Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stałego elementu ustalającego PEEK (RCT)

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: Esraa Salman Jasim

Skuteczność polietero-etero-ketonu (PEEK) jako stałego elementu ustalającego w porównaniu z wielożyłowymi drutami ze stali nierdzewnej: randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności dwóch rodzajów stałych aparatów retencyjnych (wielopasmowych ze stali nierdzewnej i typu PEEK) w utrzymaniu stabilności dolnych zębów przednich przy mniejszym wskaźniku awaryjności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami równoległymi. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa pierwsza: zostanie zastosowany wieloniciowy stały element ustalający ze stali nierdzewnej, a grupa druga – stały element ustalający PEEK. Przed rozpoczęciem leczenia (T0), po miesiącu (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3) zostanie wykonany skan wewnątrzustny, swap wewnątrzustny oraz wskaźniki periodontologiczne. Odbiór pacjenta dotyczący stałego elementu ustalającego zostanie wzięty pod uwagę u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Baghdad, Bab Al-Moadham
      • Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
        • Rekrutacyjny
        • Esraa S Jasim
        • Główny śledczy:
          • Ammar S Kadhum, Assist.Prof
        • Pod-śledczy:
          • Esraa S Jasim, Assist.Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 32 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 17-32 lata.
  • Pacjenci z wynikiem 0-0,5 na wskaźniku nieprawidłowości Little'a w łuku dolnym.
  • Pacjenci leczeni wstępnie wyregulowanym aparatem ortodontycznym (zarówno w przypadkach ekstrakcji, jak i bez ekstrakcji).
  • Pacjenci ze zdrowym stanem przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni szybką ekspansją szczęki lub chirurgicznie wspomaganą szybką ekspansją szczęki.
  • Pacjenci z rozszczepem wargi/lub podniebienia.
  • Pacjenci z głębokim zgryzem przednim i traumatycznymi nawykami parafunkcyjnymi, takimi jak bruksizm i zaciskanie.
  • Pacjenci z próchnicą, odbudowanymi, złamanymi lub brakującymi przednimi zębami dolnymi.
  • Pacjenci z problemami zdrowotnymi, które mogą mieć wpływ na zdrowie dziąseł, jak np. niekontrolowana cukrzyca typu II, pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi lub systemowym przyjmowaniem leków, które mają wpływ na zdrowie jamy ustnej.
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielożyłowy stały element ustalający ze stali nierdzewnej
Wielożyłowy stały element ustalający ze stali nierdzewnej jest stosowany do dolnych zębów przednich (od kłów do kłów) w celu utrzymania stabilności zębów po zakończeniu leczenia ortodontycznego
Urządzenie: Wielożyłowy stały element ustalający ze stali nierdzewnej
Wielożyłowy stały element ustalający ze stali nierdzewnej jest stosowany u pacjentów ortodontycznych po zakończeniu leczenia ortodontycznego w celu uzyskania stabilności ustawienia.
Eksperymentalny: Stały element ustalający z polietero-etero-ketonu (PEEK).
Stały element ustalający polietero-etero-ketonowy (PEEK) jest stosowany do dolnych zębów przednich (od kłów do kłów) w celu utrzymania stabilności zębów po zakończeniu leczenia ortodontycznego
Urządzenie: Stały element ustalający z polietero-etero-ketonu (PEEK).
Polieterowo-eterowo-ketonowy (PEEK) stały element ustalający stosuje się u pacjentów ortodontycznych po zakończeniu leczenia ortodontycznego w celu uzyskania stabilności ustawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność dolnych zębów przednich
Ramy czasowe: T0 to stwierdzenie zatrzymania, T1 po miesiącu, T2 po 3 miesiącach i T3 po 6 miesiącach
Skuteczność aparatów retencyjnych z PEEK w porównaniu z martwo miękkim wielożyłowym drutem ze stali nierdzewnej w utrzymaniu wyrównania dolnych zębów przednich pod względem wskaźnika nieregularności Little'a.
T0 to stwierdzenie zatrzymania, T1 po miesiącu, T2 po 3 miesiącach i T3 po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: T0 to stwierdzenie zatrzymania, T1 po miesiącu, T2 po 3 miesiącach i T3 po 6 miesiącach
ile razy element ustalający wymagał wymiany lub naprawy
T0 to stwierdzenie zatrzymania, T1 po miesiącu, T2 po 3 miesiącach i T3 po 6 miesiącach
Stan zdrowia przyzębia
Ramy czasowe: T0 to stwierdzenie zatrzymania, T1 po miesiącu, T2 po 3 miesiącach i T3 po 6 miesiącach
Wpływ stałego aparatu retencyjnego na zdrowie przyzębia mierzy się wskaźnikami higieny jamy ustnej
T0 to stwierdzenie zatrzymania, T1 po miesiącu, T2 po 3 miesiącach i T3 po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W T1 po miesiącu i T3 po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta dotyczące estetyki, mowy i komfortu uzyskiwane jest za pomocą ankiety.
W T1 po miesiącu i T3 po 6 miesiącach
Biogospodarzość
Ramy czasowe: T0 to stwierdzenie zatrzymania, T1 po miesiącu, T2 po 3 miesiącach i T3 po 6 miesiącach
badanie kolonizacji mikroorganizmów na drucie retencyjnym poprzez doustną wymianę stałego aparatu retencyjnego i pomiar całkowitej liczby bakterii (tlenowych i względnie beztlenowych) na agarze z krwią, całkowitej liczby paciorkowców i całkowitej liczby pałeczek kwasu mlekowego na selektywnych podłożach
T0 to stwierdzenie zatrzymania, T1 po miesiącu, T2 po 3 miesiącach i T3 po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esraa Salman Jasim

Współpracownicy

University of Baghdad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ammar S Kadhum, University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 621422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielożyłowy stały element ustalający ze stali nierdzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj