Pienennetyn annoksen kemoterapia, jota seuraa Blinatumomabi äskettäin diagnosoidun ei-vanhuksen Ph-B-ALL:n induktiohoidossa
Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus pienennetyn annoksen kemoterapiasta, jota seurasi Blinatumomabi äskettäin diagnosoidun ei-vanhuksen Philadelphia-kromosominegatiivisen akuutin B-lymfoblastisen leukemian induktiohoidossa
Blinatumomabi, CD3/CD19-bispesifinen T-solukonjugaatiovasta-aine, on osoittanut suurta tehoa vaiheen I/II tutkimuksissa uusiutuneen/refraktaarisen B-lymfoblastisen leukemian (B-ALL) tutkimuksissa, erityisesti vähäisen kasvainkuorman yhteydessä. Blinatumomabi myös Sillä on tärkeä rooli potilaiden MRD:n nopeassa ja tehokkaassa puhdistumisessa. Siksi sen käyttö yhdessä vähemmän intensiivisen kemoterapian kanssa aloitushoitoon äskettäin diagnosoiduilla potilailla voi johtaa suotuisiin vastemääriin, suurempaan remission syvyyteen ja pienempiin hoitoon liittyviin toksisiin vaikutuksiin.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan äskettäin diagnosoituja ei-iäkkäitä potilaita, joilla oli Philadelphian kromosominegatiivinen (PH-) B-ALL, ja heitä hoidettiin heikentyneellä kemoterapialla, jota seurasi Blinatumomabi induktiohoidon perustana. Kliininen remissioaste, MRD:n negatiivinen määrä ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset arvioitiin äskettäin diagnosoiduilla ei-iäkkäillä PH-B-ALL-potilailla induktiohoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-59
- Ph-(BCR-ABL1-negatiivinen)B-ALL diagnosoitiin WHO:n diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla ei ole aiempaa induktiohoitoa (paitsi hydroksiurea ja glukokortikoidit ≦ 5 päivää)
- ECOG-pisteet 0-3
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≦ 3 kertaa normaalin yläraja; Alaniiniaminotransferaasi ≦ 3 kertaa normaalin liikkeen yläraja; Aspartaattiaminotransferaasi ≦ 3 kertaa normaalin liikkeen yläraja; (lukuun ottamatta leukemiainfiltraatiota)
- Munuaisten toiminta: endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≧30 ml/min
- Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ph+ (BCR-ABL1 positiivinen) ALL ja tunnettu ABL-luokka Ph-Like ALL
- T-solut KAIKKI
- Kypsä B-soluleukemia/lymfooma, B-solulymfooma, eristetty ekstramedullaarinen sairaus
- Akuutti sekasoluleukemia
- Keskushermoston leukemia
- HIV-infektio
- HBV-DNA- tai HCV-RNA-positiivinen
- Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, ja muut potilaat, joita tutkija ei pidä sopimattomana sisällytettäväksi
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Tutkimuspotilaalta evättiin ilmoittautuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: heikentynyt kemoterapia ja sen jälkeen berintutsumabi
Induktiohoito suoritettiin tehostetusti kemoterapialla (sisältäen 1 annoksen idarubisiinia 8 mg/m2, 1 annos vindesiiniä 3 mg/m2 ja 7 päivää deksametasonia 9 mg/m2/d), mitä seurasi 2 viikkoa Blinatumomabia (9 ug/m2). d 8-14, 28 ug/d 15-21) välittömästi. Luuytimen arviointi suoritettiin päivänä 22±2 ja konsolidaatiohoito suoritettiin luuytimen remission (CR/CRh/CRi) saavuttamisen jälkeen. Jos CR/CRh/CRi-arvoa ei saavutettu ensimmäisellä induktiohoitojaksolla, Blinatumomab-hoitoa (28 ug/d × 14 pv) tulee jatkaa ja luuytimen arviointi on arvioitava uudelleen. Konsolidaatiohoitoa suositellaan usean lääkkeen yhdistelmäkemoterapiana (mukaan lukien suuriannoksinen metotreksaatti tai sytarabiini yhdistettynä asparaginaasiin) tai vuorotellen Blinatumomabin kanssa (28 ug/d × 28d). Jos allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (Allo-HSCT) ei suoriteta, konsolidaatiohoito vaatii vähintään 4 kurssia ennen 2 vuoden ylläpitohoitoa. |
Alennettu intensiteetin kemoterapia, jota seuraa Blinatumomabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Induktiohoitovaihe: Luuytimen arviointiaika on päivä 22 tai 37±2.
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), mukaan lukien täydellinen vaste (CR) / täydellinen vasteprosentti osittaisella hematologisella palautumisella (CRh) / täydellinen vasteprosentti ja epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi).
|
Induktiohoitovaihe: Luuytimen arviointiaika on päivä 22 tai 37±2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen jäännösleesion (MRD) negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Induktiohoitovaihe: Luuytimen arviointiaika on päivä 22 tai 37±2.
|
Minimaalisen jäännösleesion (MRD) negatiivinen määrä induktiohoidon aikana (kynnys on 1 × 10^-4)
|
Induktiohoitovaihe: Luuytimen arviointiaika on päivä 22 tai 37±2.
|
|
Hoitoon liittyvä SAE
Aikaikkuna: Induktiohoidon alusta konsolidointihoidon alkuun.
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien vakava verenvuoto, infektio, lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja elinten toimintahäiriöt.
|
Induktiohoidon alusta konsolidointihoidon alkuun.
|
|
Hematopoieettisen palautumisen aika
Aikaikkuna: Induktiohoidon alusta konsolidointihoidon alkuun.
|
Potilaan kesto granulosyyttipuutos- ja trombosytopeniavaiheessa.
|
Induktiohoidon alusta konsolidointihoidon alkuun.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
Aika rekisteröinnistä minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien kuolema, taudin eteneminen, hoito-ohjelman muutos ja kuolemaan johtavien tai sietämättömien sivuvaikutusten esiintyminen.
|
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Blinatumomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ-ALL02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .