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CardioInsight 2 - Non-répondeur (CardioInsight2)

22 septembre 2022 mis à jour par: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Cartographie d'activation électrique Approche guidée sur mesure pour la thérapie de resynchronisation cardiaque pour les non-répondeurs

Il a été prouvé que la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) améliore la survie et la fonction cardiaque des patients présentant certaines anomalies de la conduction électrique et une insuffisance cardiaque. Cependant, chez les patients présentant certaines anomalies de conduction électrique, un non-répondeur est observé chez jusqu'à 40 % des patients recevant une CRT. Classiquement, l'approche chirurgicale du CRT consiste à implanter une sonde de stimulation dans le cœur droit et une dans le cœur gauche pour resynchroniser la contraction et la sonde de stimulation dans le cœur gauche est généralement placée dans la partie postérieure ou latérale du cœur gauche. Cependant, cette approche unique peut ne pas être optimale, en particulier pour les patients présentant une anomalie de conduction connue pour ne pas répondre au CRT. But de l'investigation clinique. Le but de l'étude CRT guidée par activation électrique pour les non-répondeurs est d'étudier l'efficacité d'un ajout d'une approche de stimulation Hisbundle aux non-répondeurs CRT par une stimulation directe His-bundle pour améliorer le taux de réponse des non-répondeurs du CRT conventionnel et une approche sur mesure de la procédure CRT en utilisant un système de cartographie global non invasif étudiant la conduction électrique sous différentes approches de livraison CRT. L'approche de stimulation qui corrige de manière optimale l'anomalie de conduction sera déterminée avant l'ajout effectif de la nouvelle procédure de sonde.

Conduite de l'enquête Cette étude inclura 18 patients déjà implantés avec un dispositif délivrant une CRT conventionnelle connue pour ne pas avoir répondu à la CRT conventionnelle après 6 mois de thérapie CRT de l'hôpital Prince of Wales, Hong Kong. Vous serez suivi dans la clinique de l'appareil selon les soins habituels une fois votre participation à l'étude terminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (âgé de 18 ans ou plus) des deux sexes
  • Cause ischémique ou non ischémique d'insuffisance cardiaque
  • Durée QRS > 120 ms, type de perturbation de conduction non -LBBB
  • Classe NYHA III ou supérieure
  • Consentement éclairé du patient
  • Déjà reçu une dose stable de thérapie médicale dirigée par les directives pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients LBBB
  • Femmes enceintes
  • Participation à une autre étude
  • Patient avec contre-indication au cathétérisme du ventricule gauche par voie aortique rétrograde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dispositif: Cartographie d'activation électrique Thérapie de resynchronisation cardiaque guidée
Étudier la faisabilité d'optimiser la configuration de l'administration CRT pour la correction aiguë de la dyssynchronie électrique à l'aide d'une cartographie non invasive de l'activation électrique globale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume systolique à l'extrémité du ventricule gauche
Délai: 6 mois
Le taux de répondeur supérieur à 10 % de la réduction du volume systolique final du VG mesuré par échocardiogramme.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désynchronisation électrique
Délai: Pendant la procédure
Les indices de désynchronisation électrique aiguë (l'écart type des temps d'activation dans l'épicarde) de différentes méthodes de livraison CRT. Plus bas indique une plus grande amélioration.
Pendant la procédure
Surveillance de la réponse hémodynamique
Délai: Pendant la procédure
Surveiller la différence dans les réponses hémodynamiques des différentes méthodes de livraison CRT. La réponse hémodynamique sera maximale dp/dt telle que mesurée par un fil de pression introduit dans le ventricule gauche au cours de la procédure.
Pendant la procédure
Durée de la procédure des différentes méthodes de livraison CRT
Délai: Pendant la procédure
Durée de la procédure de la méthode de livraison CRT optimale déterminée par la meilleure amélioration des indices de désynchronisation électrique.
Pendant la procédure
Taux de réussite d'implantation de différentes méthodes de livraison CRT
Délai: Pendant la procédure
Taux de réussite de l'implantation de la méthode de livraison CRT optimale, déterminé par la meilleure amélioration des indices de désynchronisation électrique.
Pendant la procédure
Images ciné et radiographie pulmonaire
Délai: 6 mois
Des images cinématographiques (PA, LAO 300, RAO 300) et une radiographie pulmonaire (vue PA) des patients seront obtenues pour l'évaluation des changements dans la maladie
6 mois
Paramètres de l'échocardiogramme : volume systolique et diastolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
Paramètres de l'échocardiogramme : volumes systolique et diastolique du ventricule gauche à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois.
6 mois
Paramètres de l'échocardiogramme : fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
Paramètres de l'échocardiogramme : fraction d'éjection ventriculaire gauche au départ, 3 mois et 6 mois
6 mois
Paramètres de l'échocardiogramme : degré d'insuffisance mitrale
Délai: 6 mois
Paramètre échocardiographique : degré d'insuffisance mitrale au départ, à 3 mois et à 6 mois.
6 mois
Paramètres de l'échocardiogramme : imagerie de déformation
Délai: 6 mois
Paramètres de l'échocardiogramme : imagerie de déformation au départ, à 3 mois et à 6 mois
6 mois
Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
Changements globaux de la qualité de vie mesurés par le changement de classe NYHA au départ, 3 mois et 6 mois.
6 mois
Paramètre de configuration de l'appareil : seuil de défibrillation
Délai: 6 mois
Paramètres de l'appareil, y compris le seuil de défibrillation à l'implantation et le suivi à 6 mois.
6 mois
Taux de complications post-opératoires
Délai: 6 mois

Taux de complications péri-opératoires et suivi à 6 mois :

  1. Événement thromboembolique
  2. Délogement et migration des sondes de stimulation
  3. Stimulation du nerf phrénique
  4. Autres
6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes dans le hall
Délai: 6 mois
Comparez le résultat du test de marche dans le hall de 6 minutes au départ, à 3 mois et à 6 mois.
6 mois
Modification du questionnaire d'évaluation globale du patient IC
Délai: 6 mois
Comparer les résultats du questionnaire d'évaluation globale du patient HF au départ, à 3 mois et à 6 mois.
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
Changement de la qualité de vie évalué par le questionnaire du Minnesota sur la vie avec une insuffisance cardiaque (MLWHF) au départ, 3 mois et 6 mois.
6 mois
Paramètre de configuration de l'appareil : sensibilité à la défibrillation
Délai: 6 mois
Paramètres de l'appareil, y compris la sensibilité à la défibrillation lors de l'implantation et le suivi à 6 mois.
6 mois
Paramètre de configuration de l'appareil : impédance de dérivation
Délai: 6 mois
Paramètres de l'appareil, y compris l'impédance des sondes de stimulation au moment de l'implantation et du suivi à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018.215

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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