Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия сниженными дозами с последующим применением Блинатумомаба в индукционной терапии недавно диагностированного Ph-B-ALL у не пожилых людей

11 сентября 2024 г. обновлено: Chen Suning

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование химиотерапии сниженными дозами с последующим введением Блинатумомаба в индукционную терапию недавно диагностированного острого лимфобластного лейкоза B с отсутствием филадельфийской хромосомы у лиц не пожилого возраста

Блинатумомаб, бисеспецифическое конъюгативное антитело к CD3/CD19 Т-клеткам, продемонстрировал высокую эффективность в исследованиях фазы I/II рецидивирующего/рефрактерного В-лимфобластного лейкоза (В-ОЛЛ), особенно в контексте низкой опухолевой массы. Между тем, Блинатумомаб также играет важную роль в быстром и эффективном клиренсе МОБ у пациентов. Таким образом, его использование в сочетании с менее интенсивной химиотерапией для начальной индукционной терапии у впервые диагностированных пациентов может привести к более благоприятному ответу, большей глубине ремиссии и более низким токсическим эффектам, связанным с лечением.

В этом исследовании были зарегистрированы недавно диагностированные не пожилые пациенты с филадельфийским хромосомным негативным (PH-) B-ALL, которые получали химиотерапию пониженной интенсивности с последующим применением Блинатумомаба в качестве основы индукционной терапии. Частота клинической ремиссии, частота отрицательных результатов MRD и побочные реакции, связанные с договором, оценивались у недавно диагностированных пациентов не пожилого возраста с PH-B-ALL во время индукционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 15-59 лет
  2. Ph-(BCR-ABL1 отрицательный)В-ОЛЛ был диагностирован в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ
  3. Недавно диагностированные пациенты без предшествующей индукционной терапии (за исключением гидроксимочевины и глюкокортикоидов ≤5 дней)
  4. Оценка ECOG 0-3
  5. Функция печени: общий билирубин ≦ в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; Аланинаминотрансфераза ≦ в 3 раза превышает верхний предел нормального движения; Аспартатаминотрансфераза ≦ в 3 раза превышает верхний предел нормальной активности; (кроме учета лейкемической инфильтрации)
  6. Функция почек: клиренс эндогенного креатинина ≥30 мл/мин.
  7. Пациенты должны понимать и желать участвовать в исследовании, а также должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Ph+ (BCR-ABL1 положительный) ALL и Ph-Like ALL известного класса ABL
  2. Т-клетки ВСЕ
  3. Зрелый В-клеточный лейкоз/лимфома, В-клеточная лимфома, изолированное экстрамедуллярное заболевание
  4. Острый смешанноклеточный лейкоз
  5. Лейкемия центральной нервной системы
  6. ВИЧ-инфекция
  7. HBV-ДНК или HCV-РНК положительный
  8. Пациенты с сердечной недостаточностью 2-й степени или выше и другие пациенты, которые исследователь считает неподходящими для включения
  9. Беременные или кормящие пациенты
  10. Пациенту исследования было отказано в регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиотерапия пониженной интенсивности с последующим назначением беринтузумаба

Индукционная терапия проводилась с химиотерапией пониженной интенсивности (включая 1 дозу идарубицина 8 мг/м2, 1 дозу виндесина 3 мг/м2 и 7 дней дексаметазона 9 мг/м2/сут) с последующим 2-недельным курсом Блинатумомаба (9 мкг/м2). д д8-14, 28 мкг/д д15-21) немедленно. Оценка костного мозга проводилась на 22±2 день, а консолидирующая терапия проводилась после достижения костномозговой ремиссии (CR/CRh/CRi). Если CR/CRh/CRi не был достигнут в ходе первого курса индукционной терапии, следует продолжить прием Блинатумомаба (28 мкг/день × 14 дней) и повторно оценить костный мозг.

Рекомендуется схема консолидирующей терапии в виде комбинированной химиотерапии с несколькими препаратами (включая высокие дозы метотрексата или цитарабина в сочетании с аспарагиназой) или чередование с блинатумомабом (28 мкг/день × 28 дней). Если аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК) не проводится, необходимо провести не менее 4 курсов консолидирующей терапии перед поддерживающей терапией в течение 2 лет.
Лекарство: Блинатумомаб
Химиотерапия пониженной интенсивности с последующим применением Блинатумомаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Фаза индукционной терапии: время оценки костного мозга — 22 или 37 ± 2 день.
Общая частота ответа (ЧОО), включая полный ответ (ПО)/полный ответ с частичным гематологическим восстановлением (ПО)/полный ответ с неполным гематологическим восстановлением (ПО).
Фаза индукционной терапии: время оценки костного мозга — 22 или 37 ± 2 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный показатель минимального остаточного поражения (MRD)
Временное ограничение: Фаза индукционной терапии: время оценки костного мозга — 22 или 37 ± 2 день.
Отрицательный показатель минимального остаточного поражения (МОБ) во время индукционной терапии (порог 1×10^-4)
Фаза индукционной терапии: время оценки костного мозга — 22 или 37 ± 2 день.
СНЯ, связанный с лечением
Временное ограничение: От начала индукционной терапии до начала консолидационной терапии.
Частота тяжелых нежелательных явлений, связанных с лечением, включая сильное кровотечение, инфекцию, нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, и органную дисфункцию.
От начала индукционной терапии до начала консолидационной терапии.
Время восстановления кроветворения
Временное ограничение: От начала индукционной терапии до начала консолидационной терапии.
Длительность пребывания больного в фазах гранулоцитарной недостаточности и тромбоцитопении.
От начала индукционной терапии до начала консолидационной терапии.
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания учебы
Время от регистрации до возникновения какого-либо события, включая смерть, прогрессирование заболевания, изменение режима лечения и возникновение фатальных или непереносимых побочных эффектов.
Через 1 год после окончания учебы
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 1 год после окончания учебы
С момента включения в исследование до момента смерти от любой причины.
Через 1 год после окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Suning

Следователи

  • Главный следователь: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ-ALL02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться