- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05555992
CardioInsight 2 - Non rispondente (CardioInsight2)
Mappatura dell'attivazione elettrica Approccio guidato su misura per la terapia di risincronizzazione cardiaca per i non responsivi
Sfondo La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza e la funzione cardiaca del paziente con determinate anomalie della conduzione elettrica e insufficienza cardiaca. Tuttavia, nei pazienti con determinate anomalie della conduzione elettrica, la non risposta è osservata fino al 40% nei pazienti sottoposti a CRT. Convenzionalmente l'approccio chirurgico della CRT consiste nell'impiantare un elettrocatetere di stimolazione nel cuore destro e uno nel cuore sinistro per risincronizzare la contrazione e l'elettrocatetere di stimolazione nel cuore sinistro è solitamente posizionato nella porzione posteriore o laterale del cuore sinistro. Tuttavia, questo singolo approccio potrebbe non essere ottimale, specialmente per quei pazienti con anomalie della conduzione note per non avere risposta alla CRT. Finalità dell'indagine clinica. Lo scopo dello studio CRT guidato dall'attivazione elettrica per i non-rispondenti è studiare l'efficacia di un'aggiunta dell'approccio di stimolazione Hisbundle al non-rispondente CRT mediante la stimolazione diretta del fascio His per migliorare il tasso di risposta dei non-rispondenti della CRT convenzionale e un approccio su misura alla procedura CRT utilizzando un sistema di mappatura globale non invasivo che studia la conduzione elettrica con diversi approcci alla consegna CRT. L'approccio di stimolazione che corregge in modo ottimale l'anomalia della conduzione sarà determinato prima dell'effettiva aggiunta della nuova procedura di elettrocatetere.
Conduzione dell'indagine Questo studio includerà 18 pazienti già impiantati con dispositivo che fornisce CRT convenzionale che notoriamente non hanno risposto alla CRT convenzionale dopo 6 mesi di terapia CRT dal Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Sarai seguito nella clinica del dispositivo come di consueto dopo il completamento della tua partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Xu
- Numero di telefono: 1518 35051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Daniel Xu
- Numero di telefono: 1518 35051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di entrambi i sessi
- Causa ischemica o non ischemica di scompenso cardiaco
- Durata QRS > 120 ms, disturbo di conduzione non di tipo LBBB
- Classe NYHA III o superiore
- Consenso informato del paziente
- Già ricevuto una dose stabile di terapia medica diretta dalle linee guida per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BBB
- Donne incinte
- Partecipazione ad un altro studio
- Paziente con controindicazione al cateterismo del ventricolo sinistro mediante approccio aortico retrogrado
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
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Studiare la fattibilità per ottimizzare la configurazione della consegna CRT per la correzione acuta della dissincronia elettrica utilizzando una mappatura non invasiva dell'attivazione elettrica globale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di risposta superiore al 10% della riduzione del volume sistolico del ventricolo sinistro misurato dall'ecocardiogramma.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di desincronia elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Gli indici di desincronia elettrica acuta (la deviazione standard dei tempi di attivazione in tutto l'epicardio) di diversi metodi di consegna CRT.
Più basso indica un miglioramento maggiore.
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Durante la procedura
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Monitoraggio della risposta emodinamica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Monitorare la differenza nelle risposte emodinamiche dei diversi metodi di consegna CRT.
La risposta emodinamica sarà massima dp/dt misurata dal filo di pressione introdotto nel ventricolo sinistro durante la procedura.
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Durante la procedura
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Durata della procedura dei diversi metodi di consegna CRT
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata della procedura del metodo di consegna CRT ottimale come determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
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Durante la procedura
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Tasso di successo dell'impianto di diversi metodi di consegna CRT
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tasso di successo dell'impianto del metodo di consegna CRT ottimale determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
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Durante la procedura
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Immagini cinematografiche e radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno ottenute immagini cinematografiche (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia del torace (vista PA) dei pazienti per la valutazione dei cambiamenti nella malattia
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6 mesi
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Parametri ecocardiografici: volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: volume sistolico e diastolico ventricolare sinistro al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Parametri ecocardiografici: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Parametri ecocardiografici: grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Parametro ecocardiografico: grado di rigurgito mitralico al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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|
Parametri dell'ecocardiogramma: imaging di deformazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Parametri dell'ecocardiogramma: imaging del ceppo al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Cambio di classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti complessivi nella QoL misurati dal cambiamento nella classe NYHA al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Parametro di configurazione del dispositivo: soglia di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri del dispositivo inclusa la soglia di defibrillazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di complicanze perioperatorie e di follow-up a 6 mesi:
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6 mesi
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Modifica nel test di camminata in sala di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta il risultato del test del cammino in sala di 6 minuti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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6 mesi
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Modifica del questionario di valutazione globale del paziente con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare il risultato del questionario di valutazione globale del paziente con scompenso cardiaco al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla convivenza con insufficienza cardiaca (MLWHF) del Minnesota al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Parametro di configurazione del dispositivo: sensibilità di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri del dispositivo inclusa la sensibilità alla defibrillazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Parametro di configurazione del dispositivo: impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri del dispositivo tra cui l'impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri di stimolazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.215
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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