Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardioInsight 2 - Ikke-responder (CardioInsight2)

22. september 2022 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektrisk aktiveringskartlegging Veiledet skreddersydd tilnærming for hjerteresynkroniseringsterapi for ikke-respondere

Bakgrunn Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist seg å forbedre overlevelse og hjertefunksjon hos pasienter med visse elektrisk ledningsavvik og hjertesvikt. Men hos pasienter med visse elektriske ledningsavvik, observeres det å være non-responder hos opptil 40 % hos pasienter som får CRT. Konvensjonelt er den kirurgiske tilnærmingen til CRT å implantere en paceledning i høyre hjerte og en i venstre hjerte for å resynkronisere sammentrekningen, og paceledningen i venstre hjerte er vanligvis plassert i den bakre eller laterale delen av venstre hjerte. Imidlertid kan denne enkelttilnærmingen ikke være optimal, spesielt for de pasientene med ledningsavvik som er kjent for ikke å ha noen respons på CRT. Hensikten med den kliniske undersøkelsen. Hensikten med Electrical Activation Guided CRT for Non-responders Study er å studere effektiviteten av en tillegg av Hisbundle-pacing-tilnærming til CRT-non-responder ved direkte His-bundle-pacing for å forbedre responderfrekvensen av non-responder av konvensjonell CRT og en skreddersydd tilnærming til CRT-prosedyre ved å bruke et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem som studerer elektrisk ledning under forskjellige tilnærminger til levering av CRT. Pacetilnærmingen som optimalt korrigerer ledningsavvik vil bli bestemt før den faktiske tilsetningen av ny ledningsprosedyre.

Gjennomføring av undersøkelsen Denne studien vil inkludere 18 pasienter som allerede er implantert med utstyr som leverer konvensjonell CRT som er kjent for ikke å ha noen respons på konvensjonell CRT etter 6 måneder med CRT-behandling fra Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Du vil bli fulgt i enhetsklinikken som vanlig behandling etter at din deltakelse i studien er fullført.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre) av begge kjønn
  • Iskemisk eller ikke-iskemisk årsak til hjertesvikt
  • QRS-varighet > 120 ms, ikke-LBBB type ledningsforstyrrelse
  • NYHA klasse III eller høyere
  • Informert samtykke fra pasienten
  • Allerede mottatt stabil dose veiledende medisinsk behandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • LBBB-pasienter
  • Gravide kvinner
  • Deltakelse i en annen studie
  • Pasient med kontraindikasjon for kateterisering av venstre ventrikkel ved retrograd aortatilnærming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Å studere muligheten for å optimalisere konfigurasjonen av CRT-levering for akutt korreksjon av elektrisk dyssynkroni ved å bruke en ikke-invasiv kartlegging av global elektrisk aktivering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk volumreduksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
Responsraten på mer enn 10 % av reduksjonen av LV-slutt systolisk volum målt ved ekkokardiogram.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk desynkroniseringsindeks
Tidsramme: Under prosedyren
De akutte elektriske desynkroniseringsindeksene (standardavviket for aktiveringstider gjennom epikardiet) for forskjellige metoder for CRT-levering. Lavere indikerer større forbedring.
Under prosedyren
Overvåking av hemodynamisk respons
Tidsramme: Under prosedyren
Overvåk forskjellen i hemodynamiske responser for forskjellige metoder for CRT-levering. Den hemodynamiske responsen vil være maksimal dp/dt målt med trykktråd som føres inn i venstre ventrikkel under prosedyren.
Under prosedyren
Prosedyrevarighet for forskjellige metoder for CRT-levering
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyrevarighet for den optimale CRT-leveringsmetoden bestemt av den beste forbedringen i elektriske desynkroniseringsindekser.
Under prosedyren
Suksessrate for implantering av forskjellige metoder for CRT-levering
Tidsramme: Under prosedyren
Implantasjonssuksessrate for den optimale CRT-leveringsmetoden bestemt av den beste forbedringen i elektriske desynkroniseringsindekser.
Under prosedyren
Kinobilder og røntgen av thorax
Tidsramme: 6 måneder
Kinobilder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen av thorax (PA-visning) av pasienter vil bli innhentet for evaluering av endringer i sykdom
6 måneder
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkels systoliske og diastoliske volum
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel systolisk og diastolisk volum ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametere: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiogramparametere: grad av mitral oppstøt
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparameter: grad av mitralregurgitasjon ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Ekkokardiogramparametere: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametere: belastningsavbildning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Endring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
Generelle endringer i QoL målt ved endring i NYHA-klassen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Parameter for enhetsoppsett: defibrilleringsterskel
Tidsramme: 6 måneder
Enhetsparametere inkludert defibrilleringsterskel ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Komplikasjonsrate etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder

Frekvens for perioperative og 6 måneders oppfølgingskomplikasjoner:

  1. Tromboembolisk hendelse
  2. Forskyvning og migrering av paceledninger
  3. Frenisk nervestimulering
  4. Andre
6 måneder
Endring i 6 minutters gangtest i hall
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign resultatet av 6 minutters gangtest ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Endring i HF Pasient Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign resultatet av HF Pasient Global Assessment Questionnaire ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet vurdert av Minnesotas spørreskjema om å leve med hjertesvikt (MLWHF) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder
Parameter for enhetsoppsett: defibrilleringsfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Enhetsparametere inkludert defibrilleringsfølsomhet ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Parameter for enhetsoppsett: ledningsimpedans
Tidsramme: 6 måneder
Enhetsparametere inkludert elektrodeimpedans for paceledninger ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018.215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Elektrisk aktiveringskartlegging Veiledet hjerteresynkroniseringsterapi

3
Abonnere