Efficacia del fermo fisso PEEK (RCT)
22 luglio 2023 aggiornato da: Esraa Salman Jasim
L'efficacia del polietere-etere-chetone (PEEK) come fermo fisso rispetto ai fili in acciaio inossidabile a più trefoli: uno studio clinico randomizzato
È stato avviato uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia di due tipi di ritenzione fissa (in acciaio inossidabile a più fili e tipi in PEEK) nel mantenere la stabilità dei denti anteriori inferiori con un tasso di fallimento inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico multicentrico randomizzato con due gruppi paralleli di braccia.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo uno: verrà utilizzato un fermo fisso in acciaio inossidabile a più fili mentre, e gruppo due verrà utilizzato un fermo fisso in PEEK.
Prima di iniziare il trattamento (T0), dopo un mese (T1), dopo 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3) verranno eseguiti una scansione intraorale, uno swap intraorale e gli indici parodontali.
La percezione del paziente riguardo al fermo fisso sarà presa per i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esraa Jasim
- Numero di telefono: 00964 7702999312
- Email: israa_salman27@codental.uobaghdad.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ammar Salim
- Numero di telefono: 00964 7702500415
- Email: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
Luoghi di studio
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Baghdad, Bab Al-Moadham
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Baghdad, Baghdad, Bab Al-Moadham, Iraq, 10047
- Reclutamento
- Esraa S Jasim
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Investigatore principale:
- Ammar S Kadhum, Assist.Prof
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Sub-investigatore:
- Esraa S Jasim, Assist.Prof
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 32 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 17-32 anni.
- Pazienti con un punteggio di 0-0,5 sull'indice di irregolarità di Little nell'arcata inferiore.
- Pazienti trattati con l'apparecchio ortodontico preregolato (casi estrattivi e non estrattivi).
- Pazienti con condizioni parodontali sane
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con rapida espansione mascellare o rapida espansione mascellare chirurgicamente assistita.
- Pazienti con labbro leporino/e/o palatoschisi.
- Pazienti con morso profondo e abitudini parafunzionali traumatiche come il bruxismo e il serramento.
- Pazienti con denti anteriori inferiori cariati, restaurati, fratturati o mancanti.
- Pazienti con problemi di salute medica che possono influenzare la salute gengivale come pazienti diabetici di tipo II non controllati, pazienti con disturbi ormonali o somministrazione sistemica di farmaci che incidono sulla salute orale.
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fermo fisso multifilare in acciaio inox
Il fermo fisso multifilare in acciaio inossidabile viene utilizzato per i denti anteriori inferiori (da canino a canino) per mantenere la stabilità dei denti dopo il completamento del trattamento ortodontico
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Il fermo fisso in acciaio inossidabile a più fili viene utilizzato per il paziente ortodontico dopo il completamento del trattamento ortodontico per ottenere la stabilità dell'allineamento.
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Sperimentale: Fermo fisso in polietere-etere-chetone (PEEK).
Il fermo fisso in polietere-etere-chetone (PEEK) viene utilizzato per i denti anteriori inferiori (da canino a canino) per mantenere la stabilità dei denti dopo il completamento del trattamento ortodontico
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Il fermo fisso in polietere-etere-chetone (PEEK) viene utilizzato per il paziente ortodontico dopo il completamento del trattamento ortodontico per ottenere la stabilità dell'allineamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: T0 è la dichiarazione di conservazione, T1 dopo un mese, T2 dopo 3 mesi e T3 dopo 6 mesi
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L'efficacia dei fermi in PEEK rispetto a un filo di acciaio inossidabile a più trefoli morbidissimo nel mantenere l'allineamento dei denti anteriori inferiori in termini di indice di irregolarità di Little.
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T0 è la dichiarazione di conservazione, T1 dopo un mese, T2 dopo 3 mesi e T3 dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: T0 è la dichiarazione di conservazione, T1 dopo un mese, T2 dopo 3 mesi e T3 dopo 6 mesi
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quante volte il fermo doveva essere sostituito o riparato
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T0 è la dichiarazione di conservazione, T1 dopo un mese, T2 dopo 3 mesi e T3 dopo 6 mesi
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Stato di salute parodontale
Lasso di tempo: T0 è la dichiarazione di conservazione, T1 dopo un mese, T2 dopo 3 mesi e T3 dopo 6 mesi
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L'effetto del fermo fisso sulla salute parodontale è misurato dagli indici di igiene orale
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T0 è la dichiarazione di conservazione, T1 dopo un mese, T2 dopo 3 mesi e T3 dopo 6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A T1 dopo un mese e T3 dopo 6 mesi
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La soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'estetica, la parola e il comfort è ottenuta tramite questionario.
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A T1 dopo un mese e T3 dopo 6 mesi
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Bioospitalità
Lasso di tempo: T0 è la dichiarazione di conservazione, T1 dopo un mese, T2 dopo 3 mesi e T3 dopo 6 mesi
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studio della colonizzazione microbica sul filo del ritentore mediante sostituzione orale del fermo fisso e misurazione della conta batterica totale (aerobica e anaerobica facoltativa) su agar sangue, conta totale degli streptococchi e conta totale dei lattobacilli su terreni selettivi
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T0 è la dichiarazione di conservazione, T1 dopo un mese, T2 dopo 3 mesi e T3 dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ammar S Kadhum, University of Baghdad
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 621422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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