Gereduceerde dosis chemotherapie gevolgd door blinatumomab in inductietherapie van nieuw gediagnosticeerde niet-ouderen Ph-B-ALL
Een multicenter, eenarmige, open-end studie van chemotherapie met verlaagde dosis gevolgd door blinatumomab in inductietherapie van nieuw gediagnosticeerde niet-ouderen Philadelphia-chromosoom-negatieve acute B-lymfoblastische leukemie
Blinatumomab, een CD3/CD19 bisespecifiek T-cel-conjugatief antilichaam, heeft een hoge werkzaamheid aangetoond in fase I/II-onderzoeken naar recidiverende/refractaire B-lymfoblastische leukemie (B-ALL), met name in de context van lage tumorlast. Ondertussen is Blinatumomab ook speelt een belangrijke rol bij het snel en efficiënt opruimen van MRD bij patiënten. Daarom kan het gebruik ervan in combinatie met minder intensieve chemotherapie voor initiële inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten resulteren in gunstige responspercentages, grotere remissiediepte en lagere behandelingsgerelateerde toxische effecten.
In deze studie werden nieuw gediagnosticeerde niet-oudere patiënten met Philadelphia chromosomaal negatieve (PH-) B-ALL geïncludeerd en behandeld met chemotherapie met verminderde intensiteit gevolgd door Blinatumomab als basis van inductietherapie. Het klinische remissiepercentage, MRD-negatieve percentage en aan het verdrag gerelateerde bijwerkingen werden geëvalueerd bij nieuw gediagnosticeerde niet-oudere PH-B-ALL-patiënten tijdens inductietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-59
- Ph-(BCR-ABL1 negatief)B-ALL werd gediagnosticeerd volgens diagnostische criteria van de WHO
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten zonder voorafgaande inductietherapie (behalve hydroxyurea en glucocorticoïden ≦5 dagen)
- ECOG-score 0-3
- Leverfunctie: totaal bilirubine ≦ 3 keer de bovengrens van normaal; Alanine-aminotransferase ≦ 3 keer de bovengrens van normale beweging; Aspartaataminotransferase ≦ 3 keer de bovengrens van normale beweging; (behalve gezien de infiltratie van leukemie)
- Nierfunctie: endogene creatinineklaring ≧30 ml/min
- Patiënten moeten het onderzoek kunnen begrijpen en willen deelnemen en moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ph+ (BCR-ABL1 positief) ALL en bekende ABL klasse Ph-Like ALL
- T-cellen ALLEN
- Rijpe B-cel leukemie/lymfoom, B-cel lymfoom, geïsoleerde extramedullaire ziekte
- Acute gemengde cel leukemie
- Leukemie van het centrale zenuwstelsel
- HIV-infectie
- HBV-DNA of HCV-RNA positief
- Patiënten met hartfalen graad 2 of hoger en andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- De studiepatiënt werd inschrijving geweigerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chemotherapie met verminderde intensiteit gevolgd door berintuzumab
Inductietherapie werd uitgevoerd met chemotherapie met verminderde intensiteit (waaronder 1 dosis idarubicine 8 mg/m2, 1 dosis Vindesine 3 mg/m2 en 7 dagen dexamethason 9 mg/m2/d) gevolgd door 2 weken Blinatumomab (9 ug/m2/dag). d d8-14, 28 ug/d d15-21) onmiddellijk. Beenmergevaluatie werd uitgevoerd op dag 22 ± 2 en consolidatietherapie werd uitgevoerd na het bereiken van beenmergremissie (CR/CRh/CRi). Als CR/CRh/CRi niet werd bereikt tijdens de eerste inductiekuur, moet Blinatumomab (28 ug/d×14 d) worden voortgezet en moet de beenmergevaluatie opnieuw worden beoordeeld. Het regime van consolidatietherapie wordt aanbevolen als combinatiechemotherapie met meerdere geneesmiddelen (waaronder hoge doses methotrexaat of cytarabine gecombineerd met asparaginase) of afgewisseld met blinatumomab (28 ug/d×28d). Als er geen allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) wordt uitgevoerd, heeft consolidatietherapie ten minste 4 kuren nodig voordat 2 jaar onderhoudstherapie volgt. |
Chemotherapie met verminderde intensiteit gevolgd door blinatumomab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Inductietherapiefase: het tijdstip van beenmergevaluatie is dag 22 of 37 ± 2.
|
Totaal responspercentage (ORR), inclusief volledige respons (CR)/volledige respons met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)/volledige respons met onvolledig hematologisch herstel (CRi).
|
Inductietherapiefase: het tijdstip van beenmergevaluatie is dag 22 of 37 ± 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het negatieve percentage van minimale resterende laesie (MRD)
Tijdsspanne: Inductietherapiefase: het tijdstip van beenmergevaluatie is dag 22 of 37 ± 2.
|
Het negatieve percentage van minimale resterende laesie (MRD) tijdens inductietherapie (de drempel is 1 × 10^-4)
|
Inductietherapiefase: het tijdstip van beenmergevaluatie is dag 22 of 37 ± 2.
|
|
Behandelingsgerelateerde SAE
Tijdsspanne: Van het begin van inductietherapie tot het begin van consolidatietherapie.
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige bloedingen, infectie, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en orgaandisfunctie.
|
Van het begin van inductietherapie tot het begin van consolidatietherapie.
|
|
Tijd van hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: Van het begin van inductietherapie tot het begin van consolidatietherapie.
|
De duur van de patiënt in de fasen granulocytaire deficiëntie en trombocytopenie.
|
Van het begin van inductietherapie tot het begin van consolidatietherapie.
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
|
De tijd vanaf inschrijving tot het optreden van een gebeurtenis, inclusief overlijden, progressie van de ziekte, verandering in het behandelingsregime en het optreden van fatale of ondraaglijke bijwerkingen.
|
1 jaar na afronding van de studie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na afronding van de studie
|
Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZ-ALL02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .