Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CardioInsight 2 — не отвечает (CardioInsight2)

22 сентября 2022 г. обновлено: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Индивидуальный подход к кардиальной ресинхронизирующей терапии для пациентов, не ответивших на лечение, под руководством картирования электрической активации

Доказано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) улучшает выживаемость и сердечную функцию пациентов с определенными нарушениями электропроводности и сердечной недостаточностью. Однако у пациентов с определенными нарушениями электропроводности невосприимчивость наблюдается до 40% пациентов, получающих СРТ. Обычно хирургический подход при СРТ заключается в имплантации одного электрода для кардиостимуляции в правое сердце и одного в левое сердце для ресинхронизации сокращений, а электрод для кардиостимуляции в левом сердце обычно помещают в заднюю или боковую часть левого сердца. Однако этот единственный подход может быть неоптимальным, особенно для пациентов с нарушением проводимости, о которых известно, что СРТ не дает ответа. Цель клинического исследования. Целью исследования ЭЛТ, управляемой электрической активацией, для нереспондеров является изучение эффективности добавления метода стимуляции пучка Гиса к нереспондерам СРТ путем прямой стимуляции пучка Гиса для улучшения частоты респондеров среди нереспондеров традиционной СРТ и индивидуального подхода к процедуре СРТ. с помощью неинвазивной системы глобального картирования, изучающей электрическую проводимость при различных подходах к доставке CRT. Подход к стимуляции, который оптимально исправляет аномалию проводимости, будет определен до фактического добавления процедуры с новым отведением.

Проведение исследования В это исследование будут включены 18 пациентов, которым уже имплантировано устройство для проведения традиционной СРТ, у которых известно, что они не реагируют на обычную СРТ после 6 месяцев терапии СРТ в больнице Prince of Wales, Гонконг. После завершения вашего участия в исследовании вы будете наблюдаться в клинике устройства в соответствии с обычным уходом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Xu
  • Номер телефона: 1518 35051518
  • Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Daniel Xu
          • Номер телефона: 1518 35051518
          • Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) обоих полов
  • Ишемическая или неишемическая причина сердечной недостаточности
  • Продолжительность комплекса QRS > 120 мс, тип нарушения проводимости, отличный от БЛНПГ
  • NYHA класс III или выше
  • Информированное согласие пациента
  • Уже получали стабильную дозу рекомендованной направленной медикаментозной терапии в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • пациенты с БЛНПГ
  • Беременные женщины
  • Участие в другом исследовании
  • Пациент с противопоказанием к катетеризации левого желудочка ретроградным аортальным доступом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Изучить возможность оптимизации конфигурации доставки СРТ для острой коррекции электрической диссинхронии с использованием неинвазивного картирования глобальной электрической активации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота респондеров при уменьшении конечного систолического объема ЛЖ более чем на 10%, измеренном с помощью эхокардиограммы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс электрической десинхронии
Временное ограничение: Во время процедуры
Показатели острой электрической десинхронии (стандартное отклонение времени активации по всему эпикарду) при различных методах проведения СРТ. Нижний показатель указывает на большее улучшение.
Во время процедуры
Мониторинг гемодинамического ответа
Временное ограничение: Во время процедуры
Контролируйте разницу в гемодинамических ответах различных методов доставки CRT. Гемодинамический ответ будет максимальным dp/dt, измеренным проводником давления, введенным в левый желудочек во время процедуры.
Во время процедуры
Длительность процедуры при разных способах доставки КРТ
Временное ограничение: Во время процедуры
Длительность процедуры оптимального метода доставки ЭЛТ, определяемая по наилучшему улучшению показателей электрической десинхронии.
Во время процедуры
Коэффициент успешности имплантации различных методов доставки CRT
Временное ограничение: Во время процедуры
Коэффициент успешности имплантации оптимального метода доставки СРТ, определяемый лучшим улучшением показателей электрической десинхронии.
Во время процедуры
Кино изображения и рентген грудной клетки
Временное ограничение: 6 месяцев
Кинематографические изображения (PA, LAO 300, RAO 300) и рентген грудной клетки (вид PA) пациентов будут получены для оценки изменений в заболевании.
6 месяцев
Параметры эхокардиограммы: систолический и диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели эхокардиограммы: систолический и диастолический объем левого желудочка исходно, через 3 мес и 6 мес.
6 месяцев
Показатели эхокардиограммы: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели эхокардиограммы: фракция выброса левого желудочка исходно, через 3 мес и 6 мес.
6 месяцев
Показатели эхокардиограммы: степень митральной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели эхокардиограммы: степень митральной недостаточности исходно, через 3 мес и 6 мес.
6 месяцев
Параметры эхокардиограммы: визуализация деформации
Временное ограничение: 6 месяцев
Параметры эхокардиограммы: компрессионная визуализация исходно, через 3 месяца и 6 месяцев.
6 месяцев
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общие изменения качества жизни измерялись изменением класса NYHA в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.
6 месяцев
Параметр настройки устройства: порог дефибрилляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Параметры устройства, включая порог дефибрилляции при имплантации и последующее наблюдение через 6 месяцев.
6 месяцев
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота периоперационных и 6-месячных последующих осложнений:

  1. Тромбоэмболическое событие
  2. Смещение и миграция электродов кардиостимуляции
  3. Стимуляция диафрагмального нерва
  4. Другие
6 месяцев
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы по коридору
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните результаты теста с 6-минутной ходьбой по коридору в исходном состоянии, через 3 месяца и через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменения в вопроснике общей оценки пациентов с СН
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните результаты опросника общей оценки пациентов с СН на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника штата Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью (MLWHF), на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
6 месяцев
Параметр настройки устройства: чувствительность дефибрилляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Параметры устройства, включая чувствительность дефибрилляции в месте имплантации и последующее наблюдение через 6 месяцев.
6 месяцев
Параметр настройки устройства: импеданс провода
Временное ограничение: 6 месяцев
Параметры устройства, включая импеданс электродов для кардиостимуляции в месте имплантации и последующее наблюдение через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Byran Yan, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.215

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться