Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená dávka chemoterapie následovaná blinatumomabem v indukční terapii nově diagnostikované non-starší Ph-B-ALL

11. září 2024 aktualizováno: Chen Suning

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie chemoterapie se sníženou dávkou následovaná Blinatumomabem v indukční terapii nově diagnostikované akutní B lymfoblastické leukémie s negativním philadelphiským chromozomem

Blinatumomab, CD3/CD19 bisespecifická T-buněčná konjugativní protilátka, prokázal vysokou účinnost ve studiích fáze I/II relabující/refrakterní B-lymfoblastické leukémie (B-ALL), zejména v kontextu nízké nádorové zátěže. Mezitím Blinatumomab také hraje důležitou roli v rychlém a účinném odstranění MRD u pacientů. Proto jeho použití v kombinaci s méně intenzivní chemoterapií pro úvodní indukční terapii u nově diagnostikovaných pacientů může vést k příznivé míře odpovědi, větší hloubce remise a nižším toxickým účinkům souvisejícím s léčbou.

Do této studie byli zařazeni nově diagnostikovaní non-starší pacienti s Philadelphia chromozomálně negativní (PH-) B-ALL a byli léčeni redukovanou chemoterapií následovanou Blinatumomabem jako základem indukční terapie. Míra klinické remise, míra negativních MRD a nežádoucí reakce související s léčbou byly hodnoceny u nově diagnostikovaných non-starších pacientů s PH-B-ALL během indukční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 55 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15-59
  2. Ph-(BCR-ABL1 negativní)B-ALL byla diagnostikována podle diagnostických kritérií WHO
  3. Nově diagnostikovaní pacienti bez předchozí indukční terapie (kromě hydroxyurey a glukokortikoidů ≦5 dní)
  4. ECOG skóre 0-3
  5. Funkce jater: celkový bilirubin ≦ 3násobek horní hranice normy; alaninaminotransferáza ≦ 3násobek horní hranice normálního pohybu; Aspartátaminotransferáza ≦ 3násobek horní hranice normálního pohybu; (s výjimkou infiltrace leukémie)
  6. Renální funkce: clearance endogenního kreatininu ≧30 ml/min
  7. Pacienti musí být schopni porozumět studii a být ochotni se na ní podílet a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ph+ (BCR-ABL1 pozitivní) ALL a známá třída ABL Ph-Like ALL
  2. T buňky VŠECHNY
  3. Zralá B-buněčná leukémie/lymfom, B-buněčný lymfom, izolované extramedulární onemocnění
  4. Akutní smíšená leukémie
  5. Leukémie centrálního nervového systému
  6. HIV infekce
  7. HBV-DNA nebo HCV-RNA pozitivní
  8. Pacienti se srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším a další pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení zkoušejícím
  9. Těhotné nebo kojící pacientky
  10. Studovanému pacientovi byla zamítnuta registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie se sníženou intenzitou následovaná berintuzumabem

Indukční terapie byla prováděna chemoterapií se sníženou intenzitou (včetně 1 dávky idarubicinu 8 mg/m2, 1 dávky Vindesinu 3 mg/m2 a 7 dnů dexamethasonu 9 mg/m2/d) a následně 2 týdny Blinatumomabu (9 ug/ d d8-14, 28 ug/d d15-21) okamžitě. Hodnocení kostní dřeně bylo provedeno v den 22±2 a konsolidační terapie byla provedena po dosažení remise kostní dřeně (CR/CRh/CRi). Pokud nebylo dosaženo CR/CRh/CRi v prvním cyklu indukční terapie, mělo by se pokračovat v podávání Blinatumomabu (28 ug/d×14 d) a mělo by se znovu vyhodnotit vyšetření kostní dřeně.

Režim konsolidační terapie se doporučuje jako víceléková kombinovaná chemoterapie (včetně vysokých dávek methotrexátu nebo cytarabinu v kombinaci s asparaginázou) nebo střídání s Blinatumomabem (28 ug/d×28 d). Pokud není provedena alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT), konsolidační terapie vyžaduje alespoň 4 cykly před 2letou udržovací terapií.
Lék: Blinatumomab
Snížená chemoterapie následovaná Blinatumomabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Fáze indukční terapie: Doba hodnocení kostní dřeně je 22. den nebo 37±2.
Celková míra odpovědi (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR)/ míra kompletní odpovědi s částečnou hematologickou obnovou (CRh)/ míra kompletní odpovědi s neúplnou hematologickou obnovou (CRi).
Fáze indukční terapie: Doba hodnocení kostní dřeně je 22. den nebo 37±2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra minimální reziduální léze (MRD)
Časové okno: Fáze indukční terapie: Doba hodnocení kostní dřeně je 22. den nebo 37±2.
Negativní míra minimální reziduální léze (MRD) během indukční terapie (prahová hodnota je 1×10^-4)
Fáze indukční terapie: Doba hodnocení kostní dřeně je 22. den nebo 37±2.
SAE související s léčbou
Časové okno: Od začátku indukční terapie do začátku konsolidační terapie.
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně závažného krvácení, infekce, nežádoucích účinků souvisejících s léky a orgánové dysfunkce.
Od začátku indukční terapie do začátku konsolidační terapie.
Doba obnovy krvetvorby
Časové okno: Od začátku indukční terapie do začátku konsolidační terapie.
Doba trvání pacienta ve fázi granulocytárního deficitu a trombocytopenie.
Od začátku indukční terapie do začátku konsolidační terapie.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Doba od zařazení do studie do výskytu jakékoli události, včetně úmrtí, progrese onemocnění, změny léčebného režimu a výskytu fatálních nebo netolerovatelných vedlejších účinků.
1 rok po ukončení studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Od okamžiku zařazení do studia do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Suning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ-ALL02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit