Chimiothérapie à dose réduite suivie de blinatumomab dans le traitement d'induction de la LAL Ph-B non âgée nouvellement diagnostiquée
Une étude multicentrique, à un seul bras et ouverte sur la chimiothérapie à dose réduite suivie de blinatumomab dans le traitement d'induction de la leucémie lymphoblastique B aiguë à chromosome Philadelphie non nouvellement diagnostiquée récemment
Le blinatumomab, un anticorps conjugant les cellules T bisspécifiques CD3/CD19, a montré une efficacité élevée dans les études de phase I/II sur la leucémie lymphoblastique B récidivante/réfractaire (LAL-B), en particulier dans le contexte d'une faible charge tumorale. Parallèlement, le blinatumomab a également joue un rôle important dans la clairance rapide et efficace des MRD chez les patients. Par conséquent, son utilisation en association avec une chimiothérapie moins intensive pour le traitement d'induction initial chez les patients nouvellement diagnostiqués peut entraîner des taux de réponse favorables, une plus grande profondeur de rémission et une diminution des effets toxiques liés au traitement.
Dans cette étude, des patients non âgés nouvellement diagnostiqués avec une LAL-B chromosomique Philadelphie négative (PH-) ont été recrutés et traités par une chimiothérapie d'intensité réduite suivie de Blinatumomab comme base du traitement d'induction. Le taux de rémission clinique, le taux de MRD négative et les effets indésirables liés au traité ont été évalués chez des patients atteints de LLA-PH-B non âgés nouvellement diagnostiqués au cours du traitement d'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 15-59 ans
- La LAL-B Ph-(BCR-ABL1 négative) a été diagnostiquée selon les critères de diagnostic de l'OMS
- Patients nouvellement diagnostiqués sans traitement d'induction préalable (sauf hydroxyurée et glucocorticoïdes ≦ 5 jours)
- Score ECOG 0-3
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≦ 3 fois la limite supérieure de la normale ; Alanine aminotransférase ≦ 3 fois la limite supérieure du mouvement normal ; Aspartate aminotransférase ≦ 3 fois la limite supérieure du mouvement normal ; (sauf si l'on considère l'infiltration leucémique)
- Fonction rénale : clairance de la créatinine endogène ≧ 30 ml/min
- Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à participer à l'étude et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- LAL Ph+ (BCR-ABL1 positive) et LAL Ph-Like de classe ABL connue
- Cellules T TOUS
- Leucémie/lymphome à cellules B matures, lymphome à cellules B, maladie extramédullaire isolée
- Leucémie aiguë à cellules mixtes
- Leucémie du système nerveux central
- Infection par le VIH
- ADN-VHB ou ARN-VHC positif
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de grade 2 ou plus et autres patients jugés inappropriés pour l'inclusion par l'investigateur
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Le patient de l'étude s'est vu refuser l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chimiothérapie d'intensité réduite suivie de berintuzumab
Le traitement d'induction a été réalisé avec une chimiothérapie d'intensité réduite (dont 1 dose d'idarubicine 8 mg/m2, 1 dose de vindésine 3 mg/m2 et 7 jours de dexaméthasone 9 mg/m2/j) suivie de 2 semaines de blinatumomab (9 ug/ j j8-14, 28 ug/j j15-21) immédiatement. L'évaluation de la moelle osseuse a été effectuée au jour 22 ± 2 et un traitement de consolidation a été effectué après l'obtention d'une rémission de la moelle osseuse (CR/CRh/CRi). Si la RC/RCh/RCi n'a pas été obtenue lors du premier cycle de traitement d'induction, le blinatumomab (28 ug/j × 14 j) doit être poursuivi et l'évaluation de la moelle osseuse doit être réévaluée. Le schéma thérapeutique de consolidation est recommandé sous forme de polychimiothérapie (y compris méthotrexate à haute dose ou cytarabine associée à l'asparaginase) ou en alternance avec le blinatumomab (28 ug/j × 28 j). Si la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) n'est pas effectuée, la thérapie de consolidation nécessite au moins 4 cycles avant 2 ans de traitement d'entretien. |
Chimiothérapie d'intensité réduite suivie de Blinatumomab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Phase de traitement d'induction : le moment de l'évaluation de la moelle osseuse est le jour 22 ou 37±2.
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Taux de réponse globale (ORR), y compris réponse complète (RC)/taux de réponse complète avec récupération hématologique partielle (RCh)/taux de réponse complète avec récupération hématologique incomplète (RCi).
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Phase de traitement d'induction : le moment de l'évaluation de la moelle osseuse est le jour 22 ou 37±2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux négatif de lésion résiduelle minimale (MRM)
Délai: Phase de traitement d'induction : le moment de l'évaluation de la moelle osseuse est le jour 22 ou 37±2.
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Le taux négatif de lésion résiduelle minimale (MRM) pendant le traitement d'induction (Le seuil est de 1 × 10 ^ -4)
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Phase de traitement d'induction : le moment de l'évaluation de la moelle osseuse est le jour 22 ou 37±2.
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EIG liés au traitement
Délai: Du début de la thérapie d'induction au début de la thérapie de consolidation.
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Incidence des événements indésirables graves liés au traitement, y compris les saignements graves, les infections, les événements indésirables liés au médicament et le dysfonctionnement des organes.
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Du début de la thérapie d'induction au début de la thérapie de consolidation.
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Temps de récupération hématopoïétique
Délai: Du début de la thérapie d'induction au début de la thérapie de consolidation.
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La durée du patient dans les phases de déficit granulocytaire et de thrombocytopénie.
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Du début de la thérapie d'induction au début de la thérapie de consolidation.
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 1 an après la fin des études
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Le temps écoulé entre l'inscription et la survenue de tout événement, y compris le décès, la progression de la maladie, la modification du schéma thérapeutique et la survenue d'effets secondaires mortels ou intolérables.
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1 an après la fin des études
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an après la fin des études
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Depuis le moment de l'inscription à l'étude jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
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1 an après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ-ALL02
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