Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioInsight 2 - Niet-responder (CardioInsight2)

22 september 2022 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektrische activeringsmapping Begeleide, op maat gemaakte aanpak voor cardiale resynchronisatietherapie voor non-responder

Achtergrond Het is bewezen dat cardiale resynchronisatietherapie (CRT) de overleving en hartfunctie van patiënten met bepaalde elektrische geleidingsstoornissen en hartfalen verbetert. Bij een patiënt met een bepaalde afwijking in de elektrische geleiding wordt non-responder echter waargenomen bij tot 40% van de patiënten die CRT krijgen. Conventioneel is de chirurgische benadering van CRT het implanteren van één gangmakingsleiding in het rechterhart en één in het linkerhart om de contractie opnieuw te synchroniseren en de gangmakingsleiding in het linkerhart wordt gewoonlijk in het achterste of laterale deel van het linkerhart geplaatst. Deze enkele benadering is echter mogelijk niet optimaal, vooral voor patiënten met geleidingsstoornissen waarvan bekend is dat ze niet reageren op CRT. Doel van het klinisch onderzoek. Het doel van de Electrical Activation Guided CRT for Nonresponders Study is het bestuderen van de effectiviteit van een toevoeging van Hisbundle-stimulatiebenadering voor CRT-non-responders door directe His-bundelstimulatie om het responspercentage van non-responders van conventionele CRT en een op maat gemaakte benadering van CRT-procedure te verbeteren. door gebruik te maken van een niet-invasief wereldwijd mappingsysteem dat de elektrische geleiding bestudeert onder verschillende benaderingen van CRT-afgifte. De stimulatiebenadering die geleidingsafwijkingen optimaal corrigeert, zal worden bepaald vóór de daadwerkelijke toevoeging van een nieuwe leadprocedure.

Uitvoering van het onderzoek Deze studie omvat 18 patiënten bij wie reeds een apparaat is geïmplanteerd dat conventionele CRT afgeeft en waarvan bekend is dat ze niet reageren op de conventionele CRT na 6 maanden CRT-therapie van het Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Nadat uw deelname aan het onderzoek is voltooid, wordt u volgens de gebruikelijke zorg gevolgd in de apparaatkliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 jaar of ouder) van beide geslachten
  • Ischemische of niet-ischemische oorzaak van hartfalen
  • QRS-duur > 120 ms, niet-LBBB-type geleidingsstoornis
  • NYHA klasse III of hoger
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Al minimaal 3 maanden een stabiele dosis richtlijngerichte medische therapie gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • LBBB-patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Patiënt met contra-indicatie voor linkerventrikelkatheterisatie door een retrograde aortabenadering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: Elektrische activeringsmapping Begeleide cardiale resynchronisatietherapie
De haalbaarheid bestuderen om de configuratie van CRT-afgifte te optimaliseren voor acute correctie van elektrische dissynchronie met behulp van een niet-invasieve mapping van globale elektrische activering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikel beëindigt systolische volumereductie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het responderpercentage van meer dan 10% van LV eindigt systolische volumereductie gemeten door echocardiogram.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische desynchronie-index
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De acute elektrische desynchronie-indices (de standaarddeviatie van activeringstijden door het epicardium) van verschillende methoden voor CRT-toediening. Lager betekent een grotere verbetering.
Tijdens procedure
Hemodynamische responsbewaking
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Bewaak het verschil in hemodynamische respons van verschillende methoden van CRT-toediening. De hemodynamische respons zal de maximale dp/dt zijn, zoals gemeten door middel van een drukdraad die tijdens de procedure in het linkerventrikel wordt ingebracht.
Tijdens procedure
Procedureduur van verschillende methoden voor CRT-afgifte
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Procedureduur van de optimale CRT-toedieningsmethode zoals bepaald door de beste verbetering in elektrische desynchronie-indices.
Tijdens procedure
Slagingspercentage van implantatie van verschillende methoden voor CRT-toediening
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Slagingspercentage van implantatie van de optimale CRT-toedieningsmethode zoals bepaald door de beste verbetering in elektrische desynchronie-indices.
Tijdens procedure
Cinebeelden en X-thorax
Tijdsspanne: 6 maanden
Cine-beelden (PA, LAO 300, RAO 300) en X-thorax (PA-weergave) van patiënten worden verkregen voor evaluatie van veranderingen in de ziekte
6 maanden
Echocardiogramparameters: linkerventrikel systolisch en diastolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiogramparameters: linker ventrikel systolisch en diastolisch volume bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden
Echocardiogramparameters: linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiogramparameters: linkerventrikelejectiefractie bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Echocardiogramparameters: mate van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiogramparameter: mate van mitralisinsufficiëntie bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden
Echocardiogramparameters: beeldvorming van de belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiogramparameters: beeldvorming van de belasting bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Verandering in de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele veranderingen in KvL gemeten door verandering in NYHA-klasse bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden
Apparaatinstellingsparameter: defibrillatiedrempel
Tijdsspanne: 6 maanden
Apparaatparameters inclusief defibrillatiedrempel bij implantatie en 6 maanden follow-up.
6 maanden
Complicatiepercentage na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Peri-operatieve en 6 maanden follow-up complicaties:

  1. Trombo-embolisch voorval
  2. Losraken en migreren van pacingleads
  3. Phrenische zenuwstimulatie
  4. Anderen
6 maanden
Verandering in gangtest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk het resultaat van een gangtest van 6 minuten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk resultaat van HF Patient Global Assessment Questionnaire bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door Minnesota's leven met hartfalen (MLWHF) vragenlijst bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden
Apparaatinstellingsparameter: defibrillatiegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Apparaatparameters inclusief defibrillatiegevoeligheid bij implantatie en 6 maanden follow-up.
6 maanden
Apparaatinstellingsparameter: kabelimpedantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Apparaatparameters inclusief leadimpedantie van stimulatieleads bij implantatie en 6 maanden follow-up.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.215

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren