověď na CRT. Účel klinického hodnocení. Účelem studie Electrical Activation Guided CRT for Nonresponders Study je studovat efektivitu přidání stimulačního přístupu Hisbundle k CRT nonresponderům přímou stimulací His-bundle, aby se zlepšila frekvence pacientů, kteří nereagují na konvenční CRT, a na míru šitý přístup k postupu CRT. pomocí neinvazivního globálního mapovacího systému studujícího elektrickou vodivost při různých přístupech k poskytování CRT. Stimulační přístup, který optimálně koriguje abnormalitu vedení, bude určen před samotným přidáním nové elektrody.

Průběh vyšetřování Tato studie bude zahrnovat 18 pacientů, kterým již bylo implantováno zařízení poskytující konvenční CRT, o kterém je známo, že po 6 měsících CRT terapie z nemocnice Prince of Wales Hospital, Hong Kong nereaguje na konvenční CRT. Po dokončení vaší účasti ve studii budete sledováni na přístrojové klinice jako běžná péče.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (ve věku 18 nebo více let) obou pohlaví
  • Ischemická nebo neischemická příčina srdečního selhání
  • Trvání QRS > 120 ms, typ poruchy vedení bez LBBB
  • Třída NYHA III nebo vyšší
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Již obdržel stabilní dávku doporučené lékařské terapie po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • LBBB pacientů
  • Těhotná žena
  • Účast v jiné studii
  • Pacient s kontraindikací katetrizace levé komory retrográdním aortálním přístupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Studovat proveditelnost optimalizace konfigurace podávání CRT pro akutní korekci elektrické dyssynchronie pomocí neinvazivního mapování globální elektrické aktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení systolického objemu na konci levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Míra respondérů větší než 10 % redukce koncového systolického objemu LK měřená echokardiogramem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index elektrické desynchronizace
Časové okno: Během procedury
Indexy akutní elektrické desynchronie (směrodatná odchylka aktivačních časů v epikardu) různých metod podávání CRT. Nižší znamená větší zlepšení.
Během procedury
Monitorování hemodynamické odpovědi
Časové okno: Během procedury
Sledujte rozdíl v hemodynamických odpovědích různých metod podávání CRT. Hemodynamická odezva bude maximální dp/dt měřená tlakovým drátem zavedeným do levé komory během výkonu.
Během procedury
Délka procedury u různých metod dodání CRT
Časové okno: Během procedury
Doba trvání postupu optimálního způsobu podávání CRT, jak je určeno nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
Během procedury
Míra úspěšnosti implantace různých metod dodání CRT
Časové okno: Během procedury
Míra úspěšnosti implantace optimální metody podávání CRT, jak je určena nejlepším zlepšením indexů elektrické desynchronizace.
Během procedury
Filmové snímky a rentgen hrudníku
Časové okno: 6 měsíců
K vyhodnocení změn onemocnění budou získány filmové snímky (PA, LAO 300, RAO 300) a RTG hrudníku (PA pohled) pacientů.
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu: systolický a diastolický objem levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu: ejekční frakce levé komory na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
Parametr echokardiogramu: stupeň mitrální regurgitace na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Parametry echokardiogramu: zobrazení napětí
Časové okno: 6 měsíců
Parametry echokardiogramu: zobrazení kmene na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
Celkové změny v QoL měřené změnou ve třídě NYHA na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Parametr nastavení přístroje: defibrilační práh
Časové okno: 6 měsíců
Parametry zařízení včetně prahu defibrilace při implantaci a 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Pooperační míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců

Míra perioperačních a 6měsíčních následných komplikací:

  1. Tromboembolická událost
  2. Uvolnění a migrace stimulačních elektrod
  3. Stimulace bráničního nervu
  4. Ostatní
6 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze po chodbě
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte výsledek 6minutového testu chůzí po sále na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna v dotazníku globálního hodnocení pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte výsledek HF Patient Global Assessment Questionnaire na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem Minnesota pro život se srdečním selháním (MLWHF) na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
6 měsíců
Parametr nastavení přístroje: citlivost defibrilace
Časové okno: 6 měsíců
Parametry zařízení včetně citlivosti na defibrilaci při implantaci a 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Parametr nastavení zařízení: impedance elektrody
Časové okno: 6 měsíců
Parametry zařízení včetně impedance elektrod stimulačních elektrod při implantaci a 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018.215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit