CardioInsight 2 - Não respondedor (CardioInsight2)
Abordagem sob medida guiada por mapeamento de ativação elétrica para terapia de ressincronização cardíaca para não responsivos
Histórico A terapia de ressincronização cardíaca (CRT) comprovadamente melhora a sobrevida e a função cardíaca de pacientes com certas anormalidades de condução elétrica e insuficiência cardíaca. No entanto, em pacientes com certa anormalidade de condução elétrica, a não resposta é observada em até 40% dos pacientes que recebem TRC. Convencionalmente, a abordagem cirúrgica da TRC é implantar um eletrodo de estimulação no coração direito e outro no coração esquerdo para ressincronizar a contração e o eletrodo de estimulação no coração esquerdo é geralmente colocado na porção posterior ou lateral do coração esquerdo. No entanto, esta abordagem única pode não ser ideal, especialmente para aqueles pacientes com anormalidade de condução conhecida por não responderem à TRC. Finalidade da investigação clínica. O objetivo do estudo CRT guiado por ativação elétrica para não respondedores é estudar a eficácia de uma adição de abordagem de estimulação de Hisbundle ao não respondedor CRT por estimulação direta de feixe His para melhorar a taxa de resposta de não respondedores de CRT convencional e uma abordagem personalizada para o procedimento CRT usando um sistema de mapeamento global não invasivo que estuda a condução elétrica sob diferentes abordagens para a entrega CRT. A abordagem de estimulação que corrige de forma otimizada a anormalidade de condução será determinada antes da adição real de um novo procedimento de eletrodo.
Condução da investigação Este estudo incluirá 18 pacientes já implantados com dispositivo que administra CRT convencional que sabidamente não tiveram resposta à CRT convencional após 6 meses de terapia CRT do Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Você será acompanhado na clínica do dispositivo de acordo com os cuidados habituais após a conclusão de sua participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Xu
- Número de telefone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Daniel Xu
- Número de telefone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (a partir de 18 anos) de ambos os sexos
- Causa isquêmica ou não isquêmica de insuficiência cardíaca
- Duração do QRS > 120 ms, tipo de distúrbio de condução não -BRE
- NYHA classe III ou superior
- Consentimento informado do paciente
- Já recebeu dose estável de terapia médica dirigida por diretriz por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com BRE
- mulheres grávidas
- Participação em outro estudo
- Paciente com contraindicação para cateterização do ventrículo esquerdo por via retrógrada da aorta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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Estudar a viabilidade de otimizar a configuração da entrega de CRT para correção aguda de dessincronia elétrica usando um mapeamento não invasivo de ativação elétrica global
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do volume sistólico final do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 6 meses
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A taxa de resposta superior a 10% da redução do volume sistólico final do VE medida por ecocardiograma.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessincronização elétrica
Prazo: Durante o procedimento
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Os índices de dessincronia elétrica aguda (o desvio padrão dos tempos de ativação em todo o epicárdio) de diferentes métodos de administração de CRT.
Menores indicam melhorias maiores.
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Durante o procedimento
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Monitoramento da resposta hemodinâmica
Prazo: Durante o procedimento
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Monitore a diferença nas respostas hemodinâmicas de diferentes métodos de administração de CRT.
A resposta hemodinâmica será máxima dp/dt medida por fio de pressão introduzido no ventrículo esquerdo durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Duração do procedimento de diferentes métodos de administração de CRT
Prazo: Durante o procedimento
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Duração do procedimento do método de entrega CRT ideal conforme determinado pela melhor melhoria nos índices de dessincronização elétrica.
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Durante o procedimento
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Taxa de sucesso de implantação de diferentes métodos de administração de CRT
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de sucesso de implantação do método de entrega CRT ideal, conforme determinado pela melhor melhoria nos índices de dessincronização elétrica.
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Durante o procedimento
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Imagens cine e radiografia de tórax
Prazo: 6 meses
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Imagens cine (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia de tórax (visão PA) de pacientes serão obtidas para avaliação de alterações na doença
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6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: volume sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: volume sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo basal, 3 meses e 6 meses.
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6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: grau de regurgitação mitral
Prazo: 6 meses
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Parâmetro do ecocardiograma: grau de regurgitação mitral basal, 3 meses e 6 meses.
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6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: imagem de tensão
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: imagem de esforço no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Alteração na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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Mudanças gerais na qualidade de vida medidas pela mudança na classe NYHA na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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6 meses
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Parâmetro de configuração do dispositivo: limiar de desfibrilação
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do dispositivo, incluindo limiar de desfibrilação no implante e 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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Taxa de complicações perioperatórias e de seguimento de 6 meses:
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6 meses
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Alteração no teste de caminhada no corredor de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Compare o resultado do teste de caminhada de 6 minutos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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6 meses
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Mudança no Questionário de Avaliação Global do Paciente com IC
Prazo: 6 meses
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Compare o resultado do Questionário de Avaliação Global do Paciente com IC na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário de vida com insuficiência cardíaca (MLWHF) de Minnesota no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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6 meses
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Parâmetro de configuração do dispositivo: sensibilidade de desfibrilação
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do dispositivo, incluindo sensibilidade de desfibrilação no implante e 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Parâmetro de configuração do dispositivo: impedância do eletrodo
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do dispositivo, incluindo impedância dos eletrodos de estimulação no implante e 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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