Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardioInsight 2 — Brak odpowiedzi (CardioInsight2)

22 września 2022 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Indywidualne podejście do mapowania aktywacji elektrycznej z przewodnikiem w terapii resynchronizującej serce u osób niereagujących na leczenie

Udowodniono, że terapia resynchronizująca serce (CRT) poprawia przeżywalność i czynność serca pacjentów z pewnymi zaburzeniami przewodzenia elektrycznego i niewydolnością serca. Jednak u pacjentów z pewnymi zaburzeniami przewodnictwa elektrycznego brak odpowiedzi obserwuje się u nawet 40% pacjentów otrzymujących CRT. Konwencjonalne podejście chirurgiczne CRT polega na wszczepieniu jednej elektrody stymulującej w prawym sercu i jednej w lewym sercu w celu ponownej synchronizacji skurczów, a elektroda stymulująca w lewym sercu jest zwykle umieszczana w tylnej lub bocznej części lewego serca. Jednak to pojedyncze podejście może nie być optymalne, zwłaszcza w przypadku pacjentów z zaburzeniami przewodzenia, o których wiadomo, że nie reagują na CRT. Cel badania klinicznego. Celem badania CRT z przewodnikiem po aktywacji elektrycznej dla osób niereagujących na leczenie jest zbadanie skuteczności dodania stymulacji Hisbundle do pacjentów niereagujących na CRT poprzez bezpośrednią stymulację pęczkiem His w celu poprawy odsetka pacjentów niereagujących na konwencjonalną CRT i dostosowanego podejścia do procedury CRT przy użyciu nieinwazyjnego, globalnego systemu mapowania, badającego przewodnictwo elektryczne przy różnych podejściach do dostarczania CRT. Metoda stymulacji, która optymalnie koryguje nieprawidłowości przewodzenia, zostanie określona przed faktycznym dodaniem nowej procedury odprowadzenia.

Przebieg badania Badanie to obejmie 18 pacjentów, którym już wszczepiono urządzenie dostarczające konwencjonalną CRT, o których wiadomo, że nie wykazują odpowiedzi na konwencjonalną CRT po 6 miesiącach terapii CRT ze szpitala Prince of Wales Hospital w Hongkongu. Po zakończeniu udziału w badaniu będziesz obserwowany w klinice urządzenia zgodnie ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy) obojga płci
  • Niedokrwienna lub niezwiązana z niedokrwieniem przyczyna niewydolności serca
  • Czas trwania zespołów QRS > 120 ms, zaburzenia przewodzenia typu innego niż LBBB
  • NYHA klasa III lub wyższa
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Otrzymał już stabilną dawkę terapii medycznej zgodnej z wytycznymi przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z LBBB
  • Kobiety w ciąży
  • Udział w innym badaniu
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do cewnikowania lewej komory z dostępu wstecznego do aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce z mapowaniem aktywacji elektrycznej
Zbadanie wykonalności optymalizacji konfiguracji dostarczania CRT w celu ostrej korekcji dyssynchronii elektrycznej za pomocą nieinwazyjnego mapowania globalnej aktywacji elektrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie końcowej objętości skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi większy niż 10% zmniejszenia końcowej objętości skurczowej LV mierzonej za pomocą echokardiogramu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desynchronizacji elektrycznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźniki ostrej desynchronizacji elektrycznej (odchylenie standardowe czasów aktywacji w całym nasierdziu) różnych metod dostarczania CRT. Niższe wskazują na większą poprawę.
Podczas zabiegu
Monitorowanie odpowiedzi hemodynamicznej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Monitoruj różnice w odpowiedziach hemodynamicznych różnych metod dostarczania CRT. Odpowiedź hemodynamiczna będzie wynosiła maksymalne dp/dt, jak zmierzono drutem ciśnieniowym wprowadzonym do lewej komory podczas zabiegu.
Podczas zabiegu
Czas trwania procedury różnymi metodami dostarczania CRT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas trwania procedury optymalnej metody dostarczania CRT określony najlepszą poprawą wskaźników desynchronizacji elektrycznej.
Podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia implantacji różnych metod dostarczania CRT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia implantacji optymalnej metody dostarczania CRT określony przez najlepszą poprawę wskaźników desynchronizacji elektrycznej.
Podczas zabiegu
Obrazy Cine i prześwietlenie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazy Cine (PA, LAO 300, RAO 300) i prześwietlenie klatki piersiowej (widok PA) pacjentów zostaną uzyskane w celu oceny zmian chorobowych
6 miesięcy
Parametry echokardiogramu: objętość skurczowa i rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry echokardiogramu: objętość skurczowa i rozkurczowa lewej komory na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Parametry echokardiogramu: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry echokardiogramu: frakcja wyrzutowa lewej komory na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
6 miesięcy
Parametry echokardiogramu: stopień niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametr echokardiogramu: stopień niedomykalności zastawki mitralnej na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Parametry echokardiogramu: obrazowanie odkształcenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry echokardiogramu: obrazowanie odkształcenia na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne zmiany QoL mierzone zmianą klasy NYHA na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Parametr konfiguracji urządzenia: próg defibrylacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry urządzenia, w tym próg defibrylacji w momencie implantacji i 6-miesięczna obserwacja.
6 miesięcy
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek powikłań okołooperacyjnych i po 6 miesiącach obserwacji:

  1. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  2. Przemieszczenie i migracja elektrod stymulujących
  3. Stymulacja nerwu przeponowego
  4. Inni
6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście chodzenia po hali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj wynik 6-minutowego testu chodzenia po hali na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana w Globalnym Kwestionariuszu Oceny Pacjenta z HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj wynik Globalnego Kwestionariusza Oceny Pacjenta z HF na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza stanu Minnesota dotyczącego życia z niewydolnością serca (MLWHF) na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy
Parametr konfiguracji urządzenia: czułość defibrylacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry urządzenia, w tym czułość defibrylacji w momencie implantacji i 6-miesięczna obserwacja.
6 miesięcy
Parametr konfiguracji urządzenia: impedancja przewodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry urządzenia, w tym impedancja elektrod stymulacyjnych w miejscu implantacji i 6-miesięczna obserwacja.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj