减量化疗后 Blinatumomab 用于新诊断非老年 Ph-B-ALL 诱导治疗
一项多中心、单臂、开放式研究，在新诊断的非老年费城染色体阴性急性 B 淋巴细胞白血病的诱导治疗中采用减量化疗继以 Blinatumomab 进行诱导治疗
Blinatumomab 是一种 CD3/CD19 双特异性 T 细胞结合抗体，在复发/难治性 B 淋巴细胞白血病 (B-ALL) 的 I/II 期研究中显示出高效，特别是在低肿瘤负荷的情况下。同时，Blinatumomab 还在快速有效地清除患者体内的 MRD 方面发挥着重要作用。 因此，将其与强度较低的化疗联合用于新诊断患者的初始诱导治疗可能会产生良好的反应率、更大的缓解深度和更低的治疗相关毒性。
在这项研究中，新诊断的非老年费城染色体阴性 (PH-) B-ALL 患者被纳入并接受低强度化疗，随后以 Blinatumomab 作为诱导治疗的基础。 评估新诊断的非老年PH-B-ALL患者在诱导治疗期间的临床缓解率、MRD阴性率和条约相关不良反应。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 15-59岁
- Ph-(BCR-ABL1阴性)B-ALL根据WHO诊断标准确诊
- 未经既往诱导治疗的初诊患者（羟基脲和糖皮质激素除外≤5天）
- ECOG 评分 0-3
- 肝功能：总胆红素≤正常值上限的3倍；谷丙转氨酶≤3倍正常运动上限；谷草转氨酶≤3倍正常运动上限； （除了考虑白血病浸润）
- 肾功能：内源性肌酐清除率≧30ml/min
- 患者必须能够理解并愿意参与研究，并且必须签署知情同意书。
排除标准：
- Ph+（BCR-ABL1 阳性）ALL 和已知 ABL 类 Ph-Like ALL
- T细胞全部
- 成熟 B 细胞白血病/淋巴瘤、B 细胞淋巴瘤、孤立性髓外疾病
- 急性混合细胞白血病
- 中枢神经系统白血病
- 艾滋病毒感染
- HBV-DNA 或 HCV-RNA 阳性
- 患有 2 级或更高级别心力衰竭的患者以及研究者认为不适合纳入的其他患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 研究患者被拒绝入组
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝林珠单抗后的低强度化疗
诱导治疗采用减低强度化疗（包括 1 剂伊达比星 8 mg/m2、1 剂长春地辛 3 mg/m2 和地塞米松 9 mg/m2/d 7 天），随后 2 周的 Blinatumomab（9 ug/ d d8-14, 28 ug/d d15-21) 立即。 第22±2天进行骨髓评估，达到骨髓缓解（CR/CRh/CRi）后进行巩固治疗。 如果第一疗程诱导治疗未达CR/CRh/CRi，则继续博纳吐单抗（28ug/d×14d）并再次评估骨髓情况。 巩固治疗方案推荐为多药联合化疗（包括大剂量甲氨蝶呤或阿糖胞苷联合门冬酰胺酶）或与Blinatumomab（28 ug/d×28d）交替使用。 如果不进行同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT），巩固治疗至少需要4个疗程，然后再进行2年的维持治疗。 |
降低强度化疗后使用 Blinatumomab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：诱导治疗阶段：骨髓评估时间为第22或37±2天。
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总缓解率（ORR），包括完全缓解率（CR）/完全缓解率伴部分血液学恢复（CRh）/完全缓解率伴不完全血液学恢复（CRi）。
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诱导治疗阶段：骨髓评估时间为第22或37±2天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微小残留病灶（MRD）阴性率
大体时间：诱导治疗阶段：骨髓评估时间为第22或37±2天。
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诱导治疗期间微小残留病灶（MRD）阴性率（阈值为1×10^-4）
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诱导治疗阶段：骨髓评估时间为第22或37±2天。
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治疗相关的严重不良事件
大体时间：从诱导治疗开始到巩固治疗开始。
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治疗相关严重不良事件的发生率，包括严重出血、感染、药物相关不良事件和器官功能障碍。
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从诱导治疗开始到巩固治疗开始。
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造血恢复时间
大体时间：从诱导治疗开始到巩固治疗开始。
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患者处于粒细胞缺乏症和血小板减少症阶段的持续时间。
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从诱导治疗开始到巩固治疗开始。
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无事件生存 (EFS)
大体时间：学习完成后 1 年
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从入组到发生任何事件的时间，包括死亡、疾病进展、治疗方案改变以及致命或无法耐受的副作用的发生。
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学习完成后 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：学习完成后 1 年
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从参加研究的时间到因任何原因死亡的时间。
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学习完成后 1 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Suning Chen, PHD、The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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