Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis kemoterapi efterfulgt af Blinatumomab i induktionsterapi af nydiagnosticerede ikke-ældre Ph-B-ALL

11. september 2024 opdateret af: Chen Suning

Et multicenter, enkelt-arm, åbent studie af reduceret dosis kemoterapi efterfulgt af Blinatumomab i induktionsterapi af nyligt diagnosticeret ikke-ældre Philadelphia kromosom negativ akut B lymfatisk leukæmi

Blinatumomab, et CD3/CD19 bisespecifikt T-celle konjugativt antistof, har vist høj effektivitet i fase I/II undersøgelser af recidiverende/refraktær B-lymfoblastisk leukæmi (B-ALL), især i sammenhæng med lav tumorbyrde. I mellemtiden har Blinatumomab også spiller en vigtig rolle i hurtig og effektiv clearance af MRD hos patienter. Derfor kan dets anvendelse i kombination med mindre intensiv kemoterapi til indledende induktionsterapi hos nydiagnosticerede patienter resultere i gunstige responsrater, større dybde af remission og lavere behandlingsrelaterede toksiske effekter.

I denne undersøgelse blev nydiagnosticerede ikke-ældre patienter med Philadelphia kromosomal negativ (PH-) B-ALL inkluderet og behandlet med reduceret intensitet kemoterapi efterfulgt af Blinatumomab som grundlag for induktionsterapi. Den kliniske remissionsrate, MRD negative rate og traktatrelaterede bivirkninger blev evalueret hos nydiagnosticerede ikke-ældre PH-B-ALL patienter under induktionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 55 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15-59
  2. Ph-(BCR-ABL1 negativ)B-ALL blev diagnosticeret i henhold til WHOs diagnostiske kriterier
  3. Nydiagnosticerede patienter uden forudgående induktionsbehandling (undtagen hydroxyurinstof og glukokortikoider ≦5 dage)
  4. ECOG-score 0-3
  5. Leverfunktion: total bilirubin ≦ 3 gange den øvre grænse for normal; Alaninaminotransferase ≦ 3 gange øvre grænse for normal bevægelse; Aspartataminotransferase ≦ 3 gange øvre grænse for normal bevægelse; (undtagen overvejer leukæmi infiltration)
  6. Nyrefunktion: endogen kreatininclearance ≧30ml/min
  7. Patienterne skal kunne forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og skal underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ph+ (BCR-ABL1 positiv) ALL og kendt ABL klasse Ph-Like ALL
  2. T-celler ALLE
  3. Moden B-celle leukæmi/lymfom, B-celle lymfom, isoleret ekstramedullær sygdom
  4. Akut blandet-cellet leukæmi
  5. Leukæmi i centralnervesystemet
  6. HIV-infektion
  7. HBV-DNA eller HCV-RNA positiv
  8. Patienter med grad 2 eller højere hjerteinsufficiens og andre patienter, der anses for uegnede til inklusion af investigator
  9. Gravide eller ammende patienter
  10. Undersøgelsespatienten blev afvist tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: reduceret intensitet kemoterapi efterfulgt af berintuzumab

Induktionsterapi blev udført med reduceret intensitet kemoterapi (inklusive 1 dosis Idarubicin 8 mg/m2, 1 dosis Vindesine 3 mg/m2 og 7 dage med Dexamethason 9 mg/m2/d) efterfulgt af 2 ugers Blinatumomab (9 ug/d. d d8-14, 28 ug/d d15-21) straks. Knoglemarvsevaluering blev udført på dag 22±2, og konsolideringsterapi blev udført efter opnåelse af knoglemarvsremission (CR/CRh/CRi). Hvis CR/CRh/CRi ikke blev opnået i det første forløb af induktionsterapi, bør Blinatumomab (28 ug/d×14d) fortsættes, og knoglemarvsevaluering bør evalueres igen.

Regimet for konsolideringsterapi anbefales som multilægemiddelkombinationskemoterapi (inklusive højdosis Methotrexat eller Cytarabin kombineret med Asparaginase) eller alternerende med Blinatumomab (28 ug/d×28d). Hvis allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) ikke udføres, kræver konsolideringsterapi mindst 4 forløb før 2 års vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Blinatumomab
Reduceret intensitet kemoterapi efterfulgt af Blinatumomab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Induktionsterapifase: Tidspunktet for knoglemarvsevaluering er dag 22 eller 37±2.
Samlet responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR)/ komplet responsrate med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)/ komplet responsrate med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi).
Induktionsterapifase: Tidspunktet for knoglemarvsevaluering er dag 22 eller 37±2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den negative hastighed af minimal resterende læsion (MRD)
Tidsramme: Induktionsterapifase: Tidspunktet for knoglemarvsevaluering er dag 22 eller 37±2.
Den negative hastighed af minimal resterende læsion (MRD) under induktionsterapi (tærsklen er 1×10^-4)
Induktionsterapifase: Tidspunktet for knoglemarvsevaluering er dag 22 eller 37±2.
Behandlingsrelateret SAE
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktionsterapi til begyndelsen af ​​konsolideringsterapi.
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, herunder alvorlig blødning, infektion, lægemiddelrelaterede bivirkninger og organdysfunktion.
Fra begyndelsen af ​​induktionsterapi til begyndelsen af ​​konsolideringsterapi.
Tidspunkt for hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​induktionsterapi til begyndelsen af ​​konsolideringsterapi.
Varigheden af ​​patienten i faserne med granulocytisk mangel og trombocytopeni.
Fra begyndelsen af ​​induktionsterapi til begyndelsen af ​​konsolideringsterapi.
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
Tiden fra tilmelding til forekomsten af ​​enhver hændelse, herunder død, progression af sygdom, ændring i behandlingsregimen og forekomsten af ​​fatale eller utålelige bivirkninger.
1 år efter afsluttet studie
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter afsluttet studie
Fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen til tidspunktet for dødsfald uanset årsag.
1 år efter afsluttet studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Suning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-ALL02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner