새로 진단된 비노인 Ph-B-ALL의 유도 요법에서 감소된 용량의 화학요법 후 Blinatumomab
새로 진단된 비노인 필라델피아 염색체 음성 급성 B 림프모구성 백혈병의 유도 요법에서 블리나투모맙에 이은 저용량 화학 요법의 다기관, 단일군, 개방형 연구
CD3/CD19 이중특이적 T 세포 결합 항체인 블리나투모맙은 재발성/불응성 B-림프구성 백혈병(B-ALL)의 I/II상 연구에서 특히 낮은 종양 부담과 관련하여 높은 효능을 보였습니다. 한편, 블리나투모맙은 또한 환자의 MRD를 신속하고 효율적으로 제거하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 새로 진단받은 환자의 초기 유도 요법을 덜 집중적인 화학 요법과 함께 사용하면 호의적인 반응률, 더 깊은 완화 깊이 및 낮은 치료 관련 독성 효과를 초래할 수 있습니다.
이 연구에서는 필라델피아 염색체 음성(PH-) B-ALL로 새로 진단된 비노인 환자를 등록하고 유도 요법의 기초로 Blinatumomab에 이어 감소된 강도의 화학 요법으로 치료했습니다. 임상적 관해율, MRD 음성율 및 치료 관련 부작용은 유도 요법 동안 새로 진단된 비노인 PH-B-ALL 환자에서 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15-59세
- Ph-(BCR-ABL1 음성)B-ALL은 WHO 진단 기준에 따라 진단되었습니다.
- 사전 유도 요법 없이 새로 진단된 환자(하이드록시우레아 및 글루코코르티코이드 제외 ≤ 5일)
- ECOG 점수 0-3
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3배 정상 운동 상한; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3배 정상 운동 상한; (백혈병 침윤 고려 제외)
- 신장 기능: 내인성 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min
- 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- Ph+(BCR-ABL1 양성) ALL 및 알려진 ABL 등급 Ph-유사 ALL
- T 세포 모두
- 성숙한 B세포 백혈병/림프종, B세포 림프종, 고립성 골수외 질환
- 급성 혼합 세포 백혈병
- 중추신경계 백혈병
- HIV 감염
- HBV-DNA 또는 HCV-RNA 양성
- 2 등급 이상의 심부전 환자 및 조사자가 포함하기에 부적절하다고 판단되는 기타 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구 환자는 등록을 거부당했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 강도의 화학요법 후 베린투주맙
유도 요법은 감소된 강도의 화학요법(Idarubicin 8 mg/m2 1회 용량, Vindesine 3 mg/m2 1회 용량 및 Dexamethasone 9 mg/m2/d 7일 포함)과 2주 동안 Blinatumomab(9 ug/m2/일)로 수행되었습니다. d d8-14, 28 ug/d d15-21) 즉시. 22±2일째에 골수 평가를 시행하였고, 골수 관해(CR/CRh/CRi) 달성 후 강화 요법을 시행하였다. 유도 요법의 첫 번째 과정에서 CR/CRh/CRi가 달성되지 않은 경우 Blinatumomab(28ug/d×14d)을 계속 투여하고 골수 평가를 다시 평가해야 합니다. 강화 요법은 다제 병용 화학 요법(고용량 메토트렉세이트 또는 시타라빈과 아스파라기나제 병용 포함) 또는 블리나투모맙(28 ug/d×28d)과 교대 요법으로 권장됩니다. 동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT)을 시행하지 않는 경우, 강화 요법은 2년 유지 요법 전에 최소 4코스가 필요합니다. |
감소된 강도의 화학요법 후 Blinatumomab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 유도 요법 단계: 골수 평가 시간은 22일 또는 37±2일입니다.
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완전 반응(CR)/ 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응률(CRh)/ 불완전 혈액 회복을 동반한 완전 반응률(CRi)을 포함하는 전체 반응률(ORR).
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유도 요법 단계: 골수 평가 시간은 22일 또는 37±2일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 병변(MRD)의 음성률
기간: 유도 요법 단계: 골수 평가 시간은 22일 또는 37±2일입니다.
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유도 요법 중 MRD(minimum residual lesion) 음성률(임계값은 1×10^-4)
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유도 요법 단계: 골수 평가 시간은 22일 또는 37±2일입니다.
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치료 관련 SAE
기간: 유도 요법의 시작부터 강화 요법의 시작까지.
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심각한 출혈, 감염, 약물 관련 부작용 및 장기 기능 장애를 포함한 치료 관련 심각한 부작용의 발생률.
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유도 요법의 시작부터 강화 요법의 시작까지.
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조혈 회복 시간
기간: 유도 요법의 시작부터 강화 요법의 시작까지.
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과립구 결핍증 및 혈소판 감소증 단계에서 환자의 기간.
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유도 요법의 시작부터 강화 요법의 시작까지.
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 수료 후 1년
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등록부터 사망, 질병의 진행, 치료 요법의 변경 및 치명적이거나 참을 수 없는 부작용의 발생을 포함한 모든 사건의 발생까지의 시간.
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수료 후 1년
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전체 생존(OS)
기간: 수료 후 1년
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연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지.
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수료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suning Chen, PHD, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZ-ALL02
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