Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CardioInsight 2 – Nem válaszol (CardioInsight2)

2022. szeptember 22. frissítette: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektromos aktiválás feltérképezése Irányított személyre szabott megközelítés a szív reszinkronizációs terápiájához nem reagálók számára

Háttér A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) bizonyítottan javítja bizonyos elektromos vezetési rendellenességben és szívelégtelenségben szenvedő betegek túlélését és szívműködését. Bizonyos elektromos vezetési rendellenességben szenvedő betegeknél azonban a CRT-t kapó betegek akár 40%-ánál is nem reagálnak. A CRT sebészeti megközelítése hagyományosan az, hogy egy ingervezető vezetéket a jobb szívbe, egyet pedig a bal szívbe ültetnek be, hogy újraszinkronizálják az összehúzódást, és a bal szív ingervezető vezetékét általában a bal szív hátsó vagy oldalsó részébe helyezik. Ez az egyetlen megközelítés azonban nem biztos, hogy optimális, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a vezetési rendellenességek ismerten nem reagálnak a CRT-re. A klinikai vizsgálat célja. Az elektromos aktiválással irányított CRT nem válaszolók számára tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Hisbundle ingerlési módszer hozzáadott hatékonyságát a CRT nem válaszolókhoz közvetlen His-köteg ingerléssel, hogy javítsa a hagyományos CRT-re nem reagálók reagálási arányát, valamint a CRT eljárás testreszabott megközelítését. egy noninvazív globális feltérképező rendszer használatával, amely az elektromos vezetést tanulmányozza a szállítási CRT különböző megközelítései között. A vezetési rendellenességet optimálisan korrigáló ingerlési megközelítést az új elvezetési eljárás tényleges hozzáadása előtt határozzák meg.

A vizsgálat lefolytatása Ebben a vizsgálatban 18 olyan beteget vontak be, akiket már beültettek hagyományos CRT-t szállító készülékkel, akikről ismert, hogy a hongkongi Prince of Wales Kórházból származó 6 hónapos CRT-terápia után nem reagáltak a hagyományos CRT-re. A vizsgálatban való részvétel befejezése után a szokásos ellátás szerint követik Önt az eszközklinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb) mindkét nem
  • A szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás oka
  • QRS időtartam > 120 ms, nem-LBBB típusú vezetési zavar
  • NYHA III vagy magasabb osztály
  • A beteg tájékozott beleegyezése
  • Már legalább 3 hónapig stabil adag irányadó orvosi terápiában részesült

Kizárási kritériumok:

  • LBBB betegek
  • Terhes nők
  • Részvétel egy másik tanulmányban
  • Beteg, akinek kontraindikált bal kamra katéterezése retrográd aorta megközelítéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Eszköz: Elektromos aktivációs térképezés Irányított szív-reszinkronizációs terápia
Annak tanulmányozása, hogy lehetséges-e optimalizálni a CRT szállítás konfigurációját az elektromos diszszinkron akut korrekciójához a globális elektromos aktiválás noninvazív leképezése segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra végének szisztolés térfogatának csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A válaszadók aránya 10%-nál nagyobb az LV-vég szisztolés térfogatcsökkenésének echokardiogrammal mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromos deszinkron index
Időkeret: Az eljárás során
Az akut elektromos deszinkrónia indexei (az aktiválási idők szórása az epicardiumban) a különböző CRT-bejuttatási módszereknél. Az alacsonyabb nagyobb javulást jelez.
Az eljárás során
Hemodinamikai válasz monitorozása
Időkeret: Az eljárás során
Kövesse nyomon a hemodinamikai válaszok különbségét a különböző CRT-bejuttatási módszerek között. A hemodinamikai válasz maximális dp/dt, amelyet az eljárás során a bal kamrába bevezetett nyomáshuzal mér.
Az eljárás során
A különböző CRT-beadási módok eljárási időtartama
Időkeret: Az eljárás során
Az optimális katódsugárcsöves adagolási mód eljárási időtartama, amelyet az elektromos deszinkronindexek legjobb javulása határozza meg.
Az eljárás során
Különböző CRT-bejuttatási módszerek beültetési sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás során
Az optimális CRT-bejuttatási módszer beültetési sikerességi aránya, amelyet az elektromos deszinkronitási mutatók legjobb javulása határozza meg.
Az eljárás során
Moziképek és mellkasröntgen
Időkeret: 6 hónap
A betegség változásainak értékeléséhez mozifelvételeket (PA, LAO 300, RAO 300) és mellkasröntgen (PA nézet) készítenek a betegekről.
6 hónap
Echocardiogram paraméterek: bal kamra szisztolés és diasztolés térfogata
Időkeret: 6 hónap
Echocardiogram paraméterek: bal kamra szisztolés és diasztolés térfogata kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap.
6 hónap
Echocardiogram paraméterek: bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 6 hónap
Echokardiogram paraméterek: bal kamrai ejekciós frakció a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap
6 hónap
Echocardiogram paraméterek: mitralis regurgitáció mértéke
Időkeret: 6 hónap
Echocardiogram paraméter: mitralis regurgitáció mértéke a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap.
6 hónap
Echocardiogram paraméterek: nyúlás képalkotás
Időkeret: 6 hónap
Echokardiogram paraméterek: törzsi képalkotás a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap
6 hónap
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályában
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség általános változásai a NYHA osztály változásával mérve a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után.
6 hónap
Eszközbeállítási paraméter: defibrillációs küszöb
Időkeret: 6 hónap
Az eszköz paraméterei, beleértve a defibrillálási küszöbértéket az implantációkor és a 6 hónapos követést.
6 hónap
Műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap

Perioperatív és 6 hónapos követési szövődmények aránya:

  1. Thromboemboliás esemény
  2. Az ingerlési vezetékek elmozdulása és migrációja
  3. Fréniás ideg stimuláció
  4. Mások
6 hónap
Változás a 6 perces teremsétatesztben
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a 6 perces sétateszt eredményét a kiinduláskor, a 3 hónapos és a 6 hónapos időszakban.
6 hónap
Változás a HF-betegek globális értékelési kérdőívében
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a HF Patient Global Assessment Questionnaire kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos eredményeit.
6 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség változása a minnesotai szívelégtelenséggel (MLWHF) élő kérdőívvel a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után.
6 hónap
Eszközbeállítási paraméter: defibrillációs érzékenység
Időkeret: 6 hónap
Az eszköz paraméterei, beleértve a defibrillálási érzékenységet az implantációkor és a 6 hónapos követést.
6 hónap
Készülék beállítási paraméter: vezetékimpedancia
Időkeret: 6 hónap
Az eszköz paraméterei, beleértve az ingerlő vezetékek vezetékimpedanciáját az implantációkor és a 6 hónapos követést.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018.215

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel