Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w zmniejszonych dawkach, a następnie blinatumomab w terapii indukcyjnej nowo rozpoznanej ALL Ph-B-ALL u osób młodszych

11 września 2024 zaktualizowane przez: Chen Suning

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie dotyczące chemioterapii w zmniejszonych dawkach, a następnie blinatumomabu w terapii indukcyjnej nowo zdiagnozowanej osoby w starszym wieku z ujemnym chromosomem Philadelphia, ostrej białaczki limfoblastycznej typu B

Blinatumomab, bisspecyficzne przeciwciało koniugacyjne przeciwko limfocytom T przeciwko CD3/CD19, wykazało wysoką skuteczność w badaniach I/II fazy nawrotowej/opornej na leczenie białaczki limfoblastycznej B (B-ALL), szczególnie w kontekście małej masy nowotworu. odgrywa ważną rolę w szybkim i skutecznym usuwaniu MRD u pacjentów. Dlatego jego zastosowanie w skojarzeniu z mniej intensywną chemioterapią we wstępnej terapii indukcyjnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów może skutkować korzystnym odsetkiem odpowiedzi, większą głębokością remisji i mniejszymi efektami toksycznymi związanymi z leczeniem.

Do tego badania włączono nowo zdiagnozowanych pacjentów w młodszym wieku z B-ALL z chromosomem Philadelphia (PH-) ujemnym i leczono ich chemioterapią o zmniejszonej intensywności, a następnie Blinatumomabem jako podstawą terapii indukcyjnej. Odsetek remisji klinicznej, odsetek ujemnych wyników MRD i działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniano u pacjentów z nowo rozpoznaną PH-B-ALL w młodszym wieku podczas terapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 15-59 lat
  2. Ph-(BCR-ABL1 negatywny)B-ALL rozpoznano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO
  3. Nowo zdiagnozowani pacjenci bez wcześniejszej terapii indukcyjnej (z wyjątkiem hydroksymocznika i glikokortykosteroidów ≦5 dni)
  4. Wynik ECOG 0-3
  5. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≦ 3-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza alaninowa ≦ 3-krotność górnej granicy normalnego ruchu; Aminotransferaza asparaginianowa ≦ 3-krotność górnej granicy normalnego ruchu; (z wyjątkiem rozważania nacieku białaczki)
  6. Czynność nerek: klirens endogennej kreatyniny ≧30 ml/min
  7. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć udziału w badaniu oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ph+ (BCR-ABL1 dodatni) ALL i znana klasa ABL Ph-Like ALL
  2. Komórki T WSZYSTKIE
  3. Dojrzała białaczka/chłoniak z komórek B, chłoniak z komórek B, izolowana choroba pozaszpikowa
  4. Ostra białaczka mieszanokomórkowa
  5. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  6. Zakażenie wirusem HIV
  7. HBV-DNA lub HCV-RNA dodatni
  8. Pacjenci z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego oraz inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  10. Badanemu pacjentowi odmówiono rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia o zmniejszonej intensywności, a następnie berintuzumab

Terapię indukcyjną przeprowadzono z chemioterapią o zmniejszonej intensywności (w tym 1 dawka idarubicyny 8 mg/m2, 1 dawka windezyny 3 mg/m2 i 7 dni deksametazonu 9 mg/m2/d), a następnie przez 2 tygodnie d d8-14, 28 ug/d d15-21) od razu. Ocenę szpiku wykonano w 22±2 dobie, a po uzyskaniu remisji szpiku kostnego (CR/CRh/CRi) przeprowadzono terapię konsolidującą. Jeśli CR/CRh/CRi nie osiągnięto w pierwszym kursie terapii indukcyjnej, należy kontynuować Blinatumomab (28ug/d×14d) i ponownie ocenić szpik kostny.

Schemat terapii konsolidacyjnej zaleca się jako wielolekową chemioterapię skojarzoną (w tym metotreksat w dużych dawkach lub cytarabinę w skojarzeniu z asparaginazą) lub naprzemiennie z blinatumomabem (28 ug/d×28d). Jeśli allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (Allo-HSCT) nie jest wykonywane, terapia konsolidacyjna wymaga co najmniej 4 kursów przed 2-letnią terapią podtrzymującą.
Lek: Blinatumomab
Chemioterapia o zmniejszonej intensywności, a następnie Blinatumomab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Faza terapii indukcyjnej: Czas oceny szpiku kostnego to doba 22 lub 37±2.
Odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR), w tym odpowiedź całkowita (CR)/odsetek odpowiedzi całkowitych z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh)/odsetek odpowiedzi całkowitych z niecałkowitym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi).
Faza terapii indukcyjnej: Czas oceny szpiku kostnego to doba 22 lub 37±2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny wskaźnik minimalnej zmiany resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Faza terapii indukcyjnej: Czas oceny szpiku kostnego to doba 22 lub 37±2.
Ujemny odsetek minimalnych zmian resztkowych (MRD) podczas terapii indukcyjnej (próg wynosi 1×10^-4)
Faza terapii indukcyjnej: Czas oceny szpiku kostnego to doba 22 lub 37±2.
SAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku terapii indukcyjnej do początku terapii konsolidacyjnej.
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym ciężkiego krwawienia, infekcji, zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i dysfunkcji narządów.
Od początku terapii indukcyjnej do początku terapii konsolidacyjnej.
Czas regeneracji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: Od początku terapii indukcyjnej do początku terapii konsolidacyjnej.
Czas trwania fazy niedoboru granulocytów i trombocytopenii u pacjenta.
Od początku terapii indukcyjnej do początku terapii konsolidacyjnej.
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Czas od rejestracji do wystąpienia dowolnego zdarzenia, w tym zgonu, progresji choroby, zmiany schematu leczenia oraz wystąpienia śmiertelnych lub niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych.
1 rok po ukończeniu studiów
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Od momentu włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
1 rok po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Suning

Śledczy

  • Główny śledczy: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-ALL02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj