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Chemotherapie mit reduzierter Dosis, gefolgt von Blinatumomab in der Induktionstherapie von neu diagnostizierter nicht älterer Ph-B-ALL

11. September 2024 aktualisiert von: Chen Suning

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Chemotherapie mit reduzierter Dosis, gefolgt von Blinatumomab, in der Induktionstherapie bei neu diagnostizierter, nicht älterer Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer B-Leukämie

Blinatumomab, ein CD3/CD19-bisespezifischer konjugativer T-Zell-Antikörper, hat in Phase-I/II-Studien bei rezidivierter/refraktärer B-lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) eine hohe Wirksamkeit gezeigt, insbesondere im Zusammenhang mit einer geringen Tumorlast. Inzwischen auch Blinatumomab spielt eine wichtige Rolle bei der schnellen und effizienten Beseitigung von MRD bei Patienten. Daher kann seine Anwendung in Kombination mit einer weniger intensiven Chemotherapie zur anfänglichen Induktionstherapie bei neu diagnostizierten Patienten zu günstigen Ansprechraten, einer größeren Remissionstiefe und geringeren behandlungsbedingten toxischen Wirkungen führen.

In diese Studie wurden neu diagnostizierte nicht-ältere Patienten mit Philadelphia-chromosomal negativer (PH-) B-ALL aufgenommen und mit einer Chemotherapie mit reduzierter Intensität gefolgt von Blinatumomab als Basis der Induktionstherapie behandelt. Die klinische Remissionsrate, MRD-Negativrate und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden bei neu diagnostizierten nicht-älteren PH-B-ALL-Patienten während der Induktionstherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 15-59
  2. Ph-(BCR-ABL1-negativ)B-ALL wurde gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO diagnostiziert
  3. Neu diagnostizierte Patienten ohne vorangegangene Induktionstherapie (außer Hydroxyharnstoff und Glukokortikoide ≦5 Tage)
  4. ECOG-Score 0-3
  5. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≦ 3 mal die Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Aminotransferase ≦ 3-fache Obergrenze der normalen Bewegung; Aspartat-Aminotransferase ≦ 3-fache Obergrenze der normalen Bewegung; (außer Berücksichtigung einer Leukämie-Infiltration)
  6. Nierenfunktion: endogene Kreatinin-Clearance ≧ 30 ml/min
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit sein, an ihr teilzunehmen, und sie müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ph+ (BCR-ABL1 positiv) ALL und bekannte ABL-Klasse Ph-Like ALL
  2. T-Zellen ALLE
  3. Reife B-Zell-Leukämie/Lymphom, B-Zell-Lymphom, isolierte extramedulläre Erkrankung
  4. Akute gemischtzellige Leukämie
  5. Leukämie des zentralen Nervensystems
  6. HIV infektion
  7. HBV-DNA oder HCV-RNA positiv
  8. Patienten mit Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher und andere Patienten, die vom Prüfarzt für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet werden
  9. Schwangere oder stillende Patienten
  10. Dem Studienpatienten wurde die Aufnahme verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie mit reduzierter Intensität, gefolgt von Berintuzumab

Die Induktionstherapie wurde mit einer Chemotherapie mit reduzierter Intensität durchgeführt (einschließlich 1 Dosis Idarubicin 8 mg/m2, 1 Dosis Vindesine 3 mg/m2 und 7 Tage Dexamethason 9 mg/m2/Tag), gefolgt von 2 Wochen Blinatumomab (9 ug/m2). d d8-14, 28 ug/d d15-21) sofort. Am Tag 22 ± 2 wurde eine Knochenmarkuntersuchung durchgeführt, und nach Erreichen einer Knochenmarkremission (CR/CRh/CRi) wurde eine Konsolidierungstherapie durchgeführt. Wenn CR/CRh/CRi im ersten Zyklus der Induktionstherapie nicht erreicht wurde, sollte Blinatumomab (28 ug/d × 14 d) fortgesetzt und die Knochenmarkuntersuchung erneut evaluiert werden.

Das Schema der Konsolidierungstherapie wird als Kombinationschemotherapie mit mehreren Arzneimitteln (einschließlich hochdosiertem Methotrexat oder Cytarabin in Kombination mit Asparaginase) oder im Wechsel mit Blinatumomab (28 μg/d × 28d) empfohlen. Wenn keine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) durchgeführt wird, erfordert die Konsolidierungstherapie mindestens 4 Zyklen vor der 2-jährigen Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Blinatumomab
Chemotherapie mit reduzierter Intensität, gefolgt von Blinatumomab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Induktionstherapiephase: Der Zeitpunkt der Knochenmarkuntersuchung ist Tag 22 oder 37±2.
Gesamtansprechrate (ORR), einschließlich vollständiges Ansprechen (CR)/ vollständige Ansprechrate mit partieller hämatologischer Erholung (CRh)/ vollständige Ansprechrate mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi).
Induktionstherapiephase: Der Zeitpunkt der Knochenmarkuntersuchung ist Tag 22 oder 37±2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die negative Rate minimaler Restläsionen (MRD)
Zeitfenster: Induktionstherapiephase: Der Zeitpunkt der Knochenmarkuntersuchung ist Tag 22 oder 37±2.
Die negative Rate minimaler Restläsionen (MRD) während der Induktionstherapie (Der Schwellenwert liegt bei 1×10^-4)
Induktionstherapiephase: Der Zeitpunkt der Knochenmarkuntersuchung ist Tag 22 oder 37±2.
Behandlungsbedingte SAE
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Beginn der Konsolidierungstherapie.
Auftreten von behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerer Blutungen, Infektionen, arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und Organfunktionsstörungen.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Beginn der Konsolidierungstherapie.
Zeit der hämatopoetischen Erholung
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Beginn der Konsolidierungstherapie.
Die Dauer des Patienten in den Phasen des Granulozytenmangels und der Thrombozytopenie.
Vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Beginn der Konsolidierungstherapie.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
Die Zeit von der Registrierung bis zum Auftreten eines Ereignisses, einschließlich Tod, Fortschreiten der Krankheit, Änderung des Behandlungsschemas und Auftreten tödlicher oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.
1 Jahr nach Studienabschluss
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienabschluss
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
1 Jahr nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Suning

Ermittler

  • Hauptermittler: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-ALL02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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