新たに診断された非高齢者 Ph-B-ALL の導入療法における減量化学療法とその後のブリナツモマブ
新たに診断された非高齢者フィラデルフィア染色体陰性の急性 B リンパ芽球性白血病の導入療法における減量化学療法とその後のブリナツモマブの多施設単一群オープンエンド研究
CD3/CD19 二重特異性 T 細胞接合抗体であるブリナツモマブは、再発性/難治性 B リンパ芽球性白血病 (B-ALL) の第 I/II 相試験で、特に腫瘍量が少ない場合に高い有効性を示しています。患者のMRDの迅速かつ効率的なクリアランスにおいて重要な役割を果たします。 したがって、新たに診断された患者の初回寛解導入療法で強度の低い化学療法と組み合わせて使用すると、奏効率が良好になり、寛解が深まり、治療関連の毒性効果が低下する可能性があります。
この研究では、新たにフィラデルフィア染色体陰性（PH-）B-ALLと診断された非高齢患者が登録され、強度を下げた化学療法とそれに続く寛解導入療法の基礎としてのブリナツモマブで治療されました。 臨床的寛解率、MRD 陰性率、および治療関連の有害反応は、寛解導入療法中に新たに診断された非高齢の PH-B-ALL 患者で評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15～59歳
- Ph-(BCR-ABL1陰性)B-ALLはWHOの診断基準に従って診断されました
- -以前の導入療法のない新たに診断された患者（ヒドロキシ尿素およびグルココルチコイドを除く5日以内）
- ECOGスコア0～3
- 肝機能：総ビリルビン≦正常上限の3倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ ≦ 正常な運動の上限の 3 倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≦ 正常な運動の上限の 3 倍。 （白血病浸潤を考慮したものを除く）
- 腎機能：内因性クレアチニンクリアランス≧30ml/分
- 患者は、研究に参加することを理解し、喜んで参加できなければならず、インフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。
除外基準:
- Ph+ (BCR-ABL1陽性) ALLおよび既知のABLクラス Ph-Like ALL
- T細胞すべて
- 成熟B細胞白血病/リンパ腫、B細胞リンパ腫、孤立した髄外疾患
- 急性混合細胞性白血病
- 中枢神経系白血病
- HIV感染
- HBV-DNAまたはHCV-RNA陽性
- -グレード2以上の心不全の患者、および治験責任医師が含めるのが不適切と判断したその他の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 研究患者は登録を拒否されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強度を下げた化学療法とその後のベリンツズマブ
導入療法は、強度の低い化学療法（イダルビシン 8 mg/m2 の 1 回投与、ビンデシン 3 mg/m2 の 1 回投与、デキサメタゾン 9 mg/m2/d の 7 日間を含む）、続いて 2 週間のブリナツモマブ（9 ug/m2）で実施されました。 d d8-14、28 ug/d d15-21) 直ちに。 骨髄評価は22±2日目に実施し、骨髄寛解（CR/CRh/CRi）を達成した後に地固め療法を実施した。 導入療法の最初のコースで CR/CRh/CRi が達成されなかった場合、ブリナツモマブ (28ug/日 x 14 日) を継続し、骨髄評価を再度評価する必要があります。 地固め療法のレジメンは、多剤併用化学療法（高用量のメトトレキサートまたはアスパラギナーゼと組み合わせたシタラビンを含む）またはブリナツモマブ（28 ug/d×28d）との交互療法として推奨されます。 同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT) を実施しない場合は、2 年間の維持療法の前に少なくとも 4 コースの地固め療法が必要です。 |
強度の低い化学療法とその後のブリナツモマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：導入療法段階: 骨髄評価の時期は 22 日目または 37±2 日目です。
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完全奏効（CR）/部分的な血液学的回復を伴う完全奏効率（CRh）/不完全な血液学的回復を伴う完全奏効率（CRi）を含む全奏効率（ORR）。
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導入療法段階: 骨髄評価の時期は 22 日目または 37±2 日目です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小残存病変（MRD）の陰性率
時間枠：導入療法段階: 骨髄評価の時期は 22 日目または 37±2 日目です。
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寛解導入療法中の微小残存病変（MRD）陰性率（閾値は1×10^-4）
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導入療法段階: 骨髄評価の時期は 22 日目または 37±2 日目です。
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治療関連のSAE
時間枠：導入療法の開始から地固め療法の開始まで。
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重度の出血、感染症、薬物関連の有害事象、臓器機能不全など、治療に関連した重度の有害事象の発生率。
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導入療法の開始から地固め療法の開始まで。
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造血回復の時期
時間枠：導入療法の開始から地固め療法の開始まで。
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患者が顆粒球欠乏期および血小板減少期にある期間。
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導入療法の開始から地固め療法の開始まで。
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：研究終了後1年
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登録から、死亡、疾患の進行、治療計画の変更、致命的または耐えられない副作用の発生など、何らかの事象が発生するまでの時間。
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研究終了後1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了後1年
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研究への登録時から何らかの原因による死亡時まで。
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研究終了後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suning Chen, PHD、The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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