PEEK 固定保持器的有效性 (RCT)
2023年7月22日 更新者：Esraa Salman Jasim
与多股不锈钢丝相比，聚醚醚酮 (PEEK) 作为固定保持器的有效性：一项随机临床试验
一项随机临床试验旨在比较两种类型的固定保持器（多股不锈钢和 PEEK 类型）在保持下前牙稳定性和较低失败率方面的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机临床试验，有两臂平行组。
将患者随机分为两组，第一组：同时使用多股不锈钢固定保持器，第二组使用PEEK固定保持器。
将在开始治疗前（T0）、1 个月后（T1）、3 个月后（T2）和 6 个月后（T3）进行口内扫描、口内交换和牙周指数。
患者对固定保持器的看法将被用于患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esraa Jasim
- 电话号码：00964 7702999312
- 邮箱：israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
研究联系人备份
- 姓名：Ammar Salim
- 电话号码：00964 7702500415
- 邮箱：ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
学习地点
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Baghdad, Bab Al-Moadham
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Baghdad、Baghdad, Bab Al-Moadham、伊拉克、10047
- 招聘中
- Esraa S Jasim
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首席研究员：
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
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副研究员：
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 32年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：17-32岁。
- 下牙弓 Little 不规则指数评分为 0-0.5 分的患者。
- 使用预调整正畸矫治器治疗的患者（拔牙和非拔牙病例）。
- 牙周状况良好的患者
排除标准：
- 接受快速上颌扩弓或手术辅助快速上颌扩弓治疗的患者。
- 唇裂/和/或腭裂患者。
- 有深覆牙合和外伤性异常习惯的患者，例如磨牙症和紧咬牙关。
- 下前牙龋齿、修复、折断或缺失的患者。
- 患有可能影响牙龈健康的医疗健康问题的患者，如不受控制的 II 型糖尿病患者、荷尔蒙失调患者或影响口腔健康的全身性药物给药患者。
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多股不锈钢固定保持器
多股不锈钢固定保持器用于下前牙（尖牙到尖牙），以维持正畸治疗完成后牙齿的稳定性
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多股不锈钢固定保持器用于正畸患者完成正畸治疗后，实现对线的稳定性。
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实验性的：聚醚醚酮 (PEEK) 固定保持架
聚醚醚酮（PEEK）固定保持器用于下前牙（尖牙到尖牙），以维持正畸治疗完成后牙齿的稳定性
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聚醚醚酮（PEEK）固定保持器用于正畸患者完成正畸治疗后，以实现对齐的稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下前牙的稳定性
大体时间：T0 是保留状态，1 个月后 T1，3 个月后 T2 和 6 个月后 T3
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根据 Little 的不规则指数，与极软的多股不锈钢丝相比，PEEK 保持器在保持下前牙对齐方面的有效性。
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T0 是保留状态，1 个月后 T1，3 个月后 T2 和 6 个月后 T3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失败率
大体时间：T0 是保留状态，1 个月后 T1，3 个月后 T2 和 6 个月后 T3
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固定器需要更换或修理多少次
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T0 是保留状态，1 个月后 T1，3 个月后 T2 和 6 个月后 T3
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牙周健康状况
大体时间：T0 是保留状态，1 个月后 T1，3 个月后 T2 和 6 个月后 T3
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固定保持器对牙周健康的影响通过口腔卫生指标来衡量
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T0 是保留状态，1 个月后 T1，3 个月后 T2 和 6 个月后 T3
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患者满意度
大体时间：一个月后的 T1 和 6 个月后的 T3
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患者对美学、言语和舒适度的满意度通过问卷调查获得。
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一个月后的 T1 和 6 个月后的 T3
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生物宜居性
大体时间：T0 是保留状态，1 个月后 T1，3 个月后 T2 和 6 个月后 T3
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通过使用固定保持器的口腔交换研究保持器线上的微生物定植，并测量血琼脂上的总细菌数（需氧和兼性厌氧），选择性培养基上的总链球菌数和总乳酸菌数
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T0 是保留状态，1 个月后 T1，3 个月后 T2 和 6 个月后 T3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月3日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月25日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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