Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardioInsight 2 - Icke-svarare (CardioInsight2)

22 september 2022 uppdaterad av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Elektrisk aktiveringskartläggning Guidad skräddarsydd metod för hjärtresynkroniseringsterapi för icke-svarare

Bakgrund Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har visat sig förbättra överlevnaden och hjärtfunktionen hos patienter med viss elektrisk ledningsabnormitet och hjärtsvikt. Hos patienter med vissa avvikelser i elektrisk ledning observeras dock att inte svara hos upp till 40 % hos patienter som får CRT. Konventionellt är det kirurgiska tillvägagångssättet för CRT att implantera en stimuleringsledning i det högra hjärtat och en i det vänstra hjärtat för att återsynkronisera kontraktionen och stimuleringsledningen i det vänstra hjärtat placeras vanligtvis i den bakre eller laterala delen av det vänstra hjärtat. Detta enda tillvägagångssätt kanske inte är optimalt, särskilt för de patienter med överledningsstörningar som inte är kända för att ha något svar på CRT. Syftet med den kliniska undersökningen. Syftet med Electrical Activation Guided CRT for Non-responders Study är att studera effektiviteten av ett tillägg av Hisbundle-stimuleringsmetod till CRT-nonresponder genom direkt His-bundle-stimulering för att förbättra svarsfrekvensen för icke-svarare av konventionell CRT och en skräddarsydd metod för CRT-procedur genom att använda ett icke-invasivt globalt kartläggningssystem som studerar den elektriska ledningen under olika tillvägagångssätt för leverans CRT. Stimuleringsmetoden som optimalt korrigerar överledningsavvikelse kommer att bestämmas innan den faktiska tilläggsproceduren för ny ledning.

Utförande av undersökningen Denna studie kommer att inkludera 18 patienter som redan har implanterats med en enhet som levererar konventionell CRT som man vet inte har något svar på den konventionella CRT efter 6 månaders CRT-behandling från Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Du kommer att följas på apparatkliniken enligt vanlig vård efter att ditt deltagande i studien är avslutad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre) av båda könen
  • Ischemisk eller icke-ischemisk orsak till hjärtsvikt
  • QRS-varaktighet > 120 ms, icke-LBBB-typ av ledningsstörning
  • NYHA klass III eller högre
  • Informerat samtycke av patienten
  • Har redan fått stabil dos av riktlinjeinriktad medicinsk terapi i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • LBBB-patienter
  • Gravid kvinna
  • Deltagande i en annan studie
  • Patient med kontraindikation för kateterisering av vänster kammare med retrograd aorta-inriktning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Att studera möjligheten att optimera konfigurationen av CRT-leverans för akut korrigering av elektrisk dyssynkroni med hjälp av en icke-invasiv kartläggning av global elektrisk aktivering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk volymreduktion i vänster kammare
Tidsram: 6 månader
Svarsfrekvensen på mer än 10 % av minskningen av LV-slutsystolisk volym mätt med ekokardiogram.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektriskt desynkroniseringsindex
Tidsram: Under proceduren
De akuta elektriska desynkroniseringsindexen (standardavvikelsen för aktiveringstider genom epikardium) för olika metoder för CRT-tillförsel. Lägre indikerar större förbättring.
Under proceduren
Övervakning av hemodynamisk respons
Tidsram: Under proceduren
Övervaka skillnaden i hemodynamiska svar för olika metoder för CRT-tillförsel. Det hemodynamiska svaret kommer att vara maximal dp/dt mätt med trycktråd införd i vänster kammare under proceduren.
Under proceduren
Procedurtiden för olika metoder för CRT-leverans
Tidsram: Under proceduren
Procedurlängd för den optimala CRT-leveransmetoden som bestäms av den bästa förbättringen av elektriska desynkroniseringsindex.
Under proceduren
Framgångsfrekvens för implantation av olika metoder för CRT-leverans
Tidsram: Under proceduren
Implantationsframgångsfrekvens för den optimala CRT-leveransmetoden, bestämt av den bästa förbättringen av elektriska desynkroniseringsindex.
Under proceduren
Filmbilder och lungröntgen
Tidsram: 6 månader
Filmbilder (PA, LAO 300, RAO 300) och lungröntgen (PA-vy) av patienter kommer att erhållas för utvärdering av förändringar i sjukdomen
6 månader
Ekokardiogramparametrar: vänster ventrikulär systolisk och diastolisk volym
Tidsram: 6 månader
Ekokardiogramparametrar: vänsterkammars systoliska och diastoliska volym vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
6 månader
Ekokardiogramparametrar: vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
Ekokardiogramparametrar: vänsterkammars ejektionsfraktion vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
6 månader
Ekokardiogramparametrar: grad av mitralisuppstötningar
Tidsram: 6 månader
Ekokardiogramparameter: grad av mitralisuppstötningar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
6 månader
Ekokardiogramparametrar: stamavbildning
Tidsram: 6 månader
Ekokardiogramparametrar: stamavbildning vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
6 månader
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 6 månader
Övergripande förändringar i QoL mätt som förändring i NYHA-klass vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
6 månader
Parameter för enhetsinställning: tröskelvärde för defibrillering
Tidsram: 6 månader
Enhetsparametrar inklusive defibrilleringströskel vid implantation och 6 månaders uppföljning.
6 månader
Komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 6 månader

Frekvens för perioperativa och 6 månaders uppföljningskomplikationer:

  1. Tromboembolisk händelse
  2. Förskjutning och migrering av stimuleringsledningar
  3. Frenisk nervstimulering
  4. Andra
6 månader
Förändring i 6 minuters hallgångstest
Tidsram: 6 månader
Jämför resultatet av 6 minuters hallgångstest vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
6 månader
Förändring i HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Jämför resultatet av HF Patient Global Assessment Questionnaire vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Förändring i livskvalitet bedömd av Minnesotas frågeformulär om lever med hjärtsvikt (MLWHF) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
6 månader
Enhetsinställningsparameter: defibrilleringskänslighet
Tidsram: 6 månader
Enhetsparametrar inklusive defibrilleringskänslighet vid implantat och 6 månaders uppföljning.
6 månader
Enhetsinställningsparameter: elektrodimpedans
Tidsram: 6 månader
Enhetsparametrar inklusive elektrodimpedans för stimuleringsavledningar vid implantation och 6 månaders uppföljning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018.215

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera