A PEEK Fix Retainer hatékonysága (RCT)
2023. július 22. frissítette: Esraa Salman Jasim
A poliéter-éter-keton (PEEK) fix rögzítőként való hatékonysága a többszálú rozsdamentes acélhuzalokhoz képest: Randomizált klinikai vizsgálat
Egy randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa kétféle rögzített rögzítő (többszálú rozsdamentes acél és PEEK típusok) hatékonyságát az alsó elülső fogak stabilitásának megőrzésében, kisebb meghibásodási arány mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálat két karú párhuzamos csoporttal.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk, az első csoportba: többszálú, rozsdamentes acél fix rögzítőt használunk, míg a második csoport PEEK rögzített rögzítőjét.
A kezelés megkezdése előtt (T0), egy hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap után (T3) intraorális szkennelés, intraorális csere és periodontális indexek készülnek.
A rögzített rögzítővel kapcsolatos páciens-érzékelést figyelembe veszik a betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esraa Jasim
- Telefonszám: 00964 7702999312
- E-mail: israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ammar Salim
- Telefonszám: 00964 7702500415
- E-mail: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
Tanulmányi helyek
-
-
Baghdad, Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Toborzás
- Esraa S Jasim
-
Kutatásvezető:
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
-
Alkutató:
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 17-32 év.
- Azok a betegek, akiknek a Little-féle szabálytalansági indexe 0-0,5 pont az alsó ívben.
- Az előre beállított fogszabályozó készülékkel kezelt betegek (mind extrakciós, mind nem kihúzásos esetek).
- Egészséges parodontális állapotú betegek
Kizárási kritériumok:
- Gyors maxilláris expanzióval vagy sebészileg segített gyors maxilláris expanzióval kezelt betegek.
- Ajkak/ és szájpadhasadékos betegek.
- Mély túlharapással és traumatikus parafunkcionális szokásokkal, például bruxizmussal és összeszorítással rendelkező betegek.
- Szuvas, helyreállított, törött vagy hiányzó alsó elülső fogak.
- Olyan egészségügyi problémákkal küzdő betegek, akik befolyásolhatják a fogíny egészségét, mint például a kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegek, a hormonális zavarokban szenvedő betegek vagy a szájüregi egészségre kiható szisztémás gyógyszeres kezelés.
- Dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többszálú rozsdamentes acél fix rögzítő
A többszálú, rozsdamentes acél rögzített rögzítőt az alsó elülső fogakhoz (szemfogtól szemfogig) használják a fogak stabilitásának megőrzése érdekében a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Többszálú, rozsdamentes acél rögzítőelemet használnak fogszabályozási páciensek számára a fogszabályozási kezelés befejezése után, hogy elérjék a stabilitást.
|
|
Kísérleti: Poliéter-éter-keton (PEEK) rögzített rögzítő
A poliéter-éter-keton (PEEK) fix rögzítő az alsó elülső fogakhoz (szemfogtól szemfogig) szolgál, hogy a fogszabályozás befejezése után megőrizze a fogak stabilitását
|
A poliéter-éter-keton (PEEK) fix rögzítőt fogszabályzó páciensek számára használják a fogszabályozási kezelés befejezése után, hogy elérjék a stabilitást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó elülső fogak stabilitása
Időkeret: T0 a retenció, T1 egy hónap után, T2 3 hónap után és T3 6 hónap után
|
A PEEK-rögzítők hatékonysága a halott-puha, többszálú rozsdamentes acélhuzalhoz képest az alsó elülső fogak egy vonalban tartásában a Little-féle szabálytalansági index szempontjából.
|
T0 a retenció, T1 egy hónap után, T2 3 hónap után és T3 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibázási ráta
Időkeret: T0 a retenció, T1 egy hónap után, T2 3 hónap után és T3 6 hónap után
|
hányszor kellett a rögzítőt cserélni vagy javítani
|
T0 a retenció, T1 egy hónap után, T2 3 hónap után és T3 6 hónap után
|
|
A parodontális egészségi állapot
Időkeret: T0 a retenció, T1 egy hónap után, T2 3 hónap után és T3 6 hónap után
|
A rögzített rögzítő fogágy egészségére gyakorolt hatását szájhigiénés indexekkel mérjük
|
T0 a retenció, T1 egy hónap után, T2 3 hónap után és T3 6 hónap után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: T1-nél egy hónap múlva és T3-nál 6 hónap múlva
|
A betegek esztétikával, beszéddel és kényelemmel kapcsolatos elégedettsége kérdőíves felmérés.
|
T1-nél egy hónap múlva és T3-nál 6 hónap múlva
|
|
Biohostabilitás
Időkeret: T0 a retenció, T1 egy hónap után, T2 3 hónap után és T3 6 hónap után
|
a mikrobiális kolonizáció tanulmányozása a tartóhuzalon a rögzített rögzítő orális cseréjével, és mérjük a teljes baktériumszámot (aerob és fakultatív anaerob) véragarral, teljes streptococcusszámot és teljes laktobacillusszámot szelektív táptalajokon
|
T0 a retenció, T1 egy hónap után, T2 3 hónap után és T3 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ammar S Kadhum, University of Baghdad
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 621422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .