Эффективность фиксированного ретейнера из PEEK (RCT)
22 июля 2023 г. обновлено: Esraa Salman Jasim
Эффективность полиэфирэфиркетона (PEEK) в качестве фиксированного фиксатора по сравнению с многожильной проволокой из нержавеющей стали: рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование предназначено для сравнения эффективности двух типов несъемных фиксаторов (многожильные из нержавеющей стали и типа PEEK) в поддержании стабильности нижних передних зубов с меньшей частотой отказов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: первая группа: будет использоваться многожильный фиксированный ретейнер из нержавеющей стали, а вторая группа будет использоваться фиксированный ретейнер из PEEK.
Перед началом лечения (T0), через один месяц (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) будут проведены внутриротовое сканирование, внутриротовой обмен и пародонтальные индексы.
Восприятие пациентом фиксированного ретейнера будет принято за пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esraa Jasim
- Номер телефона: 00964 7702999312
- Электронная почта: israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ammar Salim
- Номер телефона: 00964 7702500415
- Электронная почта: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
Места учебы
-
-
Baghdad, Bab Al-Moadham
-
Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Ирак, 10047
- Рекрутинг
- Esraa S Jasim
-
Главный следователь:
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
-
Младший исследователь:
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 32 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 17-32 года.
- Пациенты с оценкой 0-0,5 баллов по индексу неравномерности Литтла в области нижнего зубного ряда.
- Пациенты, пролеченные с помощью предварительно настроенного ортодонтического аппарата (с удалением и без удаления).
- Пациенты со здоровым пародонтом
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие быстрое расширение верхней челюсти или быстрое хирургическое расширение верхней челюсти.
- Пациенты с расщелиной губы/и/ неба.
- Пациенты с глубоким неправильным прикусом и травмирующими парафункциональными привычками, такими как бруксизм и стискивание зубов.
- Пациенты с кариозными, реставрированными, сломанными или отсутствующими нижними передними зубами.
- Пациенты с проблемами со здоровьем, которые могут повлиять на здоровье десен, такие как пациенты с неконтролируемым диабетом II типа, пациенты с гормональными нарушениями или системным введением лекарств, которые влияют на здоровье полости рта.
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многожильный фиксированный фиксатор из нержавеющей стали
Многожильный несъемный ретейнер из нержавеющей стали используется для нижних передних зубов (от клыка к клыку) для поддержания стабильности зубов после завершения ортодонтического лечения.
|
Многожильный фиксированный ретейнер из нержавеющей стали используется для ортодонтического пациента после завершения ортодонтического лечения для достижения стабильности выравнивания.
|
|
Экспериментальный: Несъемный ретейнер из полиэфир-эфир-кетона (PEEK)
Несъемный ретейнер из полиэфир-эфир-кетона (PEEK) используется для нижних передних зубов (от клыка к клыку) для поддержания стабильности зубов после завершения ортодонтического лечения.
|
Фиксированный ретейнер из полиэфир-эфир-кетона (PEEK) используется для ортодонтических пациентов после завершения ортодонтического лечения для достижения стабильности выравнивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность нижних передних зубов
Временное ограничение: T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
|
Эффективность ретейнеров из PEEK по сравнению с абсолютно мягкой многожильной проволокой из нержавеющей стали в поддержании выравнивания нижних передних зубов с точки зрения индекса неравномерности Литтла.
|
T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
|
сколько раз необходимо было заменить или отремонтировать фиксатор
|
T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
|
|
Состояние здоровья пародонта
Временное ограничение: T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
|
Влияние несъемного ретейнера на здоровье пародонта измеряется индексами гигиены полости рта.
|
T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Т1 через месяц и Т3 через 6 месяцев.
|
Удовлетворенность пациентов эстетикой, речью и комфортом определяется с помощью анкеты.
|
Т1 через месяц и Т3 через 6 месяцев.
|
|
Биохозяйство
Временное ограничение: T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
|
изучение микробной колонизации на проволочном фиксаторе с использованием пероральной замены фиксированного фиксатора и измерение общего количества бактерий (аэробных и факультативно-анаэробных) на кровяном агаре, общего количества стрептококков и общего количества лактобацилл на селективных средах.
|
T0 — констатация удержания, T1 — через один месяц, T2 — через 3 месяца и T3 — через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ammar S Kadhum, University of Baghdad
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 621422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .