- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05555992
CardioInsight 2 - Icke-svarare (CardioInsight2)
Elektrisk aktiveringskartläggning Guidad skräddarsydd metod för hjärtresynkroniseringsterapi för icke-svarare
Bakgrund Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har visat sig förbättra överlevnaden och hjärtfunktionen hos patienter med viss elektrisk ledningsabnormitet och hjärtsvikt. Hos patienter med vissa avvikelser i elektrisk ledning observeras dock att inte svara hos upp till 40 % hos patienter som får CRT. Konventionellt är det kirurgiska tillvägagångssättet för CRT att implantera en stimuleringsledning i det högra hjärtat och en i det vänstra hjärtat för att återsynkronisera kontraktionen och stimuleringsledningen i det vänstra hjärtat placeras vanligtvis i den bakre eller laterala delen av det vänstra hjärtat. Detta enda tillvägagångssätt kanske inte är optimalt, särskilt för de patienter med överledningsstörningar som inte är kända för att ha något svar på CRT. Syftet med den kliniska undersökningen. Syftet med Electrical Activation Guided CRT for Non-responders Study är att studera effektiviteten av ett tillägg av Hisbundle-stimuleringsmetod till CRT-nonresponder genom direkt His-bundle-stimulering för att förbättra svarsfrekvensen för icke-svarare av konventionell CRT och en skräddarsydd metod för CRT-procedur genom att använda ett icke-invasivt globalt kartläggningssystem som studerar den elektriska ledningen under olika tillvägagångssätt för leverans CRT. Stimuleringsmetoden som optimalt korrigerar överledningsavvikelse kommer att bestämmas innan den faktiska tilläggsproceduren för ny ledning.
Utförande av undersökningen Denna studie kommer att inkludera 18 patienter som redan har implanterats med en enhet som levererar konventionell CRT som man vet inte har något svar på den konventionella CRT efter 6 månaders CRT-behandling från Prince of Wales Hospital, Hong Kong. Du kommer att följas på apparatkliniken enligt vanlig vård efter att ditt deltagande i studien är avslutad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år eller äldre) av båda könen
- Ischemisk eller icke-ischemisk orsak till hjärtsvikt
- QRS-varaktighet > 120 ms, icke-LBBB-typ av ledningsstörning
- NYHA klass III eller högre
- Informerat samtycke av patienten
- Har redan fått stabil dos av riktlinjeinriktad medicinsk terapi i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- LBBB-patienter
- Gravid kvinna
- Deltagande i en annan studie
- Patient med kontraindikation för kateterisering av vänster kammare med retrograd aorta-inriktning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Att studera möjligheten att optimera konfigurationen av CRT-leverans för akut korrigering av elektrisk dyssynkroni med hjälp av en icke-invasiv kartläggning av global elektrisk aktivering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systolisk volymreduktion i vänster kammare
Tidsram: 6 månader
|
Svarsfrekvensen på mer än 10 % av minskningen av LV-slutsystolisk volym mätt med ekokardiogram.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektriskt desynkroniseringsindex
Tidsram: Under proceduren
|
De akuta elektriska desynkroniseringsindexen (standardavvikelsen för aktiveringstider genom epikardium) för olika metoder för CRT-tillförsel.
Lägre indikerar större förbättring.
|
Under proceduren
|
|
Övervakning av hemodynamisk respons
Tidsram: Under proceduren
|
Övervaka skillnaden i hemodynamiska svar för olika metoder för CRT-tillförsel.
Det hemodynamiska svaret kommer att vara maximal dp/dt mätt med trycktråd införd i vänster kammare under proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Procedurtiden för olika metoder för CRT-leverans
Tidsram: Under proceduren
|
Procedurlängd för den optimala CRT-leveransmetoden som bestäms av den bästa förbättringen av elektriska desynkroniseringsindex.
|
Under proceduren
|
|
Framgångsfrekvens för implantation av olika metoder för CRT-leverans
Tidsram: Under proceduren
|
Implantationsframgångsfrekvens för den optimala CRT-leveransmetoden, bestämt av den bästa förbättringen av elektriska desynkroniseringsindex.
|
Under proceduren
|
|
Filmbilder och lungröntgen
Tidsram: 6 månader
|
Filmbilder (PA, LAO 300, RAO 300) och lungröntgen (PA-vy) av patienter kommer att erhållas för utvärdering av förändringar i sjukdomen
|
6 månader
|
|
Ekokardiogramparametrar: vänster ventrikulär systolisk och diastolisk volym
Tidsram: 6 månader
|
Ekokardiogramparametrar: vänsterkammars systoliska och diastoliska volym vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Ekokardiogramparametrar: vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Ekokardiogramparametrar: vänsterkammars ejektionsfraktion vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
6 månader
|
|
Ekokardiogramparametrar: grad av mitralisuppstötningar
Tidsram: 6 månader
|
Ekokardiogramparameter: grad av mitralisuppstötningar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Ekokardiogramparametrar: stamavbildning
Tidsram: 6 månader
|
Ekokardiogramparametrar: stamavbildning vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 6 månader
|
Övergripande förändringar i QoL mätt som förändring i NYHA-klass vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Parameter för enhetsinställning: tröskelvärde för defibrillering
Tidsram: 6 månader
|
Enhetsparametrar inklusive defibrilleringströskel vid implantation och 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för perioperativa och 6 månaders uppföljningskomplikationer:
|
6 månader
|
|
Förändring i 6 minuters hallgångstest
Tidsram: 6 månader
|
Jämför resultatet av 6 minuters hallgångstest vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tidsram: 6 månader
|
Jämför resultatet av HF Patient Global Assessment Questionnaire vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i livskvalitet bedömd av Minnesotas frågeformulär om lever med hjärtsvikt (MLWHF) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Enhetsinställningsparameter: defibrilleringskänslighet
Tidsram: 6 månader
|
Enhetsparametrar inklusive defibrilleringskänslighet vid implantat och 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Enhetsinställningsparameter: elektrodimpedans
Tidsram: 6 månader
|
Enhetsparametrar inklusive elektrodimpedans för stimuleringsavledningar vid implantation och 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018.215
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .