CardioInsight 2 - No respondedor (CardioInsight2)
Enfoque guiado personalizado de mapeo de activación eléctrica para la terapia de resincronización cardíaca para pacientes que no responden
Se ha demostrado que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) mejora la supervivencia y la función cardíaca de los pacientes con ciertas anomalías de la conducción eléctrica e insuficiencia cardíaca. Sin embargo, en pacientes con ciertas anomalías en la conducción eléctrica, se observa que no responde hasta en un 40 % de los pacientes que reciben TRC. Convencionalmente, el enfoque quirúrgico de la TRC es implantar un cable de estimulación en el corazón derecho y otro en el corazón izquierdo para resincronizar la contracción y el cable de estimulación en el corazón izquierdo generalmente se coloca en la porción posterior o lateral del corazón izquierdo. Sin embargo, este enfoque único puede no ser óptimo, especialmente para aquellos pacientes con anomalías en la conducción que se sabe que no responden a la TRC. Propósito de la investigación clínica. El propósito del Estudio de TRC guiada por activación eléctrica para no respondedores es estudiar la efectividad de una adición del enfoque de estimulación del haz de His a los no respondedores de TRC mediante estimulación directa del haz de His para mejorar la tasa de respuesta de los no respondedores de la TRC convencional y un enfoque personalizado para el procedimiento de TRC. mediante el uso de un sistema de mapeo global no invasivo que estudia la conducción eléctrica bajo diferentes enfoques para la administración de TRC. El enfoque de estimulación que corrige de manera óptima la anomalía de conducción se determinará antes de la adición real del nuevo procedimiento de derivación.
Realización de la investigación Este estudio incluirá a 18 pacientes a los que ya se les ha implantado un dispositivo que administra TRC convencional y que se sabe que no responden a la TRC convencional después de 6 meses de terapia con TRC del Hospital Prince of Wales, Hong Kong. Se le dará seguimiento en la clínica del dispositivo según la atención habitual después de que se complete su participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Xu
- Número de teléfono: 1518 35051518
- Correo electrónico: danielxu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Daniel Xu
- Número de teléfono: 1518 35051518
- Correo electrónico: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayor de 18 años) de ambos sexos
- Causa isquémica o no isquémica de insuficiencia cardíaca
- Duración del QRS > 120 ms, tipo de alteración de la conducción sin BRIHH
- NYHA clase III o superior
- Consentimiento informado por el paciente
- Ya recibió una dosis estable de la terapia médica dirigida por las pautas durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con BRI
- Mujeres embarazadas
- Participación en otro estudio.
- Paciente con contraindicación para cateterismo de ventrículo izquierdo por abordaje aórtico retrógrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
|
Estudiar la viabilidad de optimizar la configuración de la entrega de CRT para la corrección aguda de la disincronía eléctrica utilizando un mapeo no invasivo de la activación eléctrica global.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de respuesta de más del 10% de reducción del volumen sistólico final del VI medida por ecocardiograma.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de desincronía eléctrica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Los índices de desincronía eléctrica aguda (la desviación estándar de los tiempos de activación en todo el epicardio) de diferentes métodos de administración de TRC.
Los más bajos indican una mejoría más grande.
|
Durante el procedimiento
|
|
Monitorización de la respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Supervise la diferencia en las respuestas hemodinámicas de los diferentes métodos de administración de TRC.
La respuesta hemodinámica será máxima dp/dt medida por el cable de presión introducido en el ventrículo izquierdo durante el procedimiento.
|
Durante el procedimiento
|
|
Duración del procedimiento de diferentes métodos de entrega de CRT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Duración del procedimiento del método óptimo de administración de CRT según lo determinado por la mejor mejora en los índices de desincronía eléctrica.
|
Durante el procedimiento
|
|
Tasa de éxito de implantación de diferentes métodos de administración de TRC
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tasa de éxito de implantación del método óptimo de administración de CRT según lo determinado por la mejor mejora en los índices de desincronía eléctrica.
|
Durante el procedimiento
|
|
Imágenes de cine y radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se obtendrán imágenes de cine (PA, LAO 300, RAO 300) y radiografías de tórax (vista PA) de los pacientes para evaluar los cambios en la enfermedad.
|
6 meses
|
|
Parámetros del ecocardiograma: volumen sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros del ecocardiograma: volumen sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Parámetros del ecocardiograma: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros de ecocardiograma: fracción de eyección del ventrículo izquierdo al inicio, 3 meses y 6 meses
|
6 meses
|
|
Parámetros del ecocardiograma: grado de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetro de ecocardiograma: grado de insuficiencia mitral al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
6 meses
|
|
Parámetros de ecocardiograma: imágenes de deformación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros de ecocardiograma: imágenes de deformación al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios generales en la calidad de vida medidos por el cambio en la clase NYHA al inicio, 3 meses y 6 meses.
|
6 meses
|
|
Parámetro de configuración del dispositivo: umbral de desfibrilación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros del dispositivo, incluido el umbral de desfibrilación en el momento del implante y seguimiento a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de complicaciones perioperatorias ya los 6 meses de seguimiento:
|
6 meses
|
|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare el resultado de la prueba de caminar por el pasillo de 6 minutos al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambio en el Cuestionario de Evaluación Global del Paciente con IC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compare el resultado del Cuestionario de Evaluación Global del Paciente con IC al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLWHF) al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
|
6 meses
|
|
Parámetro de configuración del dispositivo: sensibilidad de desfibrilación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros del dispositivo, incluida la sensibilidad de la desfibrilación en el momento del implante y seguimiento a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Parámetro de configuración del dispositivo: impedancia del cable
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros del dispositivo, incluida la impedancia de los cables de marcapasos en el momento del implante y 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos