Efficacité de la retenue fixe PEEK (RCT)
22 juillet 2023 mis à jour par: Esraa Salman Jasim
L'efficacité du polyéther-éther-cétone (PEEK) en tant que dispositif de retenue fixe par rapport aux fils en acier inoxydable multibrins : un essai clinique randomisé
Un essai clinique randomisé est mis en place pour comparer l'efficacité de deux types d'appareils de rétention fixes (types multibrins en acier inoxydable et PEEK) pour maintenir la stabilité des dents antérieures inférieures avec un taux d'échec moindre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique avec deux groupes parallèles.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes, le premier groupe : un appareil de rétention fixe en acier inoxydable multibrins sera utilisé tandis que le deuxième groupe sera utilisé avec un appareil de rétention fixe en PEEK.
Un scanner intra-oral, un swap intra-oral et des indices parodontaux seront effectués avant le début du traitement (T0), après un mois (T1), après 3 mois (T2) et après 6 mois (T3).
La perception des patients concernant la contention fixe sera prise pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esraa Jasim
- Numéro de téléphone: 00964 7702999312
- E-mail: israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ammar Salim
- Numéro de téléphone: 00964 7702500415
- E-mail: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
Lieux d'étude
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Baghdad, Bab Al-Moadham
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Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Irak, 10047
- Recrutement
- Esraa S Jasim
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Chercheur principal:
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
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Sous-enquêteur:
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 32 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 17-32 ans.
- Patients avec un score de 0 à 0,5 sur l'indice d'irrégularité de Little dans l'arcade inférieure.
- Patients traités avec l'appareil orthodontique pré-ajusté (cas d'extraction et de non-extraction).
- Les patients qui ont une condition parodontale saine
Critère d'exclusion:
- Patients traités par expansion maxillaire rapide ou expansion maxillaire rapide assistée chirurgicalement.
- Patients avec une fente labiale / et ou palatine.
- Patients présentant une surocclusion profonde et des habitudes parafonctionnelles traumatiques telles que le bruxisme et la crispation.
- Patients avec des dents antérieures inférieures cariées, restaurées, fracturées ou manquantes.
- Patients ayant des problèmes de santé médicaux pouvant influencer la santé gingivale, tels que les patients diabétiques de type II non contrôlés, les patients présentant des troubles hormonaux ou l'administration systémique de médicaments ayant un effet sur la santé bucco-dentaire.
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arrêtoir fixe multibrins en acier inoxydable
Le dispositif de retenue fixe en acier inoxydable multibrin est utilisé pour les dents antérieures inférieures (canine à canine) pour maintenir la stabilité des dents après la fin du traitement orthodontique
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Le dispositif de retenue fixe en acier inoxydable multibrin est utilisé pour le patient orthodontique après la fin du traitement orthodontique pour obtenir la stabilité de l'alignement.
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Expérimental: Dispositif de retenue fixe en polyéther-éther-cétone (PEEK)
Le dispositif de retenue fixe en polyéther-éther-cétone (PEEK) est utilisé pour les dents antérieures inférieures (canine à canine) pour maintenir la stabilité des dents après la fin du traitement orthodontique
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Le dispositif de retenue fixe en polyéther-éther-cétone (PEEK) est utilisé pour les patients orthodontiques après la fin du traitement orthodontique pour obtenir la stabilité de l'alignement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des dents antérieures inférieures
Délai: T0 est le constat de rétention, T1 au bout d'un mois, T2 au bout de 3 mois et T3 au bout de 6 mois
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L'efficacité des dispositifs de retenue en PEEK par rapport à un fil en acier inoxydable multibrin extra-doux pour maintenir l'alignement des dents antérieures inférieures en termes d'indice d'irrégularité de Little.
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T0 est le constat de rétention, T1 au bout d'un mois, T2 au bout de 3 mois et T3 au bout de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec
Délai: T0 est le constat de rétention, T1 au bout d'un mois, T2 au bout de 3 mois et T3 au bout de 6 mois
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combien de fois le dispositif de retenue a dû être remplacé ou réparé
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T0 est le constat de rétention, T1 au bout d'un mois, T2 au bout de 3 mois et T3 au bout de 6 mois
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État de santé parodontal
Délai: T0 est le constat de rétention, T1 au bout d'un mois, T2 au bout de 3 mois et T3 au bout de 6 mois
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L'effet de la contention fixe sur la santé parodontale est mesuré par des indices d'hygiène bucco-dentaire
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T0 est le constat de rétention, T1 au bout d'un mois, T2 au bout de 3 mois et T3 au bout de 6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Au T1 après un mois et au T3 après 6 mois
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La satisfaction des patients concernant l'esthétique, l'élocution et le confort est obtenue par questionnaire.
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Au T1 après un mois et au T3 après 6 mois
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Biohostabilité
Délai: T0 est le constat de rétention, T1 au bout d'un mois, T2 au bout de 3 mois et T3 au bout de 6 mois
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étudier la colonisation microbienne sur le fil de retenue en utilisant un échange oral de retenue fixe et mesurer le nombre total de bactéries (aérobies et anaérobies facultatives) sur gélose au sang, nombre total de streptocoques et nombre total de lactobacilles sur des milieux sélectifs
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T0 est le constat de rétention, T1 au bout d'un mois, T2 au bout de 3 mois et T3 au bout de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ammar S Kadhum, University of Baghdad
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 621422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .