이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CardioInsight 2 - 무응답자 (CardioInsight2)

2022년 9월 22일 업데이트: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

무반응자를 위한 심장 재동기화 치료를 위한 전기적 활성화 매핑 유도 맞춤형 접근법

배경 심장 재동기화 요법(CRT)은 특정 전기 전도 이상 및 심부전 환자의 생존과 심장 기능을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 어떤 전기 전도 이상이 있는 환자에서는 CRT를 받은 환자의 40%에서 무반응이 관찰된다. 기존 CRT의 외과적 접근은 수축을 재동기화하기 위해 오른쪽 심장에 하나의 페이싱 리드를, 왼쪽 심장에 하나를 이식하는 것이며, 왼쪽 심장의 페이싱 리드는 일반적으로 왼쪽 심장의 후방 또는 측면 부분에 배치됩니다. 그러나 이 단일 접근법은 특히 CRT에 반응이 없는 것으로 알려진 전도 이상이 있는 환자의 경우 최적이 아닐 수 있습니다. 임상 조사의 목적. 무응답자를 위한 전기적 활성화 유도 CRT 연구의 목적은 기존 CRT의 무응답자의 응답자 비율을 개선하기 위해 직접적인 His-번들 페이싱에 의해 CRT 무응답자에 대한 Hisbundle 페이싱 접근 방식을 추가하고 CRT 절차에 대한 맞춤형 접근법을 연구하는 것입니다. 배달 CRT에 대한 다양한 접근 방식에서 전기 전도를 연구하는 비침습적 글로벌 매핑 시스템을 사용합니다. 전도 이상을 최적으로 교정하는 페이싱 접근법은 실제로 새로운 리드 절차를 추가하기 전에 결정됩니다.

조사 수행 이 연구에는 홍콩의 Prince of Wales 병원에서 CRT 요법 6개월 후 기존 CRT에 반응이 없는 것으로 알려진 기존 CRT를 전달하는 장치를 이미 이식한 18명의 환자가 포함됩니다. 귀하의 연구 참여가 완료된 후 평소 치료에 따라 장치 클리닉에서 귀하를 따라갈 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shatin, 홍콩, 999077
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 성인(만 18세 이상)
  • 심부전의 허혈성 또는 비허혈성 원인
  • QRS 기간 > 120ms, 비-LBBB 유형의 전도 방해
  • NYHA 클래스 III 이상
  • 환자의 정보에 입각한 동의
  • 이미 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 가이드라인 지시된 의료 요법을 받았습니다.

제외 기준:

  • LBBB 환자
  • 임산부
  • 다른 연구에 참여
  • 역행성 대동맥 접근법에 의한 좌심실 카테터 삽입에 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
글로벌 전기 활성화의 비침습적 매핑을 사용하여 전기적 비동기의 급성 교정을 위한 CRT 전달 구성을 최적화하는 타당성을 연구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 말기 수축기 용적 감소
기간: 6 개월
심초음파로 측정한 좌심실 수축기말 수축기 용적 감소의 10% 이상 반응자 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기적 비동기 지수
기간: 시술 중
다양한 CRT 전달 방법의 급성 전기적 비동기 지수(심외막 전체 활성화 시간의 표준 편차). 낮을수록 더 큰 향상을 나타냅니다.
시술 중
혈역학적 반응 모니터링
기간: 시술 중
다양한 CRT 전달 방법의 혈역학적 반응의 차이를 모니터링합니다. 혈역학적 반응은 절차 중에 좌심실에 삽입된 압력 와이어로 측정할 때 최대 dp/dt가 될 것입니다.
시술 중
다양한 CRT 전달 방법의 절차 기간
기간: 시술 중
전기적 비동기 지수의 최상의 개선에 의해 결정되는 최적의 CRT 전달 방법의 절차 기간.
시술 중
다양한 CRT 전달 방법의 이식 성공률
기간: 시술 중
최적의 CRT 전달 방법의 이식 성공률은 전기적 비동기화 지수의 최대 개선에 의해 결정됩니다.
시술 중
씨네 영상 및 흉부 X선
기간: 6 개월
환자의 Cine 영상(PA, LAO 300, RAO 300)과 흉부 X선(PA view)을 통해 질병의 변화를 평가합니다.
6 개월
심초음파 파라미터: 좌심실 수축기 및 이완기 용적
기간: 6 개월
심초음파 파라미터: 기준선, 3개월 및 6개월에서 좌심실 수축기 및 이완기 용적.
6 개월
심초음파 파라미터: 좌심실 박출률
기간: 6 개월
심초음파 매개변수: 기준선, 3개월 및 6개월에서 좌심실 박출률
6 개월
심초음파 파라미터: 승모판 역류의 정도
기간: 6 개월
심초음파 파라미터: 기준선, 3개월 및 6개월에서의 승모판 역류 정도.
6 개월
심초음파 파라미터: 스트레인 이미징
기간: 6 개월
심초음파 매개변수: 기준선, 3개월 및 6개월에서 스트레인 이미징
6 개월
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: 6 개월
기준선, 3개월 및 6개월에서 NYHA 클래스의 변화로 측정한 QoL의 전반적인 변화.
6 개월
장치 설정 매개변수: 제세동 임계값
기간: 6 개월
이식 시 제세동 임계값 및 6개월 추적을 포함한 장치 매개변수.
6 개월
수술 후 합병증 비율
기간: 6 개월

수술 전후 및 6개월 추적 합병증 비율:

  1. 혈전색전증
  2. 페이싱 리드의 이동 및 이동
  3. 횡격막 신경 자극
  4. 기타
6 개월
6분 홀 워크 테스트의 변화
기간: 6 개월
기준선, 3개월 및 6개월에서 6분 홀 워크 테스트 결과를 비교합니다.
6 개월
HF 환자 종합 평가 설문지의 변경
기간: 6 개월
기준선, 3개월 및 6개월에서 HF 환자 종합 평가 질문지의 결과를 비교합니다.
6 개월
삶의 질 변화
기간: 6 개월
기준선, 3개월 및 6개월에서 미네소타의 심부전 생활(MLWHF) 설문지로 평가한 삶의 질 변화.
6 개월
장치 설정 매개변수: 제세동 감도
기간: 6 개월
이식 시 제세동 민감도 및 6개월 추적을 포함한 장치 매개변수.
6 개월
장치 설정 매개변수: 리드 임피던스
기간: 6 개월
이식 및 6개월 추적 조사 시 페이싱 리드의 리드 임피던스를 포함한 장치 매개변수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018.215

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

전기 활성화 매핑 가이드 심장 재동기화 요법에 대한 임상 시험

3
구독하다