Eficácia do Retentor Fixo PEEK (RCT)
22 de julho de 2023 atualizado por: Esraa Salman Jasim
A eficácia do poliéter-éter-cetona (PEEK) como um retentor fixo em comparação com fios de aço inoxidável multitrançados: um ensaio clínico randomizado
Um ensaio clínico randomizado é definido para comparar a eficácia de dois tipos de contenção fixa (aço inoxidável multifilamentar e tipos de PEEK) na manutenção da estabilidade dos dentes anteriores inferiores com menor taxa de falha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado multicêntrico com grupo de dois braços paralelos.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo um: será utilizada contenção fixa de aço inoxidável multifilamentar enquanto, e grupo dois será utilizada contenção fixa de PEEK.
Uma varredura intra-oral, troca intra-oral e índices periodontais serão feitos antes de iniciar o tratamento (T0), após um mês (T1), após 3 meses (T2) e após 6 meses (T3).
A percepção do paciente em relação à contenção fixa será tomada para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esraa Jasim
- Número de telefone: 00964 7702999312
- E-mail: israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Ammar Salim
- Número de telefone: 00964 7702500415
- E-mail: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
Locais de estudo
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Baghdad, Bab Al-Moadham
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Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Iraque, 10047
- Recrutamento
- Esraa S Jasim
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Investigador principal:
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
-
Subinvestigador:
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 32 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 17-32 anos.
- Pacientes com pontuação de 0-0,5 no índice de irregularidade de Little na arcada inferior.
- Pacientes tratados com aparelho ortodôntico pré-ajustado (extrações e não extrações).
- Pacientes com condição periodontal saudável
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com expansão rápida da maxila ou expansão rápida da maxila assistida cirurgicamente.
- Pacientes com fissura labial/e/ou palatina.
- Pacientes com sobremordida profunda e hábitos parafuncionais traumáticos, como bruxismo e apertamento dentário.
- Pacientes com dentes anteriores inferiores cariados, restaurados, fraturados ou ausentes.
- Pacientes com problemas médicos de saúde que podem influenciar a saúde gengival, como paciente diabético tipo II descontrolado, pacientes com distúrbios hormonais ou administração sistêmica de medicamentos que afetam a saúde bucal.
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retentor fixo de aço inoxidável multitrançado
O retentor fixo de aço inoxidável multitrançado é usado para dentes anteriores inferiores (canino a canino) para manter a estabilidade dos dentes após a conclusão do tratamento ortodôntico
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O retentor fixo de aço inoxidável multitrançado é usado para pacientes ortodônticos após a conclusão do tratamento ortodôntico para obter estabilidade de alinhamento.
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Experimental: Retentor fixo de poliéter-éter-cetona (PEEK)
O retentor fixo de poliéter-éter-cetona (PEEK) é usado para dentes anteriores inferiores (canino a canino) para manter a estabilidade dos dentes após a conclusão do tratamento ortodôntico
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O retentor fixo de poliéter-éter-cetona (PEEK) é usado para pacientes ortodônticos após a conclusão do tratamento ortodôntico para obter a estabilidade do alinhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade dos dentes anteriores inferiores
Prazo: T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
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A eficácia das contenções de PEEK em comparação com um fio de aço inoxidável macio e macio em manter o alinhamento dos dentes anteriores inferiores em termos do índice de irregularidade de Little.
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T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha
Prazo: T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
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quantas vezes o retentor precisou ser substituído ou reparado
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T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
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Estado de saúde periodontal
Prazo: T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
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O efeito da contenção fixa na saúde periodontal é medido por índices de higiene oral
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T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Em T1 após um mês e T3 após 6 meses
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A satisfação do paciente em relação à estética, fala e conforto é obtida por meio de questionário.
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Em T1 após um mês e T3 após 6 meses
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Biohospedagem
Prazo: T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
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estudar a colonização microbiana no fio retentor usando troca oral de retentor fixo e medir a contagem bacteriana total (aeróbica e anaeróbia facultativa) em ágar sangue, contagem total de estreptococos e contagem total de lactobacilos em meio seletivo
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T0 é o estado de retenção, T1 após um mês, T2 após 3 meses e T3 após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ammar S Kadhum, University of Baghdad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 621422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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