PEEK 고정 리테이너의 효과 (RCT)
2023년 7월 22일 업데이트: Esraa Salman Jasim
다중 가닥 스테인리스 스틸 와이어와 비교한 고정 리테이너로서의 PEEK(Polyether-Ether-Ketone)의 효과: 무작위 임상 시험
실패율이 적은 하부 전치부의 안정성을 유지하는 데 있어 두 가지 유형의 고정식 유지장치(다중 가닥 스테인리스강 및 PEEK 유형)의 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험이 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
두 팔 병렬 그룹을 사용한 다기관 무작위 임상 시험입니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 그룹 1: 다중 가닥 스테인리스 스틸 고정 리테이너가 사용되며 그룹 2는 PEEK 고정 리테이너가 사용됩니다.
치료 시작 전(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3) 구강 내 스캔, 구강 내 교환 및 치주 지표를 촬영합니다.
고정식 리테이너에 대한 환자의 인식은 환자를 위해 취해질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Esraa Jasim
- 전화번호: 00964 7702999312
- 이메일: israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 연락처 백업
- 이름: Ammar Salim
- 전화번호: 00964 7702500415
- 이메일: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 장소
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Baghdad, Bab Al-Moadham
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Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, 이라크, 10047
- 모병
- Esraa S Jasim
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수석 연구원:
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
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부수사관:
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이: 17-32세.
- 하부 아치의 Little 불규칙성 지수에서 0-0.5점을 받은 환자.
- 사전 조정된 치열 교정 장치로 치료받은 환자(추출 및 비추출 사례 모두).
- 건강한 치주 상태를 가진 환자
제외 기준:
- 급속 상악 확장 치료를 받았거나 외과적 보조 급속 상악 확장으로 치료받은 환자.
- 구순구개열 환자.
- 심한 피개교합 및 이갈이, 악물기 등의 외상성 부기능 습관이 있는 환자.
- 우식, 수복, 파절 또는 하악 전치가 결손된 환자.
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자, 구강 건강에 영향을 미치는 호르몬 장애 또는 전신 약물 투여와 같이 치은 건강에 영향을 미칠 수 있는 의학적 건강 문제가 있는 환자.
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 가닥 스테인리스 스틸 고정 리테이너
하악 전치부(송곳니에서 송곳니까지)에 다연 스테인리스 고정식 리테이너를 사용하여 교정 치료 완료 후 치아의 안정성을 유지합니다.
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Multistranded stainless steel fixed retainer는 교정치료 완료 후 교정 환자에게 정렬의 안정성을 위해 사용합니다.
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실험적: PEEK(Polyether-Ether-Ketone) 고정 리테이너
PEEK(Polyether-Ether-Ketone) 고정식 리테이너는 교정 치료 완료 후 치아의 안정성을 유지하기 위해 하악 전치부(송곳니에서 송곳니까지)에 사용됩니다.
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PEEK(Polyether-Ether-Ketone) 고정식 리테이너는 교정 치료가 완료된 교정 환자에게 정렬의 안정성을 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아래 앞니의 안정성
기간: T0은 보존 상태, T1은 1개월 후, T2는 3개월 후, T3은 6개월 후입니다.
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Little의 불규칙성 지수 측면에서 하부 전치부의 정렬을 유지하는 데 있어 매우 부드러운 다중 가닥 스테인리스 스틸 와이어와 비교한 PEEK 리테이너의 효과.
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T0은 보존 상태, T1은 1개월 후, T2는 3개월 후, T3은 6개월 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실패율
기간: T0은 보존 상태, T1은 1개월 후, T2는 3개월 후, T3은 6개월 후입니다.
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리테이너를 교체하거나 수리해야 하는 횟수
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T0은 보존 상태, T1은 1개월 후, T2는 3개월 후, T3은 6개월 후입니다.
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치주 건강 상태
기간: T0은 보존 상태, T1은 1개월 후, T2는 3개월 후, T3은 6개월 후입니다.
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고정식 리테이너가 치주 건강에 미치는 영향은 구강 위생 지표로 측정됩니다.
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T0은 보존 상태, T1은 1개월 후, T2는 3개월 후, T3은 6개월 후입니다.
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환자 만족도
기간: 1개월 후 T1 및 6개월 후 T3
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심미성, 언어 및 편안함에 관한 환자 만족도는 설문지를 통해 얻습니다.
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1개월 후 T1 및 6개월 후 T3
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생체적합성
기간: T0은 보존 상태, T1은 1개월 후, T2는 3개월 후, T3은 6개월 후입니다.
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고정 리테이너의 구강 교환을 사용하여 리테이너 와이어에 미생물 집락을 연구하고 혈액 한천에서 총 박테리아 수(호기성 및 통성 혐기성), 선택 배지에서 총 연쇄상 구균 수 및 총 유산균 수를 측정합니다.
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T0은 보존 상태, T1은 1개월 후, T2는 3개월 후, T3은 6개월 후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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