- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05555992
CardioInsight 2 - Ikke-responder (CardioInsight2)
Elektrisk aktiveringskartlegging Veiledet skreddersydd tilnærming for hjerteresynkroniseringsterapi for ikke-respondere
Bakgrunn Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist seg å forbedre overlevelse og hjertefunksjon hos pasienter med visse elektrisk ledningsavvik og hjertesvikt. Men hos pasienter med visse elektriske ledningsavvik, observeres det å være non-responder hos opptil 40 % hos pasienter som får CRT. Konvensjonelt er den kirurgiske tilnærmingen til CRT å implantere en paceledning i høyre hjerte og en i venstre hjerte for å resynkronisere sammentrekningen, og paceledningen i venstre hjerte er vanligvis plassert i den bakre eller laterale delen av venstre hjerte. Imidlertid kan denne enkelttilnærmingen ikke være optimal, spesielt for de pasientene med ledningsavvik som er kjent for ikke å ha noen respons på CRT. Hensikten med den kliniske undersøkelsen. Hensikten med Electrical Activation Guided CRT for Non-responders Study er å studere effektiviteten av en tillegg av Hisbundle-pacing-tilnærming til CRT-non-responder ved direkte His-bundle-pacing for å forbedre responderfrekvensen av non-responder av konvensjonell CRT og en skreddersydd tilnærming til CRT-prosedyre ved å bruke et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem som studerer elektrisk ledning under forskjellige tilnærminger til levering av CRT. Pacetilnærmingen som optimalt korrigerer ledningsavvik vil bli bestemt før den faktiske tilsetningen av ny ledningsprosedyre.
Gjennomføring av undersøkelsen Denne studien vil inkludere 18 pasienter som allerede er implantert med utstyr som leverer konvensjonell CRT som er kjent for ikke å ha noen respons på konvensjonell CRT etter 6 måneder med CRT-behandling fra Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Du vil bli fulgt i enhetsklinikken som vanlig behandling etter at din deltakelse i studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre) av begge kjønn
- Iskemisk eller ikke-iskemisk årsak til hjertesvikt
- QRS-varighet > 120 ms, ikke-LBBB type ledningsforstyrrelse
- NYHA klasse III eller høyere
- Informert samtykke fra pasienten
- Allerede mottatt stabil dose veiledende medisinsk behandling i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- LBBB-pasienter
- Gravide kvinner
- Deltakelse i en annen studie
- Pasient med kontraindikasjon for kateterisering av venstre ventrikkel ved retrograd aortatilnærming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
|
Å studere muligheten for å optimalisere konfigurasjonen av CRT-levering for akutt korreksjon av elektrisk dyssynkroni ved å bruke en ikke-invasiv kartlegging av global elektrisk aktivering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk volumreduksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsraten på mer enn 10 % av reduksjonen av LV-slutt systolisk volum målt ved ekkokardiogram.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrisk desynkroniseringsindeks
Tidsramme: Under prosedyren
|
De akutte elektriske desynkroniseringsindeksene (standardavviket for aktiveringstider gjennom epikardiet) for forskjellige metoder for CRT-levering.
Lavere indikerer større forbedring.
|
Under prosedyren
|
Overvåking av hemodynamisk respons
Tidsramme: Under prosedyren
|
Overvåk forskjellen i hemodynamiske responser for forskjellige metoder for CRT-levering.
Den hemodynamiske responsen vil være maksimal dp/dt målt med trykktråd som føres inn i venstre ventrikkel under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
Prosedyrevarighet for forskjellige metoder for CRT-levering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyrevarighet for den optimale CRT-leveringsmetoden bestemt av den beste forbedringen i elektriske desynkroniseringsindekser.
|
Under prosedyren
|
Suksessrate for implantering av forskjellige metoder for CRT-levering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Implantasjonssuksessrate for den optimale CRT-leveringsmetoden bestemt av den beste forbedringen i elektriske desynkroniseringsindekser.
|
Under prosedyren
|
Kinobilder og røntgen av thorax
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinobilder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen av thorax (PA-visning) av pasienter vil bli innhentet for evaluering av endringer i sykdom
|
6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkels systoliske og diastoliske volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel systolisk og diastolisk volum ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: grad av mitral oppstøt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparameter: grad av mitralregurgitasjon ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametere: belastningsavbildning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Generelle endringer i QoL målt ved endring i NYHA-klassen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Parameter for enhetsoppsett: defibrilleringsterskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhetsparametere inkludert defibrilleringsterskel ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Komplikasjonsrate etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for perioperative og 6 måneders oppfølgingskomplikasjoner:
|
6 måneder
|
Endring i 6 minutters gangtest i hall
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign resultatet av 6 minutters gangtest ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Endring i HF Pasient Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign resultatet av HF Pasient Global Assessment Questionnaire ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i livskvalitet vurdert av Minnesotas spørreskjema om å leve med hjertesvikt (MLWHF) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Parameter for enhetsoppsett: defibrilleringsfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhetsparametere inkludert defibrilleringsfølsomhet ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Parameter for enhetsoppsett: ledningsimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhetsparametere inkludert elektrodeimpedans for paceledninger ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Elektrisk aktiveringskartlegging Veiledet hjerteresynkroniseringsterapi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...FullførtKardial resynkroniseringsterapiItalia
-
Boston Scientific CorporationFullførtHjertefeilCanada, Spania, Forente stater, Tyskland, Storbritannia, Australia, Nederland, Belgia, Frankrike, Italia, Portugal, Østerrike, Tsjekkia, Slovakia, Sveits
-
Columbia UniversityMedtronicAvsluttetHjertefeilForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Frankrike, Spania, Tyskland, Danmark, Canada, Tsjekkisk Republikk, Belgia, Ungarn, Italia, Irland, Sverige, Storbritannia, Østerrike, Norge
-
Abbott Medical DevicesVA Pittsburgh Healthcare SystemFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvsluttetKongestiv hjertesvikt | Systolisk hjertesvikt | Venstre Bundle Branch BlockForente stater, Sverige, India, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Queen's UniversityAvsluttetKongestiv hjertesviktCanada
-
Medtronic ItaliaMedtronicTilbaketrukketArytmier, hjerte | Bradykardi | SynkopeSaudi-Arabia, Italia, Japan, Storbritannia, Tyskland, Island, India, Sør-Afrika, Sverige
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesUkjent