Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett dózisú kemoterápia, majd Blinatumomab az újonnan diagnosztizált, nem idősek Ph-B-ALL indukciós terápiájában

2024. április 3. frissítette: Chen Suning

Többközpontú, egykarú, nyílt végű vizsgálat csökkentett dózisú kemoterápiáról, amelyet Blinatumomab követett az újonnan diagnosztizált, nem idős Philadelphia kromoszóma negatív akut B limfoblasztos leukémia indukciós terápiájában

A Blinatumomab, egy CD3/CD19 bisespecifikus T-sejt konjugatív antitest, nagy hatékonyságot mutatott a relapszusos/refrakter B-limfoblasztos leukémia (B-ALL) I/II fázisú vizsgálataiban, különösen az alacsony tumorterhelés összefüggésében. Eközben a Blinatumomab is fontos szerepet játszik a betegek MRD gyors és hatékony kiürülésében. Ezért az újonnan diagnosztizált betegek kezdeti indukciós kezelésében kevésbé intenzív kemoterápiával kombinálva kedvező válaszarányt, mélyebb remissziót és alacsonyabb kezeléssel összefüggő toxikus hatásokat eredményezhet.

Ebbe a vizsgálatba újonnan diagnosztizált, Philadelphia kromoszóma-negatív (PH-) B-ALL-ben szenvedő, nem idős betegeket vontak be, akiket csökkentett intenzitású kemoterápiával, majd Blinatumomabbal kezeltek az indukciós terápia alapjaként. A klinikai remisszió arányát, az MRD negatív arányát és a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat értékelték újonnan diagnosztizált, nem idős PH-B-ALL betegeknél az indukciós terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15-59 éves korig
  2. A Ph-(BCR-ABL1 negatív)B-ALL-t a WHO diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták
  3. Újonnan diagnosztizált betegek előzetes indukciós terápia nélkül (kivéve a hidroxi-karbamid és a glükokortikoidok ≦5 napos kezelését)
  4. ECOG pontszám 0-3
  5. Májfunkció: összbilirubin ≦ a normálérték felső határának 3-szorosa; Alanin-aminotranszferáz ≦ a normál mozgás felső határának háromszorosa; Aszpartát-aminotranszferáz ≦ a normál mozgás felső határának háromszorosa; (kivéve a leukémia beszűrődését)
  6. Vesefunkció: endogén kreatinin-clearance ≧30 ml/perc
  7. A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálatot, részt kell venniük abban, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Ph+ (BCR-ABL1 pozitív) ALL és ismert ABL osztály Ph-Like ALL
  2. T-sejtek ÖSSZES
  3. Érett B-sejtes leukémia/limfóma, B-sejtes limfóma, izolált extramedulláris betegség
  4. Akut kevert sejtes leukémia
  5. Központi idegrendszeri leukémia
  6. HIV fertőzés
  7. HBV-DNS vagy HCV-RNS pozitív
  8. 2-es vagy magasabb fokozatú szívelégtelenségben szenvedő betegek és más olyan betegek, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a felvételre
  9. Terhes vagy szoptató betegek
  10. A vizsgálati beteg felvételét elutasították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csökkent intenzitású kemoterápia, majd berintuzumab

Az indukciós terápiát csökkentett intenzitású kemoterápiával végezték (beleértve 1 adag 8 mg/m2 Idarubicint, 1 adag 3 mg/m2 Vindesine-t és 7 nap 9 mg/m2 dexametazont), majd 2 hét Blinatumomab (9 ug/m2) d 8-14, 28 ug/d 15-21) azonnal. A csontvelő-kiértékelést a 22±2. napon, a konszolidációs terápiát pedig a csontvelő-remisszió (CR/CRh/CRi) elérése után végeztük. Ha a CR/CRh/CRi-t nem sikerült elérni az első indukciós terápia során, a Blinatumomab (28 ug/d × 14d) kezelést folytatni kell, és ismételten meg kell vizsgálni a csontvelőt.

A konszolidációs terápia javasolt több gyógyszeres kombinációs kemoterápiaként (beleértve a nagy dózisú metotrexátot vagy citarabint aszparaginázzal kombinálva), vagy váltakozva Blinatumomabbal (28 ug/nap × 28 nap). Ha nem végeznek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (Allo-HSCT), a konszolidációs terápia legalább 4 kúrát igényel a 2 éves fenntartó terápia előtt.
Drog: Blinatumomab
Csökkentett intenzitású kemoterápia, majd Blinatumomab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Indukciós terápia fázis: A csontvelő kiértékelés időpontja a 22. vagy 37±2. nap.
Teljes válaszarány (ORR), beleértve a teljes választ (CR) / a teljes válaszarányt részleges hematológiai felépüléssel (CRh) / a teljes válaszarányt a nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi).
Indukciós terápia fázis: A csontvelő kiértékelés időpontja a 22. vagy 37±2. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális maradék lézió (MRD) negatív aránya
Időkeret: Indukciós terápia fázis: A csontvelő kiértékelés időpontja a 22. vagy 37±2. nap.
A minimális reziduális lézió (MRD) negatív aránya az indukciós terápia során (a küszöbérték 1×10^-4)
Indukciós terápia fázis: A csontvelő kiértékelés időpontja a 22. vagy 37±2. nap.
A kezeléssel összefüggő SAE
Időkeret: Az indukciós terápia kezdetétől a konszolidációs terápia kezdetéig.
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyos vérzést, fertőzést, a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és a szervi működési zavarokat.
Az indukciós terápia kezdetétől a konszolidációs terápia kezdetéig.
A hematopoietikus helyreállítás ideje
Időkeret: Az indukciós terápia kezdetétől a konszolidációs terápia kezdetéig.
A beteg időtartama a granulocita hiány és a thrombocytopenia fázisában.
Az indukciós terápia kezdetétől a konszolidációs terápia kezdetéig.
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 1 évvel a tanulmányok befejezése után
A beiratkozástól bármely esemény bekövetkeztéig eltelt idő, beleértve a halált, a betegség előrehaladását, a kezelési rend megváltoztatását és a végzetes vagy elviselhetetlen mellékhatások előfordulását.
1 évvel a tanulmányok befejezése után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évvel a tanulmányok befejezése után
A vizsgálatba való felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
1 évvel a tanulmányok befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Suning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZ-ALL02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Blinatumomab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel