Kjemoterapi med redusert dose etterfulgt av Blinatumomab i induksjonsterapi av nydiagnostiserte ikke-eldre Ph-B-ALL
En multisenter, enkeltarms, åpen studie av redusert dose kjemoterapi etterfulgt av Blinatumomab i induksjonsterapi av nylig diagnostisert ikke-eldre Philadelphia-kromosom negativ akutt B lymfatisk leukemi
Blinatumomab, et CD3/CD19 bisespesifikt T-celle konjugativt antistoff, har vist høy effekt i fase I/II studier av residiverende/refraktær B-lymfoblastisk leukemi (B-ALL), spesielt i sammenheng med lav tumorbyrde. I mellomtiden har Blinatumomab også spiller en viktig rolle i rask og effektiv fjerning av MRD hos pasienter. Derfor kan bruken i kombinasjon med mindre intensiv kjemoterapi for innledende induksjonsterapi hos nylig diagnostiserte pasienter resultere i gunstige responsrater, større remisjonsdybde og lavere behandlingsrelaterte toksiske effekter.
I denne studien ble nylig diagnostiserte ikke-eldre pasienter med Philadelphia kromosomal negativ (PH-) B-ALL registrert og behandlet med redusert intensitet kjemoterapi etterfulgt av Blinatumomab som grunnlag for induksjonsterapi. Den kliniske remisjonsraten, MRD-negativ rate og traktatrelaterte bivirkninger ble evaluert hos nylig diagnostiserte ikke-eldre PH-B-ALL-pasienter under induksjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-59
- Ph-(BCR-ABL1 negativ)B-ALL ble diagnostisert i henhold til WHOs diagnostiske kriterier
- Nydiagnostiserte pasienter uten tidligere induksjonsterapi (unntatt hydroksyurea og glukokortikoider ≦5 dager)
- ECOG-score 0-3
- Leverfunksjon: total bilirubin ≦ 3 ganger øvre normalgrense; Alaninaminotransferase ≦ 3 ganger øvre grense for normal bevegelse; Aspartataminotransferase ≦ 3 ganger øvre grense for normal bevegelse; (bortsett fra å vurdere leukemiinfiltrasjon)
- Nyrefunksjon: endogen kreatininclearance ≧30ml/min
- Pasienter må være i stand til å forstå og være villige til å delta i studien og må signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ph+ (BCR-ABL1 positiv) ALL og kjent ABL klasse Ph-Like ALL
- T-celler ALLE
- Moden B-celle leukemi/lymfom, B-celle lymfom, isolert ekstramedullær sykdom
- Akutt blandcellet leukemi
- Leukemi i sentralnervesystemet
- HIV-infeksjon
- HBV-DNA eller HCV-RNA positiv
- Pasienter med hjertesvikt grad 2 eller høyere og andre pasienter som etterforskeren anser som upassende for inkludering
- Gravide eller ammende pasienter
- Studiepasienten ble nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: redusert intensitet kjemoterapi etterfulgt av berintuzumab
Induksjonsterapi ble utført med kjemoterapi med redusert intensitet (inkludert 1 dose Idarubicin 8 mg/m2, 1 dose Vindesine 3 mg/m2 og 7 dager med Dexamethason 9 mg/m2/d) etterfulgt av 2 uker med Blinatumomab (9 ug/ d d8-14, 28 ug/d d15-21) umiddelbart. Benmargsevaluering ble utført på dag 22±2, og konsolideringsterapi ble utført etter oppnådd benmargsremisjon (CR/CRh/CRi). Hvis CR/CRh/CRi ikke ble oppnådd i den første kuren med induksjonsterapi, bør Blinatumomab (28 ug/d×14d) fortsettes og benmargsevaluering bør evalueres på nytt. Regimet for konsolideringsterapi anbefales som multimedikamentkombinasjonskjemoterapi (inkludert høydose metotreksat eller cytarabin kombinert med asparaginase) eller alternerende med Blinatumomab (28 ug/d×28d). Hvis allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) ikke utføres, trenger konsolideringsterapi minst 4 kurer før 2 års vedlikeholdsbehandling. |
Kjemoterapi med redusert intensitet etterfulgt av Blinatumomab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Induksjonsterapifase: Tidspunktet for benmargsevaluering er dag 22 eller 37±2.
|
Total responsrate (ORR), inkludert fullstendig respons (CR)/ fullstendig responsrate med delvis hematologisk utvinning (CRh)/ fullstendig responsrate med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi).
|
Induksjonsterapifase: Tidspunktet for benmargsevaluering er dag 22 eller 37±2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den negative frekvensen av minimal gjenværende lesjon (MRD)
Tidsramme: Induksjonsterapifase: Tidspunktet for benmargsevaluering er dag 22 eller 37±2.
|
Den negative frekvensen av minimal gjenværende lesjon (MRD) under induksjonsterapi (Terskelen er 1×10^-4)
|
Induksjonsterapifase: Tidspunktet for benmargsevaluering er dag 22 eller 37±2.
|
|
Behandlingsrelatert SAE
Tidsramme: Fra begynnelsen av induksjonsterapi til begynnelsen av konsolideringsterapi.
|
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlig blødning, infeksjon, legemiddelrelaterte bivirkninger og organdysfunksjon.
|
Fra begynnelsen av induksjonsterapi til begynnelsen av konsolideringsterapi.
|
|
Tidspunkt for hematopoetisk utvinning
Tidsramme: Fra begynnelsen av induksjonsterapi til begynnelsen av konsolideringsterapi.
|
Varigheten av pasienten i fasene granulocytisk mangel og trombocytopeni.
|
Fra begynnelsen av induksjonsterapi til begynnelsen av konsolideringsterapi.
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
Tiden fra påmelding til forekomsten av enhver hendelse, inkludert død, progresjon av sykdom, endring i behandlingsregime og forekomst av fatale eller utålelige bivirkninger.
|
1 år etter avsluttet studie
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
Fra tidspunktet for registrering i studien til tidspunktet for dødsfall uansett årsak.
|
1 år etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZ-ALL02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .