PEEK固定リテーナーの有効性 (RCT)
2023年7月22日 更新者：Esraa Salman Jasim
マルチストランド ステンレス スチール ワイヤーと比較した固定リテーナーとしてのポリエーテル-エーテル-ケトン (PEEK) の有効性: 無作為化臨床試験
失敗率の低い下前歯の安定性を維持する上での 2 種類の固定リテーナー (マルチストランド ステンレス鋼と PEEK タイプ) の有効性を比較するために、無作為化臨床試験が開始されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのアームの並行群を使用した多施設無作為化臨床試験です。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1: マルチストランド ステンレス鋼固定リテーナーが使用され、グループ 2 PEEK 固定リテーナーが使用されます。
口腔内スキャン、口腔内スワップ、および歯周指標は、治療開始前 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に取得されます。
固定リテーナーに関する患者の認識は、患者のために取られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esraa Jasim
- 電話番号：00964 7702999312
- メール：israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ammar Salim
- 電話番号：00964 7702500415
- メール：ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
研究場所
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Baghdad, Bab Al-Moadham
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Baghdad、Baghdad, Bab Al-Moadham、イラク、10047
- 募集
- Esraa S Jasim
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主任研究者：
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
-
副調査官：
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～32年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 17 ～ 32 歳。
- アーチ下部のリトル不整指数が 0 ～ 0.5 の患者。
- 事前に調整された矯正器具で治療された患者 (抜歯および非抜歯の両方のケース)。
- 歯周病が健康な方
除外基準:
- 急速な上顎拡大で治療された患者、または外科的に支援された急速な上顎拡大で治療された患者。
- 口唇口蓋裂または口蓋裂のある患者。
- 深いオーバーバイトと歯ぎしりや食いしばりなどの外傷性の異常な習慣を持つ患者。
- 齲蝕、修復、骨折、または下前歯の欠損がある患者。
- コントロールされていないII型糖尿病患者、ホルモン障害のある患者、または口腔の健康に影響を与える全身的な薬物投与の患者など、歯肉の健康に影響を与える可能性のある医学的健康上の問題を抱えている患者。
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多撚ステンレス鋼製固定リテーナー
矯正治療終了後の歯の安定性を維持するために、下前歯（犬歯から犬歯）にマルチストランドステンレス鋼の固定リテーナーを使用します。
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矯正治療終了後の矯正患者様に使用し、アライメントの安定を図ります。
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実験的：ポリエーテル-エーテル-ケトン (PEEK) 固定リテーナー
ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）固定リテーナーは、矯正治療終了後の歯の安定性を維持するために、下前歯（犬歯から犬歯）に使用されます。
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ポリエーテル-エーテル-ケトン (PEEK) 固定式リテーナーは、矯正治療終了後の矯正患者に使用され、アライメントの安定を実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下前歯の安定性
時間枠：T0 は保持の状態、T1 は 1 か月後、T2 は 3 か月後、T3 は 6 か月後です。
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リトルの不規則性指数に関して、下の前歯の位置合わせを維持する上で、非常に柔らかいマルチストランドステンレス鋼ワイヤーと比較した PEEK リテーナーの有効性。
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T0 は保持の状態、T1 は 1 か月後、T2 は 3 か月後、T3 は 6 か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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故障率
時間枠：T0 は保持の状態、T1 は 1 か月後、T2 は 3 か月後、T3 は 6 か月後です。
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リテーナーの交換または修理が必要な回数
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T0 は保持の状態、T1 は 1 か月後、T2 は 3 か月後、T3 は 6 か月後です。
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歯周病の状態
時間枠：T0 は保持の状態、T1 は 1 か月後、T2 は 3 か月後、T3 は 6 か月後です。
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固定式リテーナーの歯周健康への効果を口腔衛生指標で測定
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T0 は保持の状態、T1 は 1 か月後、T2 は 3 か月後、T3 は 6 か月後です。
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患者満足度
時間枠：1 か月後の T1 と 6 か月後の T3
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審美性、発話性、快適性に関する患者の満足度をアンケートで取得します。
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1 か月後の T1 と 6 か月後の T3
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バイオホスタビリティ
時間枠：T0 は保持の状態、T1 は 1 か月後、T2 は 3 か月後、T3 は 6 か月後です。
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固定リテーナーのオーラル スワップを使用してリテーナー ワイヤー上の微生物のコロニー形成を研究し、血液寒天培地での総細菌数 (好気性および通性嫌気性)、選択培地での総連鎖球菌数および総乳酸菌数を測定します。
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T0 は保持の状態、T1 は 1 か月後、T2 は 3 か月後、T3 は 6 か月後です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ammar S Kadhum、University of Baghdad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月3日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月25日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月22日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。