CardioInsight 2 – ei vastaa (CardioInsight2)
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Sähköinen aktivointikartoitus Ohjattu räätälöity lähestymistapa sydämen uudelleensynkronointihoitoon reagoimattomille
Tausta Sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) on todistettu parantavan eloonjäämistä ja sydämen toimintaa potilailla, joilla on tietty sähkönjohtavuushäiriö ja sydämen vajaatoiminta. Potilailla, joilla on tietty sähkönjohtavuushäiriö, havaitaan kuitenkin jopa 40 %:lla CRT-potilaista, että he eivät reagoi. Perinteisesti CRT:n kirurginen lähestymistapa on istuttaa yksi tahdistusjohto oikeaan sydämeen ja yksi vasempaan sydämeen supistuksen synkronoimiseksi uudelleen, ja vasemman sydämen tahdistusjohto sijoitetaan yleensä vasemman sydämen taka- tai lateraaliosaan. Tämä yksittäinen lähestymistapa ei kuitenkaan välttämättä ole optimaalinen, etenkään niille potilaille, joilla on johtumishäiriöitä ja joiden tiedetään olevan vastetta CRT:hen. Kliinisen tutkimuksen tarkoitus. Sähköaktivointiohjatun CRT -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hisbundle-tahdistusmenetelmän lisäämisen tehokkuutta CRT-vastaamattomiin henkilöihin käyttämällä suoraa His-kimpputahdistusta, jotta voidaan parantaa tavanomaisen CRT:n reagoimattomien tahdistusten määrää ja räätälöityä lähestymistapaa CRT-menettelyyn. käyttämällä noninvasiivista globaalia kartoitusjärjestelmää, joka tutkii sähkönjohtavuutta eri lähestymistavoilla CRT:n toimittamiseen. Tahdistustapa, joka korjaa optimaalisesti johtumishäiriön, määritetään ennen varsinaisen uuden kytkentätoimenpiteen lisäämistä.
Tutkimuksen suorittaminen Tähän tutkimukseen osallistuu 18 potilasta, joille on jo istutettu tavanomaista CRT:tä tuottava laite, jolla ei tiedetä olevan vastetta tavanomaiseen CRT-hoitoon kuuden kuukauden CRT-hoidon jälkeen Prince of Walesin sairaalasta Hongkongista. Sinua seurataan laiteklinikalla tavanomaiseen hoitoon osallistumisesi jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Xu
- Puhelinnumero: 1518 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Xu
- Puhelinnumero: 1518 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi) molemmista sukupuolista
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminnan syy
- QRS-kesto > 120 ms, ei-LBBB-tyyppinen johtumishäiriö
- NYHA luokka III tai korkeampi
- Potilaan tietoinen suostumus
- Hän on jo saanut vakaan annoksen ohjelääketieteellistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- LBBB-potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen vasemman kammion katetrointi retrogradisella aorttamenetelmällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Tutkia mahdollisuutta optimoida CRT-toimituksen konfiguraatio sähköisen dyssynkronian akuutin korjaamiseksi käyttämällä globaalin sähköaktivaation noninvasiivista kartoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion pään systolisen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reagenssiaste, joka on yli 10 % LV:n loppusystolisen tilavuuden pienenemisestä sydämen kaikututkimuksella mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköinen epäsynkronian indeksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Eri CRT-antomenetelmien akuutti sähköinen epäsynkronian indeksit (aktivaatioaikojen standardipoikkeama koko epikardiassa).
Alempi tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hemodynaamisen vasteen seuranta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tarkkaile eri CRT-antomenetelmien hemodynaamisten vasteiden eroja.
Hemodynaaminen vaste on maksimaalinen dp/dt mitattuna painelangalla, joka viedään vasempaan kammioon toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen kesto eri CRT-annostelumenetelmissä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Optimaalisen CRT-antomenetelmän toimenpiteen kesto sähköisten epäsynkronian indeksien parhaan parannuksen perusteella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Implantoinnin onnistumisprosentti eri CRT-toimitusmenetelmillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Optimaalisen CRT-antomenetelmän implantaation onnistumisprosentti määräytyy sähköisen epäsynkronian indeksien parhaan parannuksen perusteella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Elokuvakuvat ja rintakehän röntgen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaista otetaan elokuvakuvia (PA, LAO 300, RAO 300) ja rintakehän röntgenkuvaa (PA-näkymä) sairauden muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammiparametrit: vasemman kammion systolinen ja diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametrit: vasemman kammion systolinen ja diastolinen tilavuus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammin parametrit: vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametrit: vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammin parametrit: mitraalisen regurgitaation aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametri: mitraalisen regurgitaation aste lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammin parametrit: venymäkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametrit: kantakuvaus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaismuutokset elämänlaadussa mitattuna NYHA-luokan muutoksella lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen asetusparametri: defibrillointikynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen parametrit, mukaan lukien defibrillointikynnys implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perioperatiiviset ja 6 kuukauden seurantakomplikaatiot:
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin salissa kävelytestiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa 6 minuutin salissakävelytestin tuloksia lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos HF-potilaiden maailmanlaajuisessa arviointikyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa HF-potilaiden maailmanlaajuisen arviointikyselyn tuloksia lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin Minnesotan sydämen vajaatoiminnan (MLWHF) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen asetusparametri: defibrillointiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen parametrit, mukaan lukien defibrillointiherkkyys implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen asetusparametri: johdon impedanssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen parametrit, mukaan lukien tahdistusjohtojen impedanssi implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)