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CardioInsight 2 - Non rispondente (CardioInsight2)

22 settembre 2022 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Mappatura dell'attivazione elettrica Approccio guidato su misura per la terapia di risincronizzazione cardiaca per i non responsivi

Sfondo La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza e la funzione cardiaca del paziente con determinate anomalie della conduzione elettrica e insufficienza cardiaca. Tuttavia, nei pazienti con determinate anomalie della conduzione elettrica, la non risposta è osservata fino al 40% nei pazienti sottoposti a CRT. Convenzionalmente l'approccio chirurgico della CRT consiste nell'impiantare un elettrocatetere di stimolazione nel cuore destro e uno nel cuore sinistro per risincronizzare la contrazione e l'elettrocatetere di stimolazione nel cuore sinistro è solitamente posizionato nella porzione posteriore o laterale del cuore sinistro. Tuttavia, questo singolo approccio potrebbe non essere ottimale, specialmente per quei pazienti con anomalie della conduzione note per non avere risposta alla CRT. Finalità dell'indagine clinica. Lo scopo dello studio CRT guidato dall'attivazione elettrica per i non-rispondenti è studiare l'efficacia di un'aggiunta dell'approccio di stimolazione Hisbundle al non-rispondente CRT mediante la stimolazione diretta del fascio His per migliorare il tasso di risposta dei non-rispondenti della CRT convenzionale e un approccio su misura alla procedura CRT utilizzando un sistema di mappatura globale non invasivo che studia la conduzione elettrica con diversi approcci alla consegna CRT. L'approccio di stimolazione che corregge in modo ottimale l'anomalia della conduzione sarà determinato prima dell'effettiva aggiunta della nuova procedura di elettrocatetere.

Conduzione dell'indagine Questo studio includerà 18 pazienti già impiantati con dispositivo che fornisce CRT convenzionale che notoriamente non hanno risposto alla CRT convenzionale dopo 6 mesi di terapia CRT dal Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Sarai seguito nella clinica del dispositivo come di consueto dopo il completamento della tua partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di entrambi i sessi
  • Causa ischemica o non ischemica di scompenso cardiaco
  • Durata QRS > 120 ms, disturbo di conduzione non di tipo LBBB
  • Classe NYHA III o superiore
  • Consenso informato del paziente
  • Già ricevuto una dose stabile di terapia medica diretta dalle linee guida per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BBB
  • Donne incinte
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Paziente con controindicazione al cateterismo del ventricolo sinistro mediante approccio aortico retrogrado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Studiare la fattibilità per ottimizzare la configurazione della consegna CRT per la correzione acuta della dissincronia elettrica utilizzando una mappatura non invasiva dell'attivazione elettrica globale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta superiore al 10% della riduzione del volume sistolico del ventricolo sinistro misurato dall'ecocardiogramma.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desincronia elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Gli indici di desincronia elettrica acuta (la deviazione standard dei tempi di attivazione in tutto l'epicardio) di diversi metodi di consegna CRT. Più basso indica un miglioramento maggiore.
Durante la procedura
Monitoraggio della risposta emodinamica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Monitorare la differenza nelle risposte emodinamiche dei diversi metodi di consegna CRT. La risposta emodinamica sarà massima dp/dt misurata dal filo di pressione introdotto nel ventricolo sinistro durante la procedura.
Durante la procedura
Durata della procedura dei diversi metodi di consegna CRT
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata della procedura del metodo di consegna CRT ottimale come determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
Durante la procedura
Tasso di successo dell'impianto di diversi metodi di consegna CRT
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di successo dell'impianto del metodo di consegna CRT ottimale determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
Durante la procedura
Immagini cinematografiche e radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno ottenute immagini cinematografiche (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia del torace (vista PA) dei pazienti per la valutazione dei cambiamenti nella malattia
6 mesi
Parametri ecocardiografici: volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri dell'ecocardiogramma: volume sistolico e diastolico ventricolare sinistro al basale, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi
Parametri ecocardiografici: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri dell'ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Parametri ecocardiografici: grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametro ecocardiografico: grado di rigurgito mitralico al basale, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi
Parametri dell'ecocardiogramma: imaging di deformazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri dell'ecocardiogramma: imaging del ceppo al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti complessivi nella QoL misurati dal cambiamento nella classe NYHA al basale, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi
Parametro di configurazione del dispositivo: soglia di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri del dispositivo inclusa la soglia di defibrillazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi

Tasso di complicanze perioperatorie e di follow-up a 6 mesi:

  1. Evento tromboembolico
  2. Spostamento e migrazione degli elettrocateteri di stimolazione
  3. Stimolazione del nervo frenico
  4. Altri
6 mesi
Modifica nel test di camminata in sala di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il risultato del test del cammino in sala di 6 minuti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
6 mesi
Modifica del questionario di valutazione globale del paziente con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il risultato del questionario di valutazione globale del paziente con scompenso cardiaco al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla convivenza con insufficienza cardiaca (MLWHF) del Minnesota al basale, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi
Parametro di configurazione del dispositivo: sensibilità di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri del dispositivo inclusa la sensibilità alla defibrillazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Parametro di configurazione del dispositivo: impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri del dispositivo tra cui l'impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri di stimolazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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