CardioInsight 2 - 无反应者 (CardioInsight2)
2022年9月22日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong
用于无反应者心脏再同步化治疗的电激活映射引导定制方法
背景 心脏再同步化治疗 (CRT) 已被证明可以改善患有某些电传导异常和心力衰竭的患者的生存和心脏功能。 然而，在某些电传导异常的患者中，接受 CRT 的患者中高达 40% 的患者无反应。 CRT的传统手术方法是在右心植入一根起搏导线，在左心植入一根起搏导线以重新同步收缩，而左心起搏导线通常放置在左心的后部或侧部。 然而，这种单一的方法可能不是最佳的，特别是对于那些已知对 CRT 没有反应的传导异常患者。 临床研究的目的。 电激活引导 CRT 对无反应者研究的目的是研究通过直接 His 束起搏将 Hisbundle 起搏方法添加到 CRT 无反应者的有效性，以提高常规 CRT 和定制 CRT 程序的无反应者的反应率通过使用非侵入性全局映射系统研究不同 CRT 递送方法下的电传导。 最佳纠正传导异常的起搏方法将在实际添加新导联程序之前确定。
调查的进行 这项研究将包括 18 名已经植入传统 CRT 装置的患者，这些患者已知在接受香港威尔士亲王医院的 CRT 治疗 6 个月后对传统 CRT 没有反应。 在您参与研究完成后，您将按照常规护理在设备诊所接受随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Xu
- 电话号码：1518 35051518
- 邮箱：danielxu@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Shatin、香港、999077
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Daniel Xu
- 电话号码：1518 35051518
- 邮箱：danielxu@cuhk.edu.hk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女成人（18岁或以上）
- 心力衰竭的缺血性或非缺血性原因
- QRS 持续时间 > 120 毫秒，非 LBBB 类型的传导障碍
- NYHA III 级或以上
- 患者知情同意
- 已接受至少 3 个月稳定剂量的指南指导药物治疗
排除标准：
- LBBB患者
- 孕妇
- 参与另一项研究
- 禁忌逆行主动脉入路左心室导管插入术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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研究使用全局电激活的无创映射来优化 CRT 传输配置以急性校正电不同步的可行性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室收缩末期容积减少
大体时间：6个月
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超声心动图测量的 LV 收缩末期容积减少大于 10% 的反应率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电气不同步指数
大体时间：过程中
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不同 CRT 递送方法的急性电不同步指数（整个心外膜激活时间的标准偏差）。
较低表示较大的改进。
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过程中
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血流动力学反应监测
大体时间：过程中
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监测不同 CRT 递送方法的血液动力学反应的差异。
血液动力学响应将是最大 dp/dt，如在手术过程中通过引入左心室的压力线测量的那样。
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过程中
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不同 CRT 交付方法的程序持续时间
大体时间：过程中
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最佳 CRT 交付方法的程序持续时间由电气不同步指数的最佳改进确定。
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过程中
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不同 CRT 分娩方式的植入成功率
大体时间：过程中
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最佳 CRT 交付方法的植入成功率由电气不同步指数的最佳改进决定。
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过程中
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电影图像和胸部 X 光片
大体时间：6个月
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将获得患者的电影图像（PA、LAO 300、RAO 300）和胸部 X 光片（PA 视图）以评估疾病的变化
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6个月
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超声心动图参数：左心室收缩和舒张容积
大体时间：6个月
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超声心动图参数：基线、3 个月和 6 个月时的左心室收缩和舒张容积。
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6个月
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超声心动图参数：左心室射血分数
大体时间：6个月
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超声心动图参数：基线、3 个月和 6 个月时的左心室射血分数
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6个月
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超声心动图参数：二尖瓣反流程度
大体时间：6个月
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超声心动图参数：基线、3 个月和 6 个月时的二尖瓣反流程度。
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6个月
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超声心动图参数：应变成像
大体时间：6个月
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超声心动图参数：基线、3 个月和 6 个月时的应变成像
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6个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 级别的变化
大体时间：6个月
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通过基线、3 个月和 6 个月时 NYHA 等级的变化来衡量 QoL 的总体变化。
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6个月
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设备设置参数：除颤阈值
大体时间：6个月
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设备参数，包括植入时的除颤阈值和 6 个月的随访。
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6个月
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术后并发症发生率
大体时间：6个月
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围手术期和 6 个月随访并发症发生率：
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6个月
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6分钟大厅步行测试的变化
大体时间：6个月
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比较基线、3 个月和 6 个月时 6 分钟大厅步行测试的结果。
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6个月
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心衰患者整体评估问卷的变化
大体时间：6个月
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比较基线、3 个月和 6 个月时 HF 患者整体评估问卷的结果。
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6个月
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生活质量的改变
大体时间：6个月
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在基线、3 个月和 6 个月时，通过明尼苏达心力衰竭 (MLWHF) 问卷调查评估的生活质量变化。
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6个月
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设备设置参数：除颤灵敏度
大体时间：6个月
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设备参数，包括植入时的除颤灵敏度和 6 个月的随访。
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6个月
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设备设置参数：引线阻抗
大体时间：6个月
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设备参数包括植入时起搏导线的导线阻抗和 6 个月的随访。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byran Yan、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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